Bula do Abc para o Profissional

    Bula do Abc produzido pelo laboratorio Kley Hertz S/a Indústria e Comércio
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Abc
    Kley Hertz S/a Indústria e Comércio

    Bula do Abc
    Kley Hertz S/a Indústria e Comércio

    BULA COMPLETA DO ABC PARA O PROFISSIONAL

    Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

    Creme dermatológico 10mg/g

    Solução dermatológica 10mg/mL

    clotrimazol

    APRESENTAÇÕES

    Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g.

    Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL .

    USO EXTERNO

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    COMPOSIÇÃO

    Cada 1 g de creme contém:

    clotrimazol.............................................10 mg

    Excipientes: petrolato líquido, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetete 6*, cetete, metilparabeno, propilparabeno, água

    deionizada.

    *mistura de cetete 75% + álcool estearílico

    Cada 1mL da solução contém:

    Excipientes: álcool isopropílico, miristato de isopropila, povidona, álcool benzílico.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES

    ABC® solução e ABC® creme são indicados para dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.:

    Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

    ABC® creme é indicado para infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e

    prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

    As formulações de clotrimazol (creme e spray) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e

    da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.

    Tipo de infecção

    fúngica

    Índice de cura clínica em

    estudos abertos

    Índice de cura clínica

    em estudos duplo-cegos

    Índice de cura em

    estudos duplo-cegos

    Dermatomicose em

    geral

    1% creme 69% (6)

    1% solução 73% (7)

    1% spray 75% (4)

    ---------------------

    1% creme 88% (4)

    1% solução 94% (2)

    Infecções por dermatófitos

    1% creme 72% (9)

    1% solução 62% (2)

    1% creme 72% (18)

    1% solução 82% (5)

    1% creme 78% (23)

    1% solução 87% (8)

    Candidíase de pele

    1% creme 88% (12)

    1% solução 81% (6)

    1% creme 82% (11)

    1% solução 90% (2)

    1% creme 78% (15)

    1% solução 87% (2)

    Pitiríase versicolor

    1% creme 92% (8)

    1% solução 93% (5)

    1% creme 80% (5)

    1% solução 80% (3)

    1% spray 91% (2)

    1% creme 91% (8)

    1% solução 90% (3)

    1% spray 96% (2)

    Eritrasma

    1% creme 91% (4)

    1% solução 93% (2)

    1% creme 88% (3) -----------------------

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    O clotrimazol, princípio ativo de ABC®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

    Mecanismo de ação

    O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano

    estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

    Propriedades Farmacodinâmicas

    ABC® possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

    Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 µg/ml de

    substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no

    local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas

    levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, ABC® também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-

    positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

    In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - nas

    concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 µg/ml.

    São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o

    desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

    Propriedades Farmacocinéticas

    Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a

    circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de

    detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos

    mensuráveis ou a efeitos colaterais.

    Dados de segurança pré-clínicos

    Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.

    Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao

    homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

    Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.

    Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de ABC® creme e ABC® solução.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    ABC® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado

    sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode

    reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente

    durante o tratamento.

    O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).

    ABC® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.

    Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

    Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

    Categoria de risco na gravidez: B

    Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de

    que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

    No entanto, como qualquer outro medicamento, ABC® deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação

    médica.

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    ABC® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos,

    como a nistatina e a natamicina).

    Não se conhece alterações do efeito de ABC® solução pelo uso de outros medicamentos.

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua

    fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    ABC® creme apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.

    ABC® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor alcoólico.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o

    desaparecimento dos sintomas subjetivos.

    Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

    Dermatomicoses: 3-4 semanas

    Eritrasma: 2-4 semanas

    Pitiríase versicolor: 1-3 semanas

    Vulvite e balanite por Candida: 1-2 semanas

    Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

    O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é

    suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool

    cetoestearílico, é aconselhável usar ABC® solução no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se

    aplicado em mucosas.

    A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a

    válvula algumas vezes para se obter a nebulização do produto.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

    As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com

    CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

    Distúrbios do sistema imune

    Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)

    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

    Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

    www.anvisa.gov.br,ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    10. SUPERDOSE

    Não aplicável.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Reg. MS – 1.0689.0153.

    Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati – CRF – RS: 5945

    Kley Hertz S.A. Indústria e Comércio

    Rua Comendador Azevedo, 224

    Porto Alegre - RS.

    CNPJ nº 92.695.691/0001-03

    Indústria Brasileira

    www.kleyhertz.com

    SAC: 0800 7049001

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

    HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

    Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados da alteração de bulas

    Data do

    expediente

    Assunto

    N° expediente Assunto

    Data de

    aprovação

    Itens de bula

    Versões

    (VP/VPS)

    Apresentações

    relacionadas

    - -

    SIMILAR –

    Notificação da

    Alteração de Texto

    de Bula

    - - DIZERES LEGAIS VP/VPS

    10MG/G CREM

    DERM CT BG AL

    X 20G

    10 MG/ML SOL

    TOP FR PLAS

    OPC SPRAY X

    30ML

    - -

    SIMILAR – Inclusão

    Inicial de Texto de

    Bula – RDC 60/12

    -

    COMPOSIÇÃO

    PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

    MEDICAMENTO?

    ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

    GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE

    USAR ESTE MEDICAMENTO?

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

    CAUSAR?

    O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE

    MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

    VP

    10MG/G CREM

    DERM CT BG AL

    X 20G

    10 MG/ML SOL

    TOP FR PLAS

    OPC SPRAY X

    30ML

    INDICAÇÕES
    RESULTADOS DE EFICÁCIA
    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
    CONTRA-INDICAÇÕES
    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

    MEDICAMENTO

    POSOLOGIA E MODO DE USAR
    REAÇÕES ADVERSAS
    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.