Bula do Ivermectina - Hypm para profissionais

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BULA COMPLETA DO IVERMECTINA PARA PROFISSIONAIS

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido simples

6 mg

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei n° 9.787, 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 6mg

Embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 5 anos de idade ou com mais de 15kg)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ivermectina.........................................................................................................................6mg

excipientes – q.s.p. - ..........................................................................................1 comprimido

(butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina, lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de

silício e estearato de magnésio).

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.

NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas

adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses

nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse

procedimento

elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Filariose: infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase: infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose: infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose: dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além

do comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares,

miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3

.

Marty et al4

demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no

tratamento da estrongiloidíase e Torres et al5

demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da

estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca

volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium”

ou “borrachudo”.

A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6-11

, já

tendo sido demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da

oncocercose12

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto

Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se

desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e

as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da

filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de

reações adversas em relação à ivermectina.

A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13-18

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência

desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas

encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos

1,3,4,19,20,39,40

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro

Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente

em pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos23-26

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da

escabiose26-28

. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da

escabiose em imunodeprimidos29

e durante a ocorrência de surtos em instituições27

A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por

diversos estudos30-34

Pediculose

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 3

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis,

que pode ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens

em relação aos tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi

demonstrada em vários estudos 35-40

Referências bibliográficas

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ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 4

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.

A ivermectina é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e

menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a,

geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Propriedades farmacodinâmicas

A ivermectina imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl-

sensíveis às

avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células

musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da

membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando

em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl-

mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 5

Os canais de Cl-

controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da

ivermectina também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as

avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à

ivermectina. Nos casos de infestações por Onchocerca, a ivermectina afeta as larvas em desenvolvimento

e bloqueia a saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra

Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta

classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão

presentes no cérebro e a ivermectina não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais;

além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl-

controlados

por glutamato.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral da ivermectina, as concentrações plasmáticas são aproximadamente

proporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas

após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de

distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é

encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro,

apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a ivermectina não atravessar a barreira

hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.

A ivermectina e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período

estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma

conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da ivermectina não foram

estudados.

4. CONTRAINDICAÇÕES

aos demais componentes deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com meningite ou outras afecções do

Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica, devido aos seus efeitos nos

receptores GABA-érgicos do cérebro.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15kg ou menores de 5

anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente

edemas e agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes

repetidos para comprovar a ausência do parasita Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com ivermectina não elimina os

parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo

ser requisitado um novo tratamento.

Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto,

não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para

acompanhamento e certificação de cura.

Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se

da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.

Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC),

podem causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações

oftálmicas em pacientes com oncocercose. Essas reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e

inflamatórias à morte das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem

sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações

Adversas, Oncocercose).

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação

oral, repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento

da hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos

leves a moderados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo

os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia.

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 6

Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a

determinação da dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser

necessários e a cura pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses

pacientes é difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: em pacientes imunocomprometidos (incluindo

os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Uso em idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes

adultos.

Uso em crianças: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de

crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa

etária não deve ser realizado. Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças com menos de

15 kg ou menores de 5 anos.

Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. A ivermectina está enquadrada na categoria de risco C.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de

mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe

superar o possível risco para o lactente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade: não foram realizados estudos em longo prazo

com animais para avaliar o potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais

de genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com

Salmonella typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema

enzimático de fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando

linfoma de camundongo linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos.

A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em

doses repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente

(baseada em mg/m2

/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras

palatinas. Observou-se também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos

somente com doses iguais ou próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina

não parece ser seletivamente tóxica para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos

adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima

recomendada para humanos, de 200mcg/kg (baseada em mg/m2

/dia).

Para evitar futuras infestações por parasitas, orientar o paciente a adotar as seguintes medidas:

1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2) Evitar andar descalço.

3) Cortar e manter limpas as unhas.

4) Beber água filtrada ou fervida.

5) Lavar e cozinhar bem os alimentos.

6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7) Combater os insetos.

8) Lavar as mãos antes das refeições.

9) Lavar os utensílios domésticos.

10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas,de cama e banho (lençóis,

fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes,

presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma Estas medidas se estendem a todos

os membros da família.

11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procurar

orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

com cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 7

Os comprimidos de ivermectina são circulares, semiabaulados de cor branca a branca - amarelada.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose

A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa

fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para

orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos

exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para

verificar a eliminação da infecção (veja Advertências e Precauções).

Tabela 1 - Orientação de dosagem de ivermectina para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e

pediculose

PESO CORPORAL

(Kg) DOSE ORAL ÚNICA

15 a 24 ½ comprimido

25 a 35 1 comprimido

36 a 50 1 ½ comprimidos

51 a 65 2 comprimidos

66 a 79 2 ½ comprimidos

≥ 80 200mcg/Kg

Oncocercose

A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa

fornecer aproximadamente 150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para

orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de

tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No

tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Tabela 2 - Orientação de dosagem de ivermectina para a oncocercose

15 a 25 ½ comprimido

26 a 44 1 comprimido

45 a 64 1 ½ comprimidos

65 a 84 2 comprimidos

≥ 85 150mcg/Kg

9. REAÇÕES ADVERSAS

podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia,

constipação e vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.

As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença,

não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com ivermectina (veja Reações

Adversas, Oncocercose).

Oncocercose

As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com

ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e

sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido,

edema, erupções, urticária e febre.

ivermectina – Comprimido Simples - Bula para o profissional da saúde 8

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes

efeitos secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos,

edema de pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente

elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a

necessidade de tratamento com corticosteroides.

Gerais

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:

Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga

ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram

relatadas desde a comercialização da droga em vários países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o

medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%).

Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através de seu serviço de

atendimento.