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    12.2415.90BRL O que é AAS Protect ?
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    Mais informações sobre AAS Protect

    AAS Protect é um medicamento Similar, seu princípio ativo é acido acetilsalicilico , é fabricado por Sanofi-aventis , indicado como Analgésico E Antitérmico e não é necessário apresentar receita no momento da compra.

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    Bula do AAS Protect

    As informações desta bula para pacientes foram extraidas do bulário oficial da Anvisa.
    Fonte: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6742122014&pIdAnexo=2170876

    BULA COMPLETA DO AAS PROTECT PARA O PACIENTE

    (ácido acetilsalicílico)

    Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

    Comprimidos revestidos de liberação entérica

    100 mg

    1

    Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

    AAS®

    Protect

    ácido acetilsalicílico

    APRESENTAÇÃO

    Comprimidos revestidos de liberação entérica de 100 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

    USO ORAL

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido contém:

    Cada comprimido revestido de AAS Protect contém:

    ácido acetilsalicílico ............................................................................................. 100 mg

    excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido

    (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, hipromelose,

    macrogol 400, ácido cítrico, dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato,

    simeticona)

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    AAS Protect é indicado para diminuir o agrupamento das plaquetas, principalmente:

    • na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas artérias

    coronárias);

    • no infarto agudo do miocárdio;

    • para redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção de

    reinfarto);

    • após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por exemplo, cirurgia de ponte de safena);

    • para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de isquemia

    cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações (paralisia transitória da

    face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão).

    Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    AAS Protect contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a

    capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos

    coágulos sanguíneos.

    Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos)

    nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Não tome AAS Protect se:

    - for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do

    medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);

    - tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

    - tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

    - já teve crise de asma induzida pelo uso de salicilatos ou outras substâncias semelhantes,

    especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

    - estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja

    item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”);

    - tiver uma insuficiência grave do fígado;

    - tiver uma insuficiência grave dos rins;

    - tiver uma insuficiência grave do coração;

    - estiver no último trimestre de gravidez (veja item “Gravidez e Amamentação”).

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    2

    Advertências e Precauções

    Nos casos seguintes AAS Protect só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados

    especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no

    passado.

    - alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de

    outras alergias;

    - uso de medicamentos anticoagulantes (veja item “4. O que devo saber antes de usar este

    medicamento? - Interações Medicamentosas”);

    - em pacientes com problema nos rins ou pacientes com problema na circulação cardiovascular

    (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume

    sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia importante, septicemia ou evento hemorrágico

    importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou

    insuficiência aguda dos rins;

    - em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato

    desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos

    vermelhos) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por

    exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;

    - úlceras gastrintestinais, incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrintestinal;

    - mau funcionamento do fígado.

    - o ibuprofeno pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação

    plaquetária. Informe seu médico caso você tome ibuprofeno para o alívio da dor (veja item “O que

    devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”);

    - o ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de

    asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma

    preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), pólipos nasais ou doença respiratória crônica.

    Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo,

    reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;

    - o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após

    cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);

    - o ácido acetilsalicílico pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

    - produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para

    quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças

    virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de

    Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação

    médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado

    concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.

    Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

    Crianças e adolescentes

    CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA

    CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO

    SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE

    MEDICAMENTO.

    Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    AAS Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Gravidez e Amamentação

    - Gravidez

    Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e

    o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade

    de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o

    segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

    Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem

    expor:

    - o feto a:

    • toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (com fechamento prematuro do ducto

    arterioso e hipertensão pulmonar);

    • disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligohidrâmnios

    (baixa produção de líquido amniótico).

    3

    - a mãe e a criança no final da gestação a:

    • possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode

    ocorrer mesmo após doses muito baixas;

    • inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

    Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de

    gestação.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    - Amamentação

    Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não

    foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral,

    é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas

    doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

    Interações Medicamentosas

    Uso de AAS Protect com outros medicamentos

    Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com AAS Protect ou podem

    influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos

    tomados recentemente.

    AAS Protect aumenta:

    • o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação

    plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir

    hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos;

    • o risco de úlcera e sangramento gastrintestinal se for tomado salicilatos em altas doses com

    outros anti-inflamatórios não-esteroidais e o risco de sangramento gastrintestinal superior se

    for tomada com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais

    usados atualmente);

    • o dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com

    álcool;

    • o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos

    (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;

    • os efeitos indesejados do metotrexato (aumento da toxicidade hematológica). É contraindicada

    a interação com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e a combinações com

    metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso;

    • o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência

    cardíaca);

    • aumento da toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

    AAS Protect diminui a ação de:

    • certos medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) com ácido

    acetilsalicílico em altas doses;

    • alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do

    organismo) com ácido acetilsalicílico em altas doses;

    • medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico, por

    exemplo, benzbromarona, probenecida.

    O ibuprofeno pode interferir nos efeitos benéficos de AAS Protect. Os pacientes que estiverem sob

    tratamento com ácido acetilsalicílico e tomarem ibuprofeno para o alívio de dor devem informar

    seus médicos.

    Portanto, AAS Protect não deverá ser usado sem orientação médica junto com uma das substâncias

    descritas anteriormente.

    Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de AAS Protect. Os glicocorticoides

    sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison

    (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o

    tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do

    tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

    4

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Os comprimidos de AAS Protect devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    AAS Protect é um comprimido branco redondo com um “♥” gravado em um dos lados e o outro liso.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

    observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Para uso oral. Tomar os comprimidos com bastante líquido, de preferência antes das refeições.

    Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

    Dosagem:

    - Infarto agudo do miocárdio: uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita

    de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia por 30 dias após o infarto.

    Após 30 dias deve-se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por

    serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser

    mastigada para obter a absorção rápida;

    - Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;

    - Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;

    - Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;

    - Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;

    - Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;

    - Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias

    alternados;

    - Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

    Duração do tratamento

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

    tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização com todas as

    formulações de ácido acetilsalicílico, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, assim, a

    organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III não se aplica.

    Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas comuns de

    indisposição estomacal (dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal.

    Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a

    úlcera gastrintestinal com sangramento e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas clínicos e

    laboratoriais.

    Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode ser associado ao

    aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia

    perioperatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento do aparelho

    urinário/genital (urogenital) e sangramento da gengiva.

    Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato

    gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada

    5

    e/ou em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostáticos), que em casos isolados podem

    apresentar potencial risco para a vida do paciente.

    Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (devido a,

    por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos

    e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez e hipoperfusão (pouco fluxo nas extremidades).

    Hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com

    forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

    Foram relatados problemas nos rins e insuficiência renal aguda.

    Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive síndrome

    asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório, trato

    gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como eritema, urticária, inchaço

    (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito

    raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.

    Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do fígado com aumento das

    transaminases hepáticas (usadas para investigar a função do fígado).

    Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

    pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

    DESTE MEDICAMENTO?

    A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser

    resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com

    potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações

    eventuais.

    A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não

    específicos. A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o

    uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese

    (transpiração excessiva), náusea, vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a

    redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL.

    Reações adversas mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

    A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base que pode

    variar de acordo com a idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum

    entre as crianças.

    A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do

    ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de

    concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento

    gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão,

    estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as

    principais medidas deve-se acelerar a eliminação do medicamento bem como o restabelecimento do

    metabolismo ácido/base e eletrolítico.

    Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas / achados

    de investigações podem incluir:

    Sinais e Sintomas Achados de investigações Medidas Terapêuticas

    Intoxicação leve a moderada Lavagem gástrica,

    administração repetida de

    carvão ativado, diurese

    alcalina forçada

    Taquipneia (respiração

    acelerada), hiperventilação,

    alcalose respiratória

    Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos e

    eletrólitos

    Sudorese (transpiração)

    Náusea e vômito

    Intoxicação moderada a

    grave

    Lavagem gástrica,

    alcalina forçada,

    6

    hemodiálise em casos

    graves

    Alcalose respiratória com

    acidose metabólica

    compensatória

    Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos e

    Hiperpirexia (febre muito

    alta)

    Monitoramento de fluidos e

    Respiratórios: variando de

    hiperventilação, edema

    pulmonar não cardiogênico

    à parada respiratória, asfixia

    Cardiovasculares: variando

    de disritmia, pressão sanguínea

    baixa (hipotensão) à parada

    cardíaca

    Por exemplo: Pressão arterial,

    alteração do eletrocardiograma

    Perdas de fluidos e eletrólitos:

    desidratação, baixo volume

    urinário (oligúria à insuficiência

    renal)

    Por exemplo: Potássio

    sanguíneo baixo (hipocalemia),

    sódio sanguíneo alto

    (hipernatremia), sódio sanguíneo

    baixo (hiponatremia), função

    alterada dos rins (disfunção renal)

    Danos no metabolismo da

    glicose, cetose

    Glicose sanguínea alta

    (Hiperglicemia), Glicose

    sanguínea baixa (hipoglicemia)

    (principalmente em crianças)

    Aumento dos níveis de cetona

    Zumbidos, surdez

    Gastrintestinal:

    sangramentos gastrintestinais

    Hematológicos: variando de

    inibição plaquetária à

    coagulopatia (alteração na

    coagulação sanguínea)

    Por exemplo:

    prolongamento do tempo de

    protrombina, hipoprotrombinemia

    Neurológico: encefalopatia

    tóxica e depressão do

    Sistema Nervoso Central com

    manifestações que variam de

    letargia, confusão a coma e

    convulsões.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

    leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

    precisar de mais orientações.

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