Quetros
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Comprimido revestido
25 mg, 100 mg e 200 mg
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Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemifumarato de quetiapina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 25 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 15 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 200 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Quetros 25 mg contém:
hemifumarato de quetiapina............................................................................................28,780 mg
(equivalente a 25 mg de quetiapina).
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol,
talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo e corante óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Quetros 100 mg contém:
hemifumarato de quetiapina..........................................................................................115,130 mg
(equivalente a 100 mg de quetiapina).
talco, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de Quetros 200 mg contém:
hemifumarato de quetiapina..........................................................................................230,260 mg
(equivalente a 200 mg de quetiapina).
talco e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos
episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção
do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os
estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção
no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), Quetros é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
BULA PARA PACIENTE
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Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Quetros é indicado como monoterapia ou
adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de
depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
dos componentes do medicamento.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue
(triglicérides e colesterol).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores
metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente
controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições
que os predisponham à queda da pressão arterial. Quetros pode induzir a queda de pressão
arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo
concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
- Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia
tardia.
Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o
tratamento com Quetros.
- Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da
temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da
frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários (instabilidade
autônoma) e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do
intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com
neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do
intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo,
insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
- Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática
clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular
elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações
Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).
O hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início
do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração)
foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato
de quetiapina está relacionado com estes problemas.
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Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez
que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a
interrupção do tratamento.
- Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu
ao tratamento. Pode ocorrer um bloqueio mais grave do intestino.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Quetros por um período de pelo
menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina)
como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
Quetros não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à
demência.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de
ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com
medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto
quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares
e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação
com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir
com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião–dentista.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de
Quetros durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação
enquanto fazem uso de Quetros.
A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças
e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com
idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com
mania bipolar.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar Quetros com cuidado nas seguintes situações:
-Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no
comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar
desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações
com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina,
fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos,
inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV)
e medicamentos que causam constipação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Quetros é apresentado da seguinte maneira:
- Quetros 25 mg: comprimidos revestidos circulares, de cor salmão.
- Quetros 100 mg: comprimido revestido circular, de cor amarela.
- Quetros 200 mg: comprimido revestido circular, de cor branca.
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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Quetros deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: Quetros deve
ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para
crianças e adolescentes, Quetros pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de
humor lítio ou valproato: Quetros deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com
ou sem alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: Quetros deve ser
administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
- Esquizofrenia
Adolescentes (13 a 17 anos de idade)
A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2),
200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos
não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de Quetros não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13
anos de idade com esquizofrenia.
Adultos
A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2),
200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até
atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta
clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a
750 mg/dia.
- Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
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ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com
idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia
2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não
devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e
da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose
usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e
300 mg (dia 4). Quetros pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. A eficácia
antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg,
entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de
curto prazo (ver itens Reações Adversas e Resultados de Eficácia).
humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um
estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar devem
continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada
paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes
ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor
(lítio ou valproato).
- Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a Quetros para tratamento agudo de transtorno bipolar devem
continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da
resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/
dia. Quetros deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram
avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do
transtorno bipolar.
Insuficiência hepática: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Portanto,
Quetros deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida,
especialmente durante o período inicial. Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o
tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até
atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, Quetros deve ser usado com cautela em
pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de
Quetros lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a usada por pacientes
jovens, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração
plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando
comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Quetros,
aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que
provavelmente será menor que a dose para pacientes mais jovens.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Quetros, deve tomá-lo assim que lembrar.
Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento): boca seca, sintomas de descontinuação (isto é, que surgem após a retirada
abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura
e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total,
diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de
uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido
do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão),
vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade,
pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama
GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar
(glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T4 total, T4 livre e
T3 total, aumento do hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do
apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos
anormais e pesadelos.
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações
alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição
da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T3 livre, convulsão, síndrome
das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), rinite e retenção urinária.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão
mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da
função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia
(diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia
(sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação dos níveis de
creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos
brancos, granulócitos, no sangue), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo
(ereção dolorosa e de longa duração); galactorreia (eliminação de leite pelas mamas) e
obstrução intestinal.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações anafiláticas (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para
respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial).
- Desconhecida: descontinuação neonatal (abstinência).
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças
e adolescentes.
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As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em
adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
medicamento): aumento do apetite, elevações da prolactina sérica, aumento na pressão arterial e
vômito.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite
e síncope.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e
produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais
ou ter ciclos irregulares.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso,
informe seu médico.