Bula do Abilify para pacientes

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BULA COMPLETA DO ABILIFY PARA O PACIENTE

Comprimidos

10mg, 15mg, 20mg e 30mg

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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APRESENTAÇÕES

ABILIFY 10 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

ABILIFY 15 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

ABILIFY 20 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

ABILIFY 30 mg está disponível em embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg de aripiprazol.

São incluídos os seguintes excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina,

hiprolose e estearato de magnésio.

Corantes: comprimidos de 15 mg - óxido férrico (amarelo); comprimidos de 10 mg e 30 mg -

óxido férrico (vermelho).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ABILIFY é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

- Monoterapia

ABILIFY é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos

associados ao transtorno bipolar do tipo I.

- Terapia Adjuntiva

ABILIFY é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de

episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do

aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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A atividade de ABILIFY é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor

medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas correm

maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu

ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como

pneumonia).

- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC

Nos estudos clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como

AVC, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88

anos).

- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de Alzheimer

Nos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos

emergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência

(principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

A segurança e a eficácia de ABILIFY no tratamento de pacientes com psicose associada à

demência não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes pacientes,

especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência excessiva, o que

poderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas,

incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol na

base de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia, rigidez

muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão

arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir

creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se recuperar da SNM, seu

médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado

cuidadosamente, já que recidivas de SNM tem sido relatadas.

Discinesia Tardia

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida

por pacientes tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente haver maior

prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em

estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes

tem maior chance de desenvolver a síndrome.

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Seu médico deve prescrever ABILIFY de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência

de discinesia tardia.

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico deverá considerar a

descontinuação de ABILIFY. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com

ABILIFY, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose ou coma

hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos

de hiperglicemia em pacientes tratados com ABILIFY. A relação entre o uso de antipsicóticos

atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes

tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que começaram a receber

antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de

diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a

testes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas

de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Pacientes que

desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos

devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Hipotensão Ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensão

ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida

(histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou

anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os

pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-

hipertensivos).

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Nos estudos e também após comercialização, têm sido relatados eventos de

leucopenia/neutropenia (diminuição das células brancas no sangue) relacionados temporariamente

a agentes antipsicóticos, incluindo ABILIFY. Também foi relatada agranulocitose.

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de

leucopenia/neutropenia induzidas pela droga. Seu médico deve monitorar seu hemograma

completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda

clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com

neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e

tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave

devem descontinuar ABILIFY.

Convulsões

Como ocorre com outras drogas antipsicóticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela em

pacientes com histórico de convulsões.

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Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

ABILIFY, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de

julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que

a terapia com ABILIFY não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passarão por

situações que possam contribuir para uma elevação na temperatura corporal central como

exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento

com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Uma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia. Deve-se

prescrever ABILIFY na menor quantidade consistente com o controle eficaz do paciente de modo

a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia

A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas,

incluindo ABILIFY. O aripiprazol e outras drogas psicóticas devem ser utilizados com cuidado

em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidades concomitantes

A experiência clínica com ABILIFY em pacientes com certas enfermidades sistêmicas

concomitantes é limitada. ABILIFY não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável

em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de

abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas

de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

- Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se

aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode

afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém nascido utilizou medicamentos

antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas

extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico se

engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. ABILIFY deve

ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o

possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

- Trabalho de parto

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O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

- Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não

amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

- Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso de ABILIFY em pacientes pediátricos.

- Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter

cautela quando ABILIFY for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação

central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

- Potencial de outras drogas afetarem ABILIFY

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo de

aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina)

podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no

sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como

quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação

no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de ABILIFY quando houver coadministração com

estes medicamentos.

- Potencial de ABILIFY afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

- Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados

para evitar ingerir álcool durante o tratamento com ABILIFY.

- Drogas sem interações clinicamente importantes com ABILIFY

Famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado

concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na

dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

- Anormalidades em testes laboratoriais

Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol e

placebo nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamente

significativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De

maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo na incidência de

descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em

pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes

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recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na alteração média a partir da linha basal nos

valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

- Alterações no ECG

Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG.

Aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas por

minuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo.

- Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou

diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

- Interação com alimentos

ABILIFY pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

10 mg: rosado, retangular modificado, com inscrição em um lado de “A-008” e “10";

15 mg: amarelo, redondo, com inscrição em um lado de “A-009” e “15";

20 mg: branco a esbranquiçado, redondo, com inscrição em um lado de “A-010” e “20”;

30 mg: rosado, redondo, com inscrição em um lado de “A-011” e “30";

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de início e a dose-alvo recomendadas para ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma

vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos

antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a

necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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Troca de outros antipsicóticos

A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns

pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os

demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos

antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar

A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou

como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base

na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos

clínicos.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a

Ajuste da Dosagem

Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo,

raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.

Seu médico poderá ajustar a dose de ABILIFY se você estiver utilizando concomitantemente

outros medicamentos que alterem a concentração de ABILIFY no seu organismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de ABILIFY administrados por vias

não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração

deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar ABILIFY, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas

doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insônia e inquietação.

Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos

adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e

ECG.

As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que

apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um

evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto

o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações

de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios,

independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram

considerados razoavelmente associados ao uso de ABILIFY (reações medicamentosas adversas),

com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Uma

associação causal com ABILIFY geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos

individuais.

Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos

colaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outros

fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, as

frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outras

investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os

valores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamento

para a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos à

incidência de reações adversas na população estudada.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia

- Reações adversas comumente observadas

A única reação adversa mais frequentemente observada e associada ao uso de aripiprazol em

pacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietação interna).

Mania Bipolar

- Monoterapia

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em

pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio

extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em

esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:

Distúrbios oculares: visão embaçada.

Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia, boca seca, dor de dente,

desconforto abdominal e desconforto estomacal.

Distúrbios gerais: fadiga e dor.

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor nas

extremidades, mialgia e espasmos musculares.

Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal,

tremores e sonolência.

Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse.

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência

diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

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- Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes

tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo

em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia

adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio

As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas

aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em

terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca.

Infecções e infestações: nasofaringite

Investigações: aumento de peso.

Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e sedação.

Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.

Reações adversas relacionadas à dose

- Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi

sonolência [incluindo sedação].

- Sintomas extrapiramidais

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na

monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

- Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer

em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia

incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da

garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes

sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior

gravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira

geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais

jovens.

- Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no

ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg,

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respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao

critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de

peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg,

respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do

peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis

semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de

peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg,

peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

- Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando ABILIFY e placebo em

pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros

estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia

e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de

ABILIFY. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos

indivíduos (40/859) para ABILIFY. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo

prazo com transtorno bipolar.

- Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de

aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados

com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes

adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto

pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente

significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela

prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já

listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido

durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo

medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência

decrescente de acordo com as definições abaixo:

Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

(apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo

aparecem nessa relação);

Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;

Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia (diminuição de um tipo de

células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue),

trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).

Distúrbios cardíacos: Incomuns – bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações,

insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio

atrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris, isquemia

miocárdica; Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.

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Distúrbios oculares: Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão

dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).

Distúrbios gastrointestinais: Incomuns – diarreia, doença do refluxo gastroesofágico, língua

inchada, esofagite; Raro – pancreatite.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns – astenia (fraqueza), edema

periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns – edema facial, angioedema,

sede; Raro – hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).

Distúrbios hepatobiliares: Raros – hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: Incomum - hipersensibilidade.

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum – queda; Incomum –

automutilação; Raro - insolação.

Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns – enzima

hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica elevada,

prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina sérica elevada;

Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil

transferase elevada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum – apetite reduzido; Incomuns – hiperlipidemia,

anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância a

carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose

prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina, hiperglicemia (aumento da

glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuição

do sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);

Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo).

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns – rigidez muscular, fraqueza

muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise (destruição

muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: Comuns – coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos

movimentos voluntários); Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da

memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentificação de

movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia

(diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e de

brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completa

dos movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados); Raros –

convulsão de grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).

Transtornos psiquiátricos: Comum – ideação suicida; Incomuns – agressividade, perda da

libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação

intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros – catatonia, sonambulismo.

Distúrbios renais e urinários: Incomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume de

urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite).

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Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns – menstruação irregular, disfunção

erétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros – ginecomastia (crescimento

das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns – congestão nasal, dispneia (falta

de ar), pneumonia por aspiração.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns – rash (incluindo rash eritematoso, esfoliativo,

generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica, de contato,

esfoliativa, seborréica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose (transpiração

anormalmente aumentada); Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia (queda dos

cabelos), urticária.

Distúrbios vasculares: Comum – hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum –

hipotensão (pressão arterial baixa).

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de ABILIFY. Em

razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho

indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:

ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo,

prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da glicose sérica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.