Bayer S.A.
Comprimido revestido
10 mg
rivaroxabana
APRESENTAÇÕES
(rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho
com blíster contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabana.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido férrico vermelho,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.
(rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de
coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia
do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como
insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus,
derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.
(rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e
prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose
aguda nas veias profundas, em adultos.
(rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para
prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.
é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja,
impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto®
(rivaroxabana)
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do
coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.
(rivaroxabana):
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- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente
de Xarelto®
(rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da
bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo,
hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de
sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B
e C;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Xarelto®
(rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos
acima se aplicar a você.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto®
(rivaroxabana):
- se você tem doença renal;
- se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações
tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou
intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com
pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de
usar Xarelto®
(rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Xarelto®
(rivaroxabana) não é recomendado caso seu médico determine que a sua
pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para
remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera
no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Xarelto®
(rivaroxabana) caso um
procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas
situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e
reiniciar seu uso assim que possível.
procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral
seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da
dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou
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problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas
urgentes podem ser necessárias.
(rivaroxabana) não foi estudado em pacientes com próteses de válvula
cardíaca.
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas
hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de
lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto®
(rivaroxabana). Caso exista
uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz
enquanto estiver usando Xarelto®
(rivaroxabana). Se você engravidar enquanto
estiver usando Xarelto®
(rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá
decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
(rivaroxabana) pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa
comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir
estes sintomas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Xarelto®
(rivaroxabana) caso você esteja usando:
- algum medicamento para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que
seja apenas para aplicação sobre a pele;
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS
(por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou
ácido acetilsalicílico).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto®
(rivaroxabana) e aumentar
o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de
vitamina K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo
antes de iniciar o uso de Xarelto®
(rivaroxabana), pois o efeito de Xarelto®
(rivaroxabana) pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado
com Xarelto®
(rivaroxabana) e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
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A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto®
(rivaroxabana).
(rivaroxabana) 15 mg e Xarelto®
(rivaroxabana) 20 mg devem ser
administrados com alimentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
Xarelto®
(rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
em sua embalagem original protegido da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
Características organolépticas
(rivaroxabana) 15 mg é um comprimido revestido redondo vermelho.
(rivaroxabana) 20 mg é um comprimido revestido redondo vermelho
amarronzado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Sempre use Xarelto®
(rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.
Xarelto®
(rivaroxabana) 15 mg e Xarelto®
(rivaroxabana) 20 mg devem ser tomados junto
com alimentos.
Os comprimidos de Xarelto®
(rivaroxabana) devem ser ingeridos preferencialmente com
água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu
médico sobre outras formas de tomar Xarelto®
(rivaroxabana). O comprimido de Xarelto®
(rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê
de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo
em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Xarelto®
(rivaroxabana) por uma sonda gástrica.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.
Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
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Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um
comprimido de 15 mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
- Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia
sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto®
(rivaroxabana) em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática
(rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com
problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo
pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes
com insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao
dia.
(rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência
renal grave.
O uso de Xarelto®
(rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
(rivaroxabana) com base no peso corporal,
grupo étnico ou sexo do paciente.
Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e
embolia pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e
embolia pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Xarelto®
(rivaroxabana) duas vezes ao dia
para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do
tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do
tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de
20 mg.
Esquema de dose Dose máxima diária
Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg
Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg
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Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP), seu médico irá realizar uma
cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser baseada
em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização),
enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados em fatores de
risco permanentes ou em casos de TVP sem fatores de risco identificados. A experiência
com Xarelto®
(rivaroxabana) nesta indicação por mais de 12 meses é limitada.
Para o tratamento de embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa
avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser
baseada em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, trauma,
imobilização), enquanto os tratamentos de duração mais prolongada devem ser baseados
em fatores de risco permanentes ou em casos de EP sem fatores de risco identificados.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg
duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada
uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
(rivaroxabana) não é recomendado para pacientes com ClCr < 15
mL/min.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
Se você está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg
uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome
mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo
comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.
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Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu
de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de
15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2
comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia
seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
Não descontinue o uso de Xarelto®
(rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico,
pois Xarelto®
(rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de
saúde que podem ser muito graves.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
(rivaroxabana) pode ocasionar reações
desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos),
Xarelto®
(rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente
fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da
pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser
perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e
o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das
reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- anemia.
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de
sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
- dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
- dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa
dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental
após sangramento);
- mau funcionamento dos rins após sangramento.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu
tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto®
(rivaroxabana):
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- anemia (redução das células vermelhas do sangue que podem tornar a pele pálida e
causar fraqueza);
- sangramento em seu estômago, intestino (incluindo hemorragia retal) ou gengiva;
- dores abdominais ou gastrintestinais;
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- indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito;
- febre, inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no
local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas);
- exames de sangue com aumento de algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- dor de cabeça, tontura;
- sangramento do trato urogenital (incluindo sangue na urina e período menstrual
prolongado ou intensificado);
- sangramento no nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de
manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose);
- sangramento ocular (incluindo sangramento da parte branca do olho);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se
levantar);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- trombocitemia (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela
coagulação);
- secreção no local do corte da cirurgia;
- urticária;
- funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu
médico);
- sangramento cerebral e intracranial;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada;
- sangramento intramuscular;
- edema localizado;
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- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco
envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias
(pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea).
As seguintes reações adversas foram reportadas na pós-comercialização:
- Angioedema e edema alérgico (inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta);
- Colestase (diminuição do fluxo de bile), hepatite incluindo lesão hepatocelular
(inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado);
- Trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a
coagular o sangue).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de
qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.”