Bula do Abcalcium B12 para o Profissional

    Bula do Abcalcium B12 produzido pelo laboratorio Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Abcalcium B12
    Airela Indústria Farmacêutica Ltda.

    Bula do Abcalcium B12
    Airela Indústria Farmacêutica Ltda.

    BULA COMPLETA DO ABCALCIUM B12 PARA O PROFISSIONAL

    Airela Indústria Farmacêutica Ltda

    Suspensão oral

    12UI/mL + 1,5 mcg/mL + 7,5 mg/mL + 42

    mg/mL + 0,075 mg/mL

    ergocalciferol + fosfato de cálcio tribásico + cloreto de cálcio + fluoreto de sódio + cianocobalamina

    APRESENTAÇÃO

    Forma farmacêutica: suspensão oral

    Concentração: ergocalciferol (Vitamina D) 12 UI/mL

    cianocobalamina (Vitamina B12) 1,5 mcg/mL

    cloreto de cálcio 7,5 mg/mL

    fosfato de cálcio tribásico 42,0 mg/mL

    fluoreto de sódio 0,075 mg/mL

    Apresentação:

    Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 200 mL + copo medida.

    USO ORAL

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

    COMPOSIÇÃO

    Cada mL da suspensão oral contém:

    ergocalciferol .............................................................................................................. 12 UI

    cianocobalamina ...................................................................................................... 1,5 mcg

    cloreto de cálcio (equivalente a 2,71 mg de cálcio) .................................................. 7,5 mg

    fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 16,75 mg de cálcio) .................................. 42 mg

    fluoreto de sódio (equivalente a 0,03 mg de flúor) .............................................. 0,075 mg

    veículo * q.s.p. ............................................................................................................ 1 mL

    * sorbitol 70%, aroma de morango, sacarina sódica, corante vermelho Bordeaux, sacarose, goma xantana,

    álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

    a

    sob forma de cloreto de cálcio e fosfato de cálcio tribásico

    b

    sob forma de fluoreto de sódio

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

    INDICAÇÕES

    Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico-mineral em dietas restritivas e inadequadas,

    em doenças crônicas/convalescença, para prevenção do raquitismo.

    CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    O cálcio, presente no organismo em quantidade maior que qualquer outro mineral, é eletrólito essencial

    ao organismo. Desempenha papel importante nas funções normais do coração, músculos, ossos, nervos e

    coagulação sanguínea. Em indivíduos sadios, sua concentração no plasma é mantida muito próxima de

    2,5 mmol/L, 50 a 60% na forma ionizada, até cerca de 10% como complexos difusíveis com ácidos

    orgânicos e o restante como complexos não difusíveis com proteínas.

    Hipercalcemia e hipocalcemia resultam de variações na concentração do cálcio ionizado. O papel da

    vitamina D é muito importante, sendo a ela atribuída o controle da homeostase, que por sua vez, controla

    o metabolismo do cálcio, principalmente da mobilização do cálcio ósseo.

    Atualmente considera-se sua ação semelhante a dos hormônios. É sintetizada na pele, enviada ao local de

    ação à distância e tem sua produção regulada por mecanismo de retroalimentação.

    A vitamina D regula a absorção do cálcio através do intestino, bem como controla a eliminação de cálcio

    e fósforo pelos rins.

    Componentes do

    ABCALCIUM B12

    Posologia

    % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº

    269/2005

    Crianças

    de 1 a 10

    anos

    acima de

    10 anos e

    Adultos

    Lactantes

    de

    1 a 3 anos

    de 4 a 6

    Crianças de 7

    a 10 anos

    acima de 10

    anos e

    20 mL 30 mL 10 mL

    ergocalciferol

    (vitamina D)

    240 UI 360 UI 120 UI 120% 120% 120% 180% 60%

    cianocobalamina

    (vitamina B12)

    30 mcg 45 mcg 15 mcg 3333,33% 2500% 1666,67% 1875% 535,71%

    cálcio a

    389,2 mg 583,8 mg 194,6 mg 77,84% 64,87% 55,60% 58,38% 19,46%

    flúor b

    0,6 mg 0,9 mg 0,3 mg 85,71% 60% 30% 22,50% 10%

    A vitamina B12 exerce um papel fundamental na maturação das hemácias, função neural, síntese de DNA,

    síntese de metionina e acetato, além de estar relacionada com a síntese do folato.

    O fluoreto de sódio incorpora-se no cristal apatita do osso e dos dentes e o estabiliza.

    CONTRAINDICAÇÕES

    É contraindicado para pessoas portadoras de cálculos renais, hipercalciúria, hipercalcemia primária e

    secundária, sarcoidose e toxicidade digitálica. Este medicamento é contraindicado a pacientes com

    hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

    De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

    enquadra-se na categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

    sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Atenção diabéticos: contém açúcar.

    Contém 0,5% de etanol.

    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos:

    cálculos renais, outro desequilíbrio eletrolítico, desidratação, diarreia, insuficiência da função cardíaca,

    insuficiência renal crônica e má absorção intestinal crônica.

    Não existem advertências ou restrições do uso do produto para pacientes idosos.

    Este medicamento contém o corante vermelho Bordeaux, que pode eventualmente, causar reações

    alérgicas.

    De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

    enquadra-se na categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

    sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Atenção diabéticos: contém açúcar.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio (como por exemplo, os medicamentos

    contendo os seguintes fármacos nifedipina, nitrendipina e dieltiazem).

    O íon cálcio interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros

    medicamentos só deve ser feito com orientação do seu médico. Informe ao seu médico os medicamentos

    que esteja fazendo uso e aqueles que usou recentemente.

    CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    ABCALCIUM B12 é apresentado em forma de suspensão oral, sendo um líquido viscoso rosado com

    sabor agradável e odor característico de morango.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    USO ORAL.

    Adultos e crianças acima de 10 anos: um copo medida (10 mL), 3 vezes ao dia.

    Crianças até 10 anos: um copo medida (10 mL), 2 vezes ao dia.

    Lactantes: ½ copo medida (5 mL), 2 vezes ao dia.

    Este modo de usar poderá ser modificado, de acordo com orientação médica.

    Agite bem o produto antes de usá-lo.

    Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do

    efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

    REAÇÕES ADVERSAS

    A ocorrência de reações adversas com o uso de ABCALCIUM B12 é rara, eventualmente podem ocorrer:

    náuseas, anorexia, constipação intestinal, dor abdominal, secura de boca, sede e poliúria que

    desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

    NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

    Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    SUPERDOSE

    Recomenda-se procurar auxílio médico. Na ausência da experiência com superdosagem aguda, é razoável

    assumir que os procedimentos de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser adotados.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.