(cloridrato de fexofenadina)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral
6 mg/mL
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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
PEDIÁTRICO
cloridrato de fexofenadina
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 6 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 60 mL seringa dosadora.
Suspensão oral 6 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 150 mL seringa dosadora.
USO ORAL. USO PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém 6 mg cloridrato de fexofenadina equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxâmer,
dióxido de titânio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, creme
flavorizante de framboesa, sacarose, xilitol e água purificada.
alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Tempo médio de ação: Após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral, de cloridrato de fexofenadina
demonstrou-se que o fármaco apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito
máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Evitar a administração de ALLEGRA junto com alimentos ricos em gordura.
Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água, evitando a ingestão do medicamento junto com sucos de
fruta.
Gravidez e amamentação
Não existe nenhuma experiência com ALLEGRA em mulheres grávidas e que estejam amamentando. Assim como com
outros medicamentos, ALLEGRA não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação a menos que a relação
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risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e crianças que ainda recebem
amamentação, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a
fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficiência hepática (redução grave da função do
fígado) ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no
dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso
central.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Entretanto, a administração de um antiácido
contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou
uma redução na absorção do medicamento. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as
administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
Não foi observada nenhuma interação entre cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALLEGRA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos de 60 mg: Comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor salmão.
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.
Rinite alérgica
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 60 mg duas vezes ao dia, 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez
ao dia.
Urticária
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a 180 mg, uma vez ao dia.
Populações especiais:
Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficiência do fígado, ou em idosos.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: dor de cabeça (> 3%), sonolência, vertigem e
náuseas (1 - 3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com
rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo (substância
inerte sem efeitos ao organismo) e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia,
nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchaço
em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dispneia (dificuldade
respiratória, falta de ar), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica grave).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, vertigem,
sonolência e boca seca foram relatadas.
Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários,
durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente
significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de ALLEGRA PEDIÁTRICO ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o
fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.1300.0258
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
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Fabricado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Ou
Sanofi-Aventis U.S. LLC
10236 Marion Park Drive
Kansas City, MO, 64137
Estados Unidos
Importado e embalado por:
IB 221106G
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/03/2014.
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