Bula do Aas Protect para o Paciente

Bula do Aas Protect produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aas Protect
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AAS PROTECT PARA O PACIENTE

AAS PROTECT

(ácido acetilsalicílico)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos de liberação entérica

100 mg

1

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

AAS®

Protect

ácido acetilsalicílico

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de liberação entérica de 100 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Cada comprimido revestido de AAS Protect contém:

ácido acetilsalicílico ............................................................................................. 100 mg

excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido

(celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, hipromelose,

macrogol 400, ácido cítrico, dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato,

simeticona)

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AAS Protect é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, principalmente:

• na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas artérias

coronárias);

• no infarto agudo do miocárdio;

• para redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção de

reinfarto);

• após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por exemplo, cirurgia de ponte de safena);

• para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de isquemia

cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações (paralisia transitória da

face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão).

Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AAS Protect contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a

capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos

coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos)

nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome AAS Protect se:

- for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do

medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);

- tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

- já teve crise de asma induzida pelo uso de salicilatos ou outras substâncias semelhantes,

especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja

item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);

- tiver uma insuficiência grave do fígado;

- tiver uma insuficiência grave dos rins;

- tiver uma insuficiência grave do coração;

- estiver no último trimestre de gravidez (veja item “Gravidez e Amamentação”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Advertências e Precauções

Nos casos seguintes AAS Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados

especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no

passado.

- alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de

outras alergias;

- uso de medicamentos anticoagulantes (veja item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento? - Interações Medicamentosas”);

- em pacientes com problema nos rins ou pacientes com problema na circulação cardiovascular

(por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume

sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia importante, septicemia ou evento hemorrágico

importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou

insuficiência aguda dos rins;

- em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato

desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos

vermelhos) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por

exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;

- úlceras gastrintestinais, incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrintestinal;

- mau funcionamento do fígado.

- o ibuprofeno pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação

plaquetária. Informe seu médico caso você tome ibuprofeno para o alívio da dor (veja item “O que

devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”);

- o ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de

asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma

preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), pólipos nasais ou doença respiratória crônica.

Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo,

reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;

- o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após

cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);

- o ácido acetilsalicílico pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

- produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para

quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças

virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de

Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação

médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado

concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.

Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

Crianças e adolescentes

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA

CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO

SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE

MEDICAMENTO.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

AAS Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

- Gravidez

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e

o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade

de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o

segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem

expor:

- o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (com fechamento prematuro do ducto

arterioso e hipertensão pulmonar);

• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligohidrâmnios

(baixa produção de líquido amniótico).

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- a mãe e a criança no final da gestação a:

• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode

ocorrer mesmo após doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de

gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

- Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não

foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral,

é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas

doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Interações Medicamentosas

Uso de AAS Protect com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com AAS Protect ou podem

influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos

tomados recentemente.

AAS Protect aumenta:

• o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação

plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir

hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos;

• o risco de úlcera e sangramento gastrintestinal se for tomado salicilatos em altas doses com

outros anti-inflamatórios não-esteroidais e o risco de sangramento gastrintestinal superior se

for tomada com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais

usados atualmente);

• o dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com

álcool;

• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos

(como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;

• os efeitos indesejados do metotrexato (aumento da toxicidade hematológica). É contraindicada

a interação com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e a combinações com

metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso;

• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência

cardíaca);

• aumento da toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

AAS Protect diminui a ação de:

• certos medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) com ácido

acetilsalicílico em altas doses;

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do

organismo) com ácido acetilsalicílico em altas doses;

• medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico, por

exemplo, benzbromarona, probenecida.

O ibuprofeno pode interferir nos efeitos benéficos de AAS Protect. Os pacientes que estiverem sob

tratamento com ácido acetilsalicílico e tomarem ibuprofeno para o alívio de dor devem informar

seus médicos.

Portanto, AAS Protect não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias

descritas anteriormente.

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de AAS Protect. Os glicocorticoides

sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison

(insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o

tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do

tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de AAS Protect devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

AAS Protect é um comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uso oral. Tomar os comprimidos com bastante líquido, de preferência antes das refeições.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

Dosagem:

- Infarto agudo do miocárdio: uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita

de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia por 30 dias após o infarto.

Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por

serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser

mastigada para obter a absorção rápida;

- Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;

- Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;

- Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias

alternados;

- Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização com todas as

formulações de ácido acetilsalicílico, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, assim, a

organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III não se aplica.

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas comuns de

indisposição estomacal (dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal.

Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a

úlcera gastrintestinal com sangramento e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas clínicos e

laboratoriais.

Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode ser associado ao

aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia

perioperatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento do aparelho

urinário/genital (urogenital) e sangramento da gengiva.

Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato

gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada

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e/ou em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostáticos), que em casos isolados podem

apresentar potencial risco para a vida do paciente.

Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (devido a,

por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos

e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez e hipoperfusão (pouco fluxo nas extremidades).

Hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com

forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Foram relatados problemas nos rins e insuficiência renal aguda.

Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive síndrome

asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório, trato

gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como eritema, urticária, inchaço

(edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito

raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.

Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do fígado com aumento das

transaminases hepáticas (usadas para investigar a função do fígado).

Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser

resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com

potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações

eventuais.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não

específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o

uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese

(transpiração excessiva), náusea, vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a

redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL.

Reações adversas mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base que pode

variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum

entre as crianças.

A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do

ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de

concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento

gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão,

estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as

principais medidas deve-se acelerar a eliminação do medicamento bem como o restabelecimento do

metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas / achados

de investigações podem incluir:

Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas

Intoxicação leve a moderada Lavagem gástrica,

administração repetida de

carvão ativado, diurese

alcalina forçada

Taquipneia (respiração

acelerada), hiperventilação,

alcalose respiratória

Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos e

eletrólitos

Sudorese (transpiração)

Náusea e vômito

Intoxicação moderada a

grave

Lavagem gástrica,

alcalina forçada,

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hemodiálise em casos

graves

Alcalose respiratória com

acidose metabólica

compensatória

Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos e

Hiperpirexia (febre muito

alta)

Monitoramento de fluidos e

Respiratórios: variando de

hiperventilação, edema

pulmonar não cardiogênico

à parada respiratória, asfixia

Cardiovasculares: variando

de disritmia, pressão sanguínea

baixa (hipotensão) à parada

cardíaca

Por exemplo: Pressão arterial,

alteração do eletrocardiograma

Perdas de fluidos e eletrólitos:

desidratação, baixo volume

urinário (oligúria à insuficiência

renal)

Por exemplo: Potássio

sanguíneo baixo (hipocalemia),

sódio sanguíneo alto

(hipernatremia), sódio sanguíneo

baixo (hiponatremia), função

alterada dos rins (disfunção renal)

Danos no metabolismo da

glicose, cetose

Glicose sanguínea alta

(Hiperglicemia), Glicose

sanguínea baixa (hipoglicemia)

(principalmente em crianças)

Aumento dos níveis de cetona

Zumbidos, surdez

Gastrintestinal:

sangramentos gastrintestinais

Hematológicos: variando de

inibição plaquetária à

coagulopatia (alteração na

coagulação sanguínea)

Por exemplo:

prolongamento do tempo de

protrombina, hipoprotrombinemia

Neurológico: encefalopatia

tóxica e depressão do

Sistema Nervoso Central com

manifestações que variam de

letargia, confusão a coma e

convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.