Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Comprimidos
100mg
300mg
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zyloric®
Nome genérico: alopurinol
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 100mg.
Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 300mg.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zyloric® 100mg contém:
Alopurinol............................................................................................................................100 mg
Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p.......................1 comprimido
Cada comprimido de Zyloric® 300mg contém:
Alopurinol............................................................................................................................300 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ácido úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.
controlando a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo.
Zyloric® atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O
tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas
semanas (efeito máximo).
alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Uso na gravidez – categoria de risco C.
Não há evidência suficiente da segurança de Zyloric® na gravidez humana. O uso na gravidez
deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em
si representar riscos para a mãe ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso na lactação – relatos indicam que Zyloric® é excretado no leite materno, porém não são
conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.
Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou
que estejam amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga.
Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão
(pressão alta) ou insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste
medicamento.
O tratamento com Zyloric® não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha
terminado completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques.
Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o
tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um
agente anti-inflamatório adequado.
Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição
ótima da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração
de algumas substâncias na urina, por exemplo, a xantina).
Capacidade para dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o
paciente ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com Zyloric®
deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra
atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric® não afeta seu desempenho.
Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de
fazer uso de Zyloric® (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado,
consulte o seu médico).
Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.
O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina,
ampicilina, azatioprina, carbamazepina, clorpropamida, ciclofosfamida, didanosina,
mercaptopurina, pivampicilina, derivados da teofilina, antagonistas da vitamina K
(anticoagulantes orais cumarínicos).
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima de
conversão da angiotensina (ECA), diuréticos de alça, e diuréticos tiazídicos.
Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos.
Interações com etanol/alimentos
O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de
suplemento de ferro pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado. Altas doses de
vitamina C (ácido ascórbico) podem acidificar a urina e aumentar o risco de formação de
cálculos renais.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.
Informe ao seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua
saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade:
Para Zyloric® 100mg prazo de validade de 60 meses a partir da data de fabricação.
Para Zyloric® 300mg prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Zyloric® é apresentado na forma de comprimidos circulares brancos, inodoros.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos e crianças maiores de 10 anos
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100mg/dia) a fim de reduzir os riscos
de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de
urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida.
O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:
de 100 a 200mg diários em condições leves;
de 300 a 600mg diários em condições moderadamente graves;
de 700 a 900mg diários em condições graves.
Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2
a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
Crianças com menos de 10 anos
De 10 a 20mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400mg. O uso em crianças é
raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas
disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan.
Pacientes com insuficiência hepática
Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser
utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática.
O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento.
Pacientes com insuficiência renal
Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem
problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100mg por dia ou
receitar doses únicas de 100mg em intervalos maiores que um dia.
Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose
de 300 a 400mg, que deve ser tomada logo após a diálise.
Pacientes idosos
Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória
de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações
descritas no item Advertências.
Modo de uso
Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300mg e houver
manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses
divididas. Os comprimidos de Zyloric® devem ser tomados após as refeições, com bastante
líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para permitir a eliminação de uma urina
neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por dia (em adultos)
Duração de tratamento
A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento.
Use este medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para
tratamento da gota poderá ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado
seja obtido. Você poderá ter ainda outras crises de gota durante vários meses após ter iniciado o
tratamento com este medicamento até que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O
alopurinol não é analgésico. Para alívio da dor produzida pela gota, continue tomando também
os seus medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios prescritos nas crises de gota, como
orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose,
ignore a dose esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada
pelo seu médico).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-
dentista.
algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu
médico o mais rápido possível.
A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez
que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As
raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A
seguinte classificação de frequência tem sido utilizada: muito comum (≥1/10 - >10%), comum
(≥1/100 e <1/10- >1% e <10%), incomum (≥1/1.000 e<1/100- .0,1% e <1%), rara (≥1/10.000 e
<1/1.000 - >0,01% e <0,1%) e muito rara (<1/10.000 - <0,01%).
São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este medicamento,
além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de
disfunção renal e/ou hepática.
Reações comuns (>1% e <10% - 1/100 e 1/10) – erupção cutânea (o risco aumenta pela utilização
de ampicilina ou amoxicilina), náuseas, vômitos, insuficiência ou disfunção renal. As reações de
pele são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Podem ser
pruriginosas, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúreas e raramente esfoliativas.
Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a
recuperação da reação leve, Zyloric® pode ser novamente administrado, em doses mais baixas
(por exemplo, de 50mg/dia), aumentadas gradualmente. Caso a erupção cutânea ocorra
novamente, Zyloric® deve ser PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações
de hipersensibilidade mais graves. Relatos posteriores sugerem que as náuseas e vômitos parecem
não ser tão graves e ser passíveis de prevenção quando se administra Zyloric® após as refeições
Reações incomuns (>0,1% e <1% - >1/1.000 e <1.000) - reações de hipersensibilidade, vômito e
náusea. Aumento assintomático nos testes de função hepática.
Reações raras (0,01% e <0,1% - >1/10.000 e <1.000) - hepatite (incluindo necrose hepática e
hepatite granulomatosa). Foi relatada disfunção hepática sem evidências de hipersensibilidade
generalizada.
Reações muito raras (<0,01% - <1/10.000)- furunculose, agranulocitose, anemia aplástica,
trombocitopenia. Foram recebidos relatos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e
anemia aplásica, especialmente em indivíduos com função renal e/ou hepática comprometida, o
que reforça a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes. Linfadenopatia
angioimunoblástica.
Reações graves de hipersensibilidade podem se relacionar ao uso da droga, como: reações de pele
esfoliativas, febre, linfadenopatia, artralgia e/ou eosinofilia, incluindo também Síndrome de
Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica, ocorrem raramente. A vasculite e a resposta
tissular podem estar associadas ao uso da droga e podem se manifestar de diversas maneiras, tais
como: hepatite, disfunção renal e, muito raramente, convulsão. Muito raramente foram relatados
choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento,
caso em que Zyloric® deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE.
Os corticosteroides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade
cutânea. Nos casos em que ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, os pacientes
apresentavam disfunções renais e/ou hepáticas, especialmente nos casos em que o desfecho foi
fatal.
Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia de linfadenopatia
generalizada. Parece ser reversível com a suspensão do Zyloric®.
Diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão, hematêmese recorrente, esteatorreia, estomatite e
alterações dos hábitos intestinais. Depressão, coma, paralisia, ataxia, neuropatia, parestesia,
sonolência, dor de cabeça, alteração do paladar, catarata, distúrbios visuais, alterações maculares,
vertigem, angina e bradicardia. Angioedema, erupções crônicas, alopecia, descoloração dos
cabelos.
Tem sido reportada a ocorrência de angioedema, com ou sem sinais e sintomas de
hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.
Hematúria, uremia, infertilidade masculina, disfunção erétil, ginecomastia, edema, mal-estar
generalizado, astenia, febre.
Informe seu médico ou cirurgião dentista ou farmacêutico aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.