(griseofulvina)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
comprimido simples
500 mg
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FULCIN
griseofulvina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 500 mg em embalagens com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de FULCIN contém 500 mg de griseofulvina.
Excipientes: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio e povidona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica (diretamente na pele) é considerada imprópria ou
falha.
FULCIN é eficaz no tratamento de dermatofitoses (micoses de pele causadas por fungos chamados
dermatófitos) causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e
Epidermofiton ssp.
proliferação dos fungos. A griseofulvina se deposita nas células de queratina da pele, cabelo e unha,
fazendo com que elas sejam resistentes à invasão de fungos.
A melhora da micose na pele deve ser observada após um mês de tratamento. Em micoses do couro
cabeludo, a resposta pode demorar de 6 a 8 semanas; em micose de unhas, a resposta pode demorar até 6
meses.
- Hipersensibilidade (alergia) à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula;
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- porfiria estabelecida (doença genética relacionada às células vermelhas do sangue);
- insuficiência hepatocelular (alterações no fígado);
- lúpus eritematoso (doença inflamatória autoimune) e doenças associadas.
FULCIN é contraindicado para uso por mulheres grávidas e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
um dos parceiros estiver em tratamento com FULCIN. As mulheres não devem engravidar durante o
tratamento e também um mês após o término do mesmo. Se a paciente engravidar, ela deve procurar
aconselhamento genético. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término.
Homens devem evitar ter filhos durante o tratamento e seis meses após o término do mesmo, pois a
griseofulvina pode danificar as células do esperma.
Amamentação: não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães
que estejam amamentando não foi estabelecida. Informe seu médico se está amamentando.
Medidas de higiene: para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser feito
em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de
infecção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: em alguns pacientes, FULCIN
pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura,
confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.
Interações medicamentosas
Mulheres que estiverem tomando anticoncepcionais durante o tratamento com FULCIN poderão notar
um pequeno sangramento vaginal fora do período menstrual e amenorreia (ausência de fluxo menstrual).
Informe seu médico caso esteja tomando ou tenha tomado anticoncepcional oral no mês anterior ao
início do tratamento com FULCIN.
Quando administrados ao mesmo tempo, FULCIN pode diminuir o efeito dos anticoagulantes
cumarínicos (por exemplo, a varfarina).
Indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos (fenobarbital), podem reduzir a eficácia do
tratamento com FULCIN.
Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com FULCIN ao interferir sua absorção
gastrointestinal.FULCIN pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).
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FULCIN pode potencializar os efeitos do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FULCIN é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão
“FULCIN 500” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de FULCIN devem ser administrados por via oral após as refeições.
Posologia
Adultos (inclusive pacientes idosos):
A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições. Em casos graves,
pode-se tomar até 1000 mg por dia (2 comprimidos), reduzindo-se a dose ao nível mais baixo quando
ocorrer melhora da micose.
Crianças:
A dose diária é de 10 mg de FULCIN por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada,
após as refeições.
O tempo de duração do tratamento depende do tipo de micose e do tempo necessário para a substituição
normal da região contaminada. Até doze meses podem ser necessários para infecções mais resistentes.
Para a completa eliminação da micose, o tratamento com FULCIN deve ser combinado com medidas
gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.
O uso associado de antimicóticos tópicos pode ajudar na remoção de fungos.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
coçam e queimam), dor de cabeça, dor de estômago, tontura, fadiga (cansaço), granulocitopenia
(diminuição de glóbulos brancos circulantes no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos
circulantes no sangue) e sensibilidade à luz.
Raramente pode ocorrer o aparecimento de lúpus eritematoso (doença grave com sintomas como placas
vermelhas sobre o rosto e as mãos) e condições associadas, eritema multiforme (vermelhidão na pele),
necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica (problemas no sistema
nervoso periférico), confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral (sapinho).
FULCIN pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Uma toxicidade limitada por ser esperada. Hiperamilasemia (aumento do nível normal de amilase no
sangue) e enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina. A
severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos.
Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina. O tratamento é
sintomático e auxiliar. Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção no intestino.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0013
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
FUL005
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/10/2014.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
30/06/2014 0513673143
10458-
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/06/2014
Adequação à RDC
47/2009
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
REAÇÕES ADVERSAS
O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
QUAIS OS MALES
QUE ESTE
PODE ME CAUSAR?
VP e VPS
Comprimidos de
500 mg
07/10/2014 ---
10451 -
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12