O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Quando Não Devo Usar Este Abilify?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quando não devo usar este medicamento Abilify?

Você não deve usar ABILIFY se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa de ABILIFY)

ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência

Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas correm

maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu

ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como

pneumonia).

- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC

Nos estudos clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como

AVC, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88

anos).

- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de Alzheimer

Nos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos

emergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência

(principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.

A segurança e a eficácia de ABILIFY no tratamento de pacientes com psicose associada à

demência não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes pacientes,

especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência excessiva, o que

poderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome

Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas,

incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol na

base de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia, rigidez

muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão

arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir

creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se recuperar da SNM, seu

médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado

cuidadosamente, já que recidivas de SNM tem sido relatadas.

Discinesia Tardia

A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida

por pacientes tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente haver maior

prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em

estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes

tem maior chance de desenvolver a síndrome.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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Seu médico deve prescrever ABILIFY de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência

de discinesia tardia.

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico deverá considerar a

descontinuação de ABILIFY. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com

ABILIFY, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus

Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose ou coma

hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos

de hiperglicemia em pacientes tratados com ABILIFY. A relação entre o uso de antipsicóticos

atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.

Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes

tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que começaram a receber

antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.

Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de

diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a

testes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.

Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas

de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Pacientes que

desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos

devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Hipotensão Ortostática

A incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensão

ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).

O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida

(histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou

anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os

pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-

hipertensivos).

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Nos estudos e também após comercialização, têm sido relatados eventos de

leucopenia/neutropenia (diminuição das células brancas no sangue) relacionados temporariamente

a agentes antipsicóticos, incluindo ABILIFY. Também foi relatada agranulocitose.

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de

leucopenia/neutropenia induzidas pela droga. Seu médico deve monitorar seu hemograma

completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda

clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com

neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e

tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave

devem descontinuar ABILIFY.

Convulsões

Como ocorre com outras drogas antipsicóticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela em

pacientes com histórico de convulsões.

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Potencial para comprometimento cognitivo ou motor

ABILIFY, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de

julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.

Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que

a terapia com ABILIFY não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Regulação da temperatura corporal

Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passarão por

situações que possam contribuir para uma elevação na temperatura corporal central como

exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento

com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio

Uma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia. Deve-se

prescrever ABILIFY na menor quantidade consistente com o controle eficaz do paciente de modo

a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia

A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas,

incluindo ABILIFY. O aripiprazol e outras drogas psicóticas devem ser utilizados com cuidado

em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidades concomitantes

A experiência clínica com ABILIFY em pacientes com certas enfermidades sistêmicas

concomitantes é limitada. ABILIFY não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável

em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência

Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de

abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas

de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.

Uso em populações específicas

- Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se

aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode

afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém nascido utilizou medicamentos

antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas

extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico se

engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. ABILIFY deve

ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o

possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

- Trabalho de parto

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O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

- Uso por lactantes

Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não

amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

- Uso pediátrico

Não há indicação aprovada para o uso de ABILIFY em pacientes pediátricos.

- Uso geriátrico

Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter

cautela quando ABILIFY for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação

central.

Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

- Potencial de outras drogas afetarem ABILIFY

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo de

aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina)

podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no

sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como

quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação

no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de ABILIFY quando houver coadministração com

estes medicamentos.

- Potencial de ABILIFY afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

- Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados

para evitar ingerir álcool durante o tratamento com ABILIFY.

- Drogas sem interações clinicamente importantes com ABILIFY

Famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado

concomitantemente a famotidina.

Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na

dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

- Anormalidades em testes laboratoriais

Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol e

placebo nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamente

significativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De

maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo na incidência de

descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em

pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes

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recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na alteração média a partir da linha basal nos

valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

- Alterações no ECG

Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG.

Aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas por

minuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo.

- Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou

diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

- Interação com alimentos

ABILIFY pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Abilify

Dicas antes de comprar Abilify

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