Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
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26/nov/2014
ZARATOR®
atorvastatina cálcica
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zarator®
Nome genérico: atorvastatina cálcica
APRESENTAÇÕES
Zarator® 10 mg e 20 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Zarator® 10 mg ou 20 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg ou
20 mg de atorvastatina base, respectivamente.
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica,
polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido
sórbico e água) e cera candelila.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de
gordura);
hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
hipercolesterolemia associada à hipertrigiceridemia e associado também a redução dos níveis
sanguíneos de HDL.
Inclusive hipercolesterolemia de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia,
etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Zarator® é indicado
para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de
síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Zarator® também
pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem
doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão,
diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Zarator® é indicado para o tratamento de
pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de
complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de
procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor
no peito devido a problemas no coração e seus vasos).
prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol
benéfico (HDL-C). A ação de Zarator® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da
absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do
fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação)
ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes.
Zarator® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for
altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. Zarator® não deve ser utilizado
por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a
quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado,
raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na
corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes
de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Zarator® deve ser usado com
cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas
alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio
parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu
médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular,
particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão
dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em
pacientes que usam Zarator®, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos,
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eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma
dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração
da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Zarator®. Por
isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão
baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e
convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Zarator®. Zarator® é contraindicado
durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se Zarator® é excretado
no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres
utilizando Zarator® não devem amamentar. A administração concomitante de Zarator® com medicamentos
inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4 (sistemas de quebra de vários
medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazem,
cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no
sangue São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos,
colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Zarator® possa afetar a
habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: Zarator® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes
acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para
evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Zarator®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Zarator® de 10 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “PD
155” do outro lado.
Zarator® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “PD
156” do outro lado.
diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser
individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do
paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Zarator®, os efeitos aparecem após 2 a 4
semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse
período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da
função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do
Zarator®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre
pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento
de lípides (gorduras do sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de
Zarator® e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Zarator® não deve exceder 10
mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Zarator® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim
que lembrar. Não tome Zarator® se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose.
Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Zarator® ao mesmo tempo. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Zarator® são: Nasofaringite (resfriado comum),
hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal),
náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),
artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos
musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação),
alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que
aumenta quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido),
desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase
(parada ou dificuldade da eliminação da bile),urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo),
cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em
pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação
do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão,
aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar
alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
(doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema
multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), erupção cutânea bolhosa (erupções em forma de bolha
na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na
circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas
costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há tratamento específico para superdosagem com Zarator®. No caso de superdosagem, o paciente deve
receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0283
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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