Bula do Aas Infantil para o Profissional

    Bula do Aas Infantil produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Aas Infantil
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

    Bula do Aas Infantil
    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

    BULA COMPLETA DO AAS INFANTIL PARA O PROFISSIONAL

    Infantil

    (ácido acetilsalicílico)

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    comprimido

    100 mg

    1

    Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

    Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

    ácido acetilsalicílico

    APRESENTAÇÕES

    Comprimidos de 100 mg: embalagem contendo 30, 120 ou 200 comprimidos.

    USO ORAL

    USO PEDIÁTRICO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido de AAS Infantil contém:

    ácido acetilsalicílico ................... 100 mg

    excipientes q.s.p. ........................ 1comprimido

    (vanilina, sacarina sódica di-hidratada, lactose mono-hidratada, dióxido de silício, amido de milho,

    corante amarelo de tartrazina, laca amarela nº 6)

    1. INDICAÇÕES

    O AAS Infantil é usado em doses orais de 0,3 a 1,0 g para o alívio das dores musculares e das

    articulações. Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite

    reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante. O AAS Infantil também inibe a agregação plaquetária,

    bloqueando a síntese do tromboxana A2 nas plaquetas.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

    As doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) são a principal causa de morte, incapacidade prematura e

    por um grande número de internações hospitalares. Por esse motivo, muitos esforços têm sido

    empregados para reduzir a morbimortalidade dessas doenças cardiovasculares, como a modificação do

    estilo de vida, com o incentivo à prática de atividade física, dieta saudável e a cessação do tabagismo,

    além do controle das principais doenças que atuam como fatores de risco, como hipertensão arterial

    sistêmica (HAS), diabetes mellitus e dislipidemia. Fora isso, alguns estudos demonstraram que o uso de

    ácido acetilsalicílico, tanto na prevenção primária (pessoas com idade acima de 40 anos com pelo menos

    dois fatores de risco: HAS, diabetes mellitus e/ou dislipidemia), quanto na prevenção secundária

    (pacientes com história de AVC isquêmico, infarto agudo do miocárdio e/ou com angina pectoris) pode

    levar a uma importante redução de eventos cardiovasculares, que pode ser de até 40%.1

    Estima-se que 80% dos diabéticos morrerão devido à eventos cardiovasculares. Assim sendo, o

    tratamento dos fatores de risco (FR) é essencial na redução desses índices. Uma parte desse tratamento

    pode ser a utilização de antiagregantes plaquetários, nomeadamente, o ácido acetilsalicílico. Em estudos

    clínicos realizados com pacientes diabéticos não se observaram diferenças estatisticamente significativas

    entre os grupos ácido acetilsalicílico e placebo relativamente à ocorrência de eventos cardiovasculares.

    Porém, observou-se uma redução significativa de enfarte de miocárdio nos homens e do acidente vascular

    cerebral nas mulheres, em estudos de populações aparentemente saudáveis, em que os subgrupos dos

    diabéticos tiveram igual beneficio.2

    Durante um estudo realizado nos Estados Unidos, observou-se o aumento do volume de consultas

    ambulatoriais de pacientes classificados como sendo de alto risco para futuros eventos cardiovasculares, e

    também aqueles consideradas como situação de risco intermediário. O número de visitas de pacientes de

    alto risco aumentou em 33%, de 44,2 milhões em 1993-1994 para 58,8 milhões em 2001-2002. O número

    de visitas de pacientes de risco intermediário em que um diagnóstico de DM foi observado mais do que

    duplicou, de 40,5 para 83,3 milhões, e para aqueles com múltiplos fatores de risco, o aumento foi de 57%,

    de 70,2 para110,4 milhões. O número de visitas de pacientes de baixo risco aumentou 23%,passando de

    975,4 milhões para 1,20 bilhões. Ao longo do tempo, esse estudo mostrou substancialmente a utilização

    do ácido acetilsalicílico na categoria de risco mais elevado e intermédio, com uma melhoria nos quadros

    vista a partir de 1999-2000. A probabilidade de uso de ácido acetilsalicílico pelos pacientes em

    2

    1993-1994 foi de 21,7% para a categoria de alto risco, de 3,5% para os pacientes diabéticos e de 3,6%

    para a categoria de risco intermediário. As probabilidades para as três categorias de risco oscilaram, mas

    permaneceu essencialmente inalterada de 1999-2000. Aumentos significativos foram notados em 2001-

    2002 e persistiu em 2003. A probabilidade de uso de ácido acetilsalicílico em 2003 foi de 32,8% para a

    categoria de alto risco, 11,7% para o diabético, e de 16,3% para a categoria de risco intermediário. O uso

    do ácido acetilsalicílico permaneceu entre 1% e 3% nas visitas de pacientes de baixo risco.3

    1. VIANNA, C. A.; GONZÁLEZ, D. A.; MATIJASEVICH, A. Utilização de ácido acetilsalicílico

    (AAS) na prevenção de doenças cardiovasculares: um estudo de base populacional. Cadernos de

    Saúde Pública, Rio de Janeiro, 28 (6):1122-1132, jun,2012.

    2. MACHADO, R. Prevenção Primária das Doenças Cardiovasculares no Diabetes: o Papel do

    Ácido Acetilsalicílico. Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar/Centro Hospitalar do

    Porto, EPE, 2008.

    3. STAFFORD, R.S.; MONTI, V.; MA, J. Underutilization of aspirin persists in US ambulatory

    care for the secondary and primary prevention of cardiovascular disease. PLOS Medicine, V. 2,

    12. ed., California, United States of America, December, 2005.

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    › Propriedades farmacodinâmicas

    O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas

    plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1). Esse

    efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar

    novamente essa enzima. Acredita-se que o ácido acetilsalicílico tenha outros efeitos inibitórios sobre as

    plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular.

    O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com

    propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais são usadas para o alívio da

    dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das

    dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite

    reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

    › Propriedades farmacocinéticas

    Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato

    gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu

    principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico são atingidos

    após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas. Tanto o ácido acetilsalicílico como o

    ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as

    partes do organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta. O ácido

    salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido

    salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido

    gentisúrico. A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o

    metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação

    varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus

    metabólitos são excretados principalmente por via renal.

    › Dados de segurança pré-clínicos

    O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos estudos com

    animais, os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma outra lesão orgânica.

    O ácido acetilsalicílico tem sido extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade. Não

    foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico. O mesmo se aplica para os estudos de

    carcinogenicidade. Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos apresentaram efeitos

    teratogênicos.

    Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos efeitos embriotóxicos e fetotóxicos,

    distúrbios de implantação e dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

    O AAS Infantil não deve ser utilizado nos seguintes casos:

    • hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente

    do produto;

    • histórico de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar,

    principalmente fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais;

    3

    • úlceras gastrintestinais agudas;

    • diátese hemorrágica;

    • insuficiência renal grave;

    • insuficiência hepática grave;

    • insuficiência cardíaca grave;

    • combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais (vide “Interações

    Medicamentosas”);

    • último trimestre de gravidez (vide “Advertências e Precauções - Gravidez”).

    Categoria D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

    médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    O AAS Infantil deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

    • hipersensibilidade a analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos;

    • histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recidivante ou histórico de

    sangramentos gastrintestinais;

    • uso concomitante de ácido acetilsalicílico e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15

    mg/semana é contraindicado.

    • anticoagulantes, por exemplo, cumarina e heparina aumentando o risco de sangramento;

    • em pacientes com insuficiência renal ou pacientes com insuficiência cardiovascular, uma vez

    que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de dano renal ou insuficiência renal aguda;

    • em pacientes que sofrem com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença

    hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das

    células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou

    infecções agudas;

    • o ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras

    reações de hipersensibilidade;

    • em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode

    desencadear crises de gota em pacientes predispostos;

    • produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes

    para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas

    doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da

    Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que

    requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é

    administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha

    sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de

    Síndrome de Reye.

    O PRODUTO AAS INFANTIL CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA

    QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS

    ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO

    ACETILSALICÍLICO.

    Crianças e adolescentes

    CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA

    CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO

    SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE

    MEDICAMENTO.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

    Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

    Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do AAS Infantil em idosos, crianças ou

    grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas.

    Gravidez

    A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento

    embrio/fetal. Dados de estudos epidemiológicos consideram a possibilidade de aumento do risco de

    aborto e de malformações após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.

    4

    Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração do tratamento. Os dados disponíveis não revelam

    nenhuma associação entre o uso do ácido acetilsalicílico e o aumento do risco de aborto. Os dados

    epidemiológicos disponíveis para o ácido acetilsalicílico, sobre malformações, não são consistentes, mas

    não se pode excluir o aumento do risco de gastrosquise. Um estudo prospectivo com cerca de 32.000

    pares mãe-filho expostos precocemente durante a gestação (1º ao 4º mês) não demonstrou qualquer

    associação com um índice elevado de malformações. Durante a gravidez, os salicilatos devem ser

    tomados somente após rigorosa avaliação de risco-benefício. Nos últimos 3 meses de gravidez, a

    administração de salicilatos em altas doses (›300 mg por dia) pode levar a um prolongamento de período

    gestacional, a fechamento prematuro do ductus anteriouse inibição das contrações uterinas. Observou-se

    uma tendência a aumento de hemorragia tanto na mãe como na criança.

    Categoria D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

    médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Lactação

    Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Interações contraindicadas:

    • metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais: aumento da toxicidade hematológica de

    metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em

    geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos)

    (vide “Contraindicações”);

    Combinações que requerem precauções para o uso:

    • metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do

    geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos);

    • Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/hemostase: aumento

    do risco de sangramento;

    • Outros anti-inflamatórios não-esteroidais com salicilatos em doses elevadas: aumento do risco de

    úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico;

    • Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de sangramento

    gastrintestinal superior possivelmente em razão do efeito sinérgico;

    • Digoxina: aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da

    excreção renal;

    • Antidiabéticos, por exemplo, insulina e sulfonilureias: aumento do efeito hipoglicêmico por altas

    doses do ácido acetilsalicílico por ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da

    sulfonilureia de sua ligação nas proteínas plasmáticas;

    • Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em altas doses: diminuição da filtração

    glomerular por diminuição da síntese renal de prostaglandina;

    • Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de

    Addison: diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com

    corticosteroides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, devido ao

    aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides;

    • Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com ácido

    acetilsalicílico em altas doses: diminuição da filtração glomerular por inibição das

    prostaglandinas vasodilatadoras. Além de diminuição do efeito anti-hipertensivo;

    • Ácido valproico: aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de

    ligação com as proteínas.

    • Álcool: aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento

    devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool;

    • Uricosúricos como benzbromarona, probenecida: diminuição do efeito uricosúrico (competição

    na eliminação renal tubular do ácido úrico).

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    AAS Infantil deve ser mantido em sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a

    40ºC), protegido da umidade.

    Prazo de validade: 15 meses a partir da data de fabricação. (embalagens com 30 e 200 comprimidos)

    5

    Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação (embalagem com 120 comprimidos).

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características físicas e organolépticas

    Comprimido redondo, de cor amarela, plano, com uma face lisa e gravação AAS na outra e com

    odor de vanilina.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido

    Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido

    Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos

    Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos

    Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos

    Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por

    dia.

    Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o

    intervalo entre elas.

    Tomar preferencialmente após as refeições.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

    Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, azia, náusea, vomitos, úlcera e perfuração gastroduodenal.

    Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena) que pode causar anemia por

    deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum quando a posologia é maior. Foram

    descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da transaminase);

    Efeitos sobre o sistema nervoso central: tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose;

    Efeitos hematológicos: devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser

    associado com aumento do risco de sangramento;

    Reações de hipersensibilidade: por exemplo, urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e

    edema de Quincke.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

    NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

    Municipal.

    10. SUPERDOSE

    A intoxicação em idosos e, sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento

    acidental, que é frequente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

    Sintomatologia:

    - Intoxicação moderada – zumbido, sensação de perda de audição, dor de cabeça, vertigem e confusão

    mental. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia;

    - Intoxicação grave – febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma

    choque cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada.

    Tratamento de emergência: transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada, lavagem

    gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base, possibilidade de hemodiálise

    em intoxicação grave, perdas líquidas devem ser repostas, tratamento sintomático, diurese alcalina para

    obter um pH da urina entre 7,5 e 8,0. Deve-se considerar diurese alcalina forçada quando a concentração

    de salicilato no plasma for maior que 500 mg/L (3,6 mmol/L) em adultos ou 300 mg/L (2,2 mmol/L) em

    crianças.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.