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    Mais informações sobre Aberalgina

    Aberalgina é um medicamento Similar, seu princípio ativo é dipirona , é fabricado por Airela e não é necessário apresentar receita no momento da compra.

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    Bula do Aberalgina

    As informações desta bula para pacientes foram extraidas do bulário oficial da Anvisa.
    Fonte: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7575662014&pIdAnexo=2206635

    BULA COMPLETA DO ABERALGINA PARA O PACIENTE

    Airela Indústria Farmacêutica Ltda

    Solução oral

    500 mg/mL (frasco gotejador)

    dipirona sódica

    Formas farmacêuticas e Apresentações

    Solução Oral. Gotas.

    Linha Farma: Cartucho contendo frasco plástico opaco gotejador com 10 e 20 mL de solução oral

    Linha Hospitalar: Caixa contendo 50, 100, 200, 500 e 750 frascos de plástico opaco gotejador com 10 mL da

    solução oral

    Caixa contendo 50, 100, 200 e 500 frascos de plástico opaco gotejador com 20 mL da

    USO ORAL

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

    Composição

    Cada mL do produto contém:

    dipirona sódica .................................................................................................................. 500 mg

    Veículo q.s.p. ........................................................................................................................ 1 mL

    (sorbitol, álcool etílico, metilparabeno, edetato dissódico diidratado, metabissulfito de sódio, água purificada).

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

    COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    ABERALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e

    febre. Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e

    geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

    QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ABERALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:

    - alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas

    (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo,

    experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos branco do sangue) com

    uma dessas substâncias;

    - função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético

    (responsável pela produção das células sanguíneas);

    - desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

    anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do

    nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais

    como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

    - porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou

    com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;

    - deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

    glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

    - gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Gravidez e

    Amamentação).

    Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

    dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ADVERTÊNCIAS

    Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de

    um distúrbio na medula óssea) induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar

    pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida, e podem, em alguns

    casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes

    sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

    Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o

    tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral,

    infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

    Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona

    deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar

    este medicamento?”).

    Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave

    de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica

    Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão da pele começa a apresentar bolhas e

    evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona.

    Se desenvolver sinais ou sintomas como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o

    tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

    PRECAUÇÕES

    Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte).

    Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam

    risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar

    este medicamento?”):

    - asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da

    face com formação de pólipos) concomitante;

    - urticária crônica;

    - intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas

    alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;;

    - intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

    Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use ABERALGINA somente sob orientação.

    Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

    A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este

    medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior

    probabilidade após administração injetável.

    Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja

    evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

    Gravidez e amamentação

    Recomenda-se não utilizar ABERALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de ABERALGINA

    durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício

    pelo médico. ABERALGINA não deve ser utilizada durante os últimos 3 meses da gravidez.

    Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por até

    48 horas após a administração de ABERALGINA.

    Populações especiais

    Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

    Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com ABERALGINA.

    É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

    Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

    de usar este medicamento?”.

    Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquina

    Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

    Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar

    e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo,

    operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

    Sensibilidade cruzada

    Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a

    outros analgésicos não narcóticos.

    Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente medidas, ou seja, reações alérgicas

    (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas

    ou pirazolidinas.

    Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose líquida). Portanto, para pacientes diabéticos, recomenda-se a

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As

    concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada

    concomitantemente.

    A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

    metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

    A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que

    atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com

    precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

    A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropina. Portanto, recomenda-se cautela

    quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

    Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona

    Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona

    em exames laboratoriais.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    ABERALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e

    umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Característica do medicamento

    Solução xaroposa límpida, de cor rosa e odor de framboesa.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

    alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    MODO DE USAR

    Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo dosador, que acompanha o frasco.

    POSOLOGIA

    O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

    medicação.

    Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4

    vezes ao dia.

    As crianças devem receber ABERALGINA conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

    Peso (média de idade) Dose Solução oral (em mL)

    5 a 8 kg (3 a 11 meses)

    Dose única

    Dose máxima diária

    1,25 a 2,5

    10 (4 tomadas x 2,5 mL)

    9 a 15 kg (1 a 3 anos)

    2,5 a 5

    20 (4 tomadas x 5 mL)

    16 a 23 kg (4 a 6 anos)

    3,75 a 7,5

    30 (4 tomadas x 7,5 mL)

    24 a 30 kg (7 a 9 anos)

    5 a 10

    40 (4 tomadas x 10 mL)

    31 a 45 kg (10 a 12 anos)

    7,5 a 15

    60 (4 tomadas x 15 mL)

    46 a 53 kg (13 a 14 anos)

    8,75 a 17,5

    70 (4 tomadas x 17,5 mL)

    Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com ABERALGINA.

    Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

    respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

    Não há estudos dos efeitos de ABERALGINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

    e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

    Populações especiais

    Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja

    evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto

    prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em

    pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

    Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos

    rins estarem prejudicadas.

    Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de gotas ao invés de solução oral.

    Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

    farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

    O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

    horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

    Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

    QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum

    (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e

    1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

    utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

    medicamento).

    Distúrbios cardíacos

    Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

    anafilactoides. Engloba conceitos com infarto alérgico e angina alérgica).

    Distúrbios do sistema imunológico

    A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com

    risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ABERALGINA ter sido

    utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-

    se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes

    eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves

    manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária,

    inchaço), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir

    para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas,

    geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas

    (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento

    da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado

    para os tecidos e células do corpo).

    Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de

    ataques asmáticos (falta de ar).

    Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

    Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem

    ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema (erupções na pele), e, em casos

    isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e

    grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da

    pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar

    este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

    Distúrbios do sangue e sistema linfático

    Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

    glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos

    glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após

    ABERALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais típicos de

    agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na

    garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo

    tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação

    eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou

    ausente. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de

    pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

    Distúrbios vasculares

    Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas

    transitórias isoladas; em caos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão

    sanguínea.

    Distúrbios renais e urinários

    Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita

    ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,

    redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos

    isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada

    pode ser observada algumas vezes na urina.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

    uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

    Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.:

    devida à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,

    convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias

    cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo

    (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

    Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se

    limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação,

    como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito

    da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou

    filtração plasmática.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

    precisar de mais orientações.

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