Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimido revestido
450 mg + 50 mg
Diosmin _VP 01
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIOSMIN
(diosmina + hesperidina)
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 450 mg + 50 mg: embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Diosmin contém:
Fração flavonóica purificada, sob forma micronizada de:
diosmina ......................................................................................................................................................450 mg
flavonoides expressos em hesperidina ..........................................................................................................50 mg
Excipientes: crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio,
manitol, Opadry II, povidona, corante azul FDC 2 laca e corante vermelho Ponceau 4R laca.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Venosa Crônica como dor nas pernas, sensação de queimação, inchaços, etc.
Diosmin é indicado no tratamento dos sintomas relacionados à insuficiência venosa do plexo hemorroidário
(hemorróidas) como dor, inchaço local, sensação de queimação, sangramento.
(dificuldade de circulação do sangue), melhorando o tônus venoso; na microcirculação, normaliza a
permeabilidade e reforça a resistência dos vasos capilares, o que resulta em uma diminuição do edema
(inchaço) de origem venosa.
deve ser evitado em pacientes que apresentem reações alérgicas a quaisquer componentes da sua formulação.
você tenha antecedente ou esteja em tratamento por doenças que afetam os rins e o fígado, avise seu médico
antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
A administração de Diosmin para o tratamento sintomático de crise hemorroidária aguda não substitui o
tratamento específico e seu uso deve ser feito por um curto tempo. Caso os sintomas não regridam rapidamente
ou se agravem, o médico deverá ser avisado.
Diosmin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Os estudos realizados em animais de laboratório não demonstraram toxicidade em relação às funções de
reprodução. Ainda assim, o uso de Diosmin em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso, considerando risco /
benefício.
As substâncias ativas de Diosmin foram avaliadas, através de estudos clínicos, em pacientes grávidas no último
trimestre de gestação e que apresentavam quadro de crise hemorroidária. O medicamento foi considerado
eficaz e seguro nesta fase gestacional.
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Lactação:
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a
amamentação não é recomendada durante o tratamento.
Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não há relatos de interações medicamentosas com as substâncias ativas do produto Diosmin.
Não há referências a restrições de uso do produto junto com alimentos.
Não há informação sobre alterações de exames laboratoriais pelas substâncias ativas deste medicamento.
Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:
Apesar de não haverem estudos específicos avaliando o efeito desta medicação sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas, baseando-se no mecanismo de ação e no perfil de segurança, não é esperado ocorrer
influência significativa sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Diosmin é um comprimido revestido oblongo liso de revestimento rosa e núcleo bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A via de administração de Diosmin é oral.
A posologia usual é de 2 comprimidos revestidos ao dia: um pela manhã e outro a noite, de preferência durante
as refeições.
Nas crises hemorroidárias, a dose deve ser aumentada para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, por 4 dias seguido
de 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, por 3 dias.
O uso de Diosmin por via de administração não recomendada pode acarretar riscos de reações desagradáveis e
falta de efeito clínico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
nos casos em que o horário da próxima dose já esteja muito próximo. Não é recomendável dobrar a a dose de
Diosmin em caso de esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
poderá ocasionar reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) como:
cefaléia (dor de cabeça), náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarréia, insônia, sonolência e mialgia (dor nos
músculos). Dor músculo-esquelética foi relatada em estudo clínico com o produto, com frequência de 3,2%.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: cansaço, vômito, dor
epigástrica e alterações na pele, não obrigando nunca a interrupção do tratamento.
Existem casos relatados de eczema (doença de pele na qual surge lesões sob forma de placas, manchas ou
bolhas) e pitiríase rósea após administração oral de formulações contendo diosmina e hesperidina. Esses
efeitos, porém, regridem completamente após descontinuação da medicação.
Foram relatados ainda sintomas como tontura, vertigem, ansiedade e fadiga ao tratamento com diosmina e
hesperidina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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