Bula do Abcalcium B12 para profissionais

Encontre informações completas na bula do Abcalcium B12 para profissionais.

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Estado:
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O conteúdo desta bula foi extraído automaticamente da bula original no portal da Anvisa.

BULA COMPLETA DO ABCALCIUM B12 PARA PROFISSIONAIS

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Suspensão oral

12UI/mL + 1,5 mcg/mL + 7,5 mg/mL + 42

mg/mL + 0,075 mg/mL

ergocalciferol + fosfato de cálcio tribásico + cloreto de cálcio + fluoreto de sódio + cianocobalamina

APRESENTAÇÃO

Forma farmacêutica: suspensão oral

Concentração: ergocalciferol (Vitamina D) 12 UI/mL

cianocobalamina (Vitamina B12) 1,5 mcg/mL

cloreto de cálcio 7,5 mg/mL

fosfato de cálcio tribásico 42,0 mg/mL

fluoreto de sódio 0,075 mg/mL

Apresentação:

Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 200 mL + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

ergocalciferol .............................................................................................................. 12 UI

cianocobalamina ...................................................................................................... 1,5 mcg

cloreto de cálcio (equivalente a 2,71 mg de cálcio) .................................................. 7,5 mg

fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 16,75 mg de cálcio) .................................. 42 mg

fluoreto de sódio (equivalente a 0,03 mg de flúor) .............................................. 0,075 mg

veículo * q.s.p. ............................................................................................................ 1 mL

* sorbitol 70%, aroma de morango, sacarina sódica, corante vermelho Bordeaux, sacarose, goma xantana,

álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

a

sob forma de cloreto de cálcio e fosfato de cálcio tribásico

b

sob forma de fluoreto de sódio

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico-mineral em dietas restritivas e inadequadas,

em doenças crônicas/convalescença, para prevenção do raquitismo.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cálcio, presente no organismo em quantidade maior que qualquer outro mineral, é eletrólito essencial

ao organismo. Desempenha papel importante nas funções normais do coração, músculos, ossos, nervos e

coagulação sanguínea. Em indivíduos sadios, sua concentração no plasma é mantida muito próxima de

2,5 mmol/L, 50 a 60% na forma ionizada, até cerca de 10% como complexos difusíveis com ácidos

orgânicos e o restante como complexos não difusíveis com proteínas.

Hipercalcemia e hipocalcemia resultam de variações na concentração do cálcio ionizado. O papel da

vitamina D é muito importante, sendo a ela atribuída o controle da homeostase, que por sua vez, controla

o metabolismo do cálcio, principalmente da mobilização do cálcio ósseo.

Atualmente considera-se sua ação semelhante a dos hormônios. É sintetizada na pele, enviada ao local de

ação à distância e tem sua produção regulada por mecanismo de retroalimentação.

A vitamina D regula a absorção do cálcio através do intestino, bem como controla a eliminação de cálcio

e fósforo pelos rins.

Componentes do

Posologia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº

269/2005

Crianças

de 1 a 10

anos

acima de

10 anos e

Adultos

Lactantes

de

1 a 3 anos

de 4 a 6

Crianças de 7

a 10 anos

acima de 10

anos e

20 mL 30 mL 10 mL

ergocalciferol

(vitamina D)

240 UI 360 UI 120 UI 120% 120% 120% 180% 60%

cianocobalamina

(vitamina B12)

30 mcg 45 mcg 15 mcg 3333,33% 2500% 1666,67% 1875% 535,71%

cálcio a

389,2 mg 583,8 mg 194,6 mg 77,84% 64,87% 55,60% 58,38% 19,46%

flúor b

0,6 mg 0,9 mg 0,3 mg 85,71% 60% 30% 22,50% 10%

A vitamina B12 exerce um papel fundamental na maturação das hemácias, função neural, síntese de DNA,

síntese de metionina e acetato, além de estar relacionada com a síntese do folato.

O fluoreto de sódio incorpora-se no cristal apatita do osso e dos dentes e o estabiliza.

CONTRAINDICAÇÕES

É contraindicado para pessoas portadoras de cálculos renais, hipercalciúria, hipercalcemia primária e

secundária, sarcoidose e toxicidade digitálica. Este medicamento é contraindicado a pacientes com

hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

enquadra-se na categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Contém 0,5% de etanol.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos:

cálculos renais, outro desequilíbrio eletrolítico, desidratação, diarreia, insuficiência da função cardíaca,

insuficiência renal crônica e má absorção intestinal crônica.

Não existem advertências ou restrições do uso do produto para pacientes idosos.

Este medicamento contém o corante vermelho Bordeaux, que pode eventualmente, causar reações

alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio (como por exemplo, os medicamentos

contendo os seguintes fármacos nifedipina, nitrendipina e dieltiazem).

O íon cálcio interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros

medicamentos só deve ser feito com orientação do seu médico. Informe ao seu médico os medicamentos

que esteja fazendo uso e aqueles que usou recentemente.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ABCALCIUM B12 é apresentado em forma de suspensão oral, sendo um líquido viscoso rosado com

sabor agradável e odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL.

Adultos e crianças acima de 10 anos: um copo medida (10 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças até 10 anos: um copo medida (10 mL), 2 vezes ao dia.

Lactantes: ½ copo medida (5 mL), 2 vezes ao dia.

Este modo de usar poderá ser modificado, de acordo com orientação médica.

Agite bem o produto antes de usá-lo.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do

efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

REAÇÕES ADVERSAS

A ocorrência de reações adversas com o uso de ABCALCIUM B12 é rara, eventualmente podem ocorrer:

náuseas, anorexia, constipação intestinal, dor abdominal, secura de boca, sede e poliúria que

desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Recomenda-se procurar auxílio médico. Na ausência da experiência com superdosagem aguda, é razoável

assumir que os procedimentos de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser adotados.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.