Bula do Wellbutrin Sr para pacientes

Encontre informações completas na bula do Wellbutrin Sr para pacientes.

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Estado:
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

O conteúdo desta bula foi extraído automaticamente da bula original no portal da Anvisa.

BULA COMPLETA DO WELLBUTRIN PARA O PACIENTE

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos revestidos de liberação lenta

150mg

Modelo de texto de bula – Pacientes

Wellbutrin SR® comprimidos revestidos de liberação lenta

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Wellbutrin®

SR

cloridrato de bupropiona

APRESENTAÇÃO

SR é apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação lenta, contendo 150 mg de

cloridrato de bupropiona em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Wellbutrin®

SR contém:

cloridrato de bupropiona...................................................150 mg

excipientes q.s.p. .............................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ,

cera de carnaúba e Opadry YS-1-4845 roxo (hidroxipropilmetilcelulose 3cP, hidroxipropilmetilcelulose 6cP,

dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, corantes azul FD&C no 2 e vermelho FD&C no 40).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

XL é um medicamento indicado para tratar depressão.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

XL é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona,

assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que o Wellbutrin®

XL interaja com

substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina e

dopamina.

Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode levar semanas ou meses, até que o

medicamento faça efeito completamente.

Quando você começar se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue tomando

XL para prevenir o retorno da depressão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Wellbutrin®

XL se você:

- é alérgico ao Wellbutrin®

XL, à bupropiona, ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona.

- tem menos de 18 anos.

- recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros transtornos convulsivos.

- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia).

- é um usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo, ou está tentando parar.

- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou se você vai parar de usá-los enquanto usa

Wellbutrin®

XL.

- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou Doença de Parkinson,

chamados inibidores da MAO.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Modelo de texto de bula – Paciente

Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Wellbutrin®

XL não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo

de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de

pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

- já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado;

- tem um tumor no cérebro;

- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;

- tem problemas nos rins ou no fígado;

- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;

- tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;

- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite;

- teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão;

- teve um trauma grave na cabeça;

- tem mais de 65 anos;

- está grávida ou pretendendo engravidar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Wellbutrin®

XL. Ele

pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.

Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor):

Se você tem transtorno bipolar, Wellbutrin®

XL pode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico

para aconselhamento se isso acontecer com você.

Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição

As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes

pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos

necessitam de tempo para fazerem efeito.

Você pode ser mais propenso a pensar assim:

- se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente;

- se você tiver menos de 25 anos.

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital

imediatamente.

XL deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do

medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de

overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Wellbutrin®

XL foi inalado ou injetado.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Se Wellbutrin®

XL faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome

XL sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco

para seu bebê de tomar Wellbutrin®

XL enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos

relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas

mães estavam tomando Wellbutrin®

XL. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de

XL.

Modelo de texto de bula – Paciente

Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada

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Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às

potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Wellbutrin®

XL não

amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos

Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Wellbutrin®

XL. Portanto, seu

médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.

Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial

Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas,

incluindo produtos que tenha comprado por conta própria, sem indicação do seu médico, avise-o. Ele pode

alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas suas outras medicações.

Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão chamados de inibidores da

MAO, avise seu médico ANTES de usar Wellbutrin®

Alguns medicamentos não devem ser misturados com Wellbutrin®

XL, pois podem aumentar as chances de

convulsões ou de outros efeitos colaterais.

Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:

- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão;

- está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Wellbutrin®

XL;

- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar

Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:

- tomar alguns outros medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos;

- tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina);

- tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);

- tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer;

- tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel

- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial);

- tomar medicamentos para arritmia cardíaca;

- tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV;

- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.

Bebidas alcoólicas

Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Wellbutrin®

XL. Seu médico pode

sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com Wellbutrin®

XL,

ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois

pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Wellbutrin®

Testes laboratoriais

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XL pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na

urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está

utilizando Wellbutrin®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas

Comprimido redondo, branco-amarelado a amarelo pálido. Algumas vezes, Wellbutrin®

XL pode estar com

um cheiro diferente do original. Isso não altera sua função terapêutica. Continue a tomar a medicação

normalmente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu

médico pode aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após várias

semanas.

Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo.

Seu médico pode alterar sua dose:

- se você tem alterações nos rins ou no fígado;

- se você tem mais de 65 anos.

A dose máxima diária é de 300 mg.

Modo de uso

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Sempre use Wellbutrin®

XL conforme seu médico receitou. As doses descritas acima são as usuais, mas a

recomendação de seu médico é específica para você.

Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Wellbutrin®

XL. Pode ser que

demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico

regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usar Wellbutrin®

XL. Mesmo quando você

começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Wellbutrin®

XL para

prevenir que a depressão volte.

Pacientes que estavam em tratamento com Wellbutrin®

SR

A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300mg de

Wellbutrin®

SR (por exemplo, 150mg duas vezes ao dia) podem ser tratados com Wellbutrin®

XL 300mg

uma vez ao dia.

O comprimido de Wellbutrin®

XL é revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente

o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é

normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

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Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada

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Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− insônia. O efeito colateral mais comum em pessoas que usam Wellbutrin®

XL é a dificuldade para

dormir. Se você achar que o seu sono está alterado, tente não tomar Wellbutrin®

XL próximo da hora de

dormir.

− dores de cabeça, boca seca;

− enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações

alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na

garganta ou nos olhos.

− febre, tontura, suor excessivo, calafrios;

− tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito;

− sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal;

− constipação (Prisão de ventre);

− sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite;

− aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa);

− rubor (vermelhidão);

− zumbido no ouvido, alterações visuais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− perda de peso;

− depressão, confusão, dificuldade de concentração;

− batimento cardíaco acelerado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- convulsões ou ataques epilépticos. Aproximadamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que tomam a dose

máxima de Wellbutrin®

XL está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer é maior se você tomar

uma grande quantidade, associar o uso a certos medicamentos, ou se já apresenta propensão a ter convulsões.

Se você está preocupado, converse com seu médico.

Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Modelo de texto de bula – Paciente

Wellbutrin XL® comprimidos revestidos de liberação prolongada

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− reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para

respirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte);

− dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outros

sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia;

− movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou

de coordenação motora;

− sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em

relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente

ali (alucinações/delírios);

− sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória;

− palpitações;

− mudanças nos níveis de açúcar no sangue;

− colapso ou desmaio;

− vasodilatação;

− amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);

− elevação das enzimas do fígado;

− hepatite;

− vontade de urinar maior ou menor que a usual;

− inchaço de pálpebras, lábios ou língua.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Wellbutrin XL®

. Uma vez

que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é

possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga .

Gerais: dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos de

hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;

Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao

levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;

Endócrino: alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue;

Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;

Circulatório e linfático: presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células do

sangue, como células brancas e plaquetas. Alterações na coagulação sanguínea foram observadas quando a

bupropiona foi coadministrada com varfarina;

Músculo-esquelético: rigidez, lesão e fraqueza muscular;

Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia (sensações

na pele como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, ou pés), inquietação e movimentos

involuntários;

Pele: síndrome de Stevens –Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira;

Sentidos especiais: zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e forma farmacêutica no país,

e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu

médico ou cirurgião-dentista.