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Quais Os Males Que Este Abilify Pode Me Causar?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de quais os males que este medicamento Abilify pode me causar?

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram

náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insônia e inquietação.

Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos

adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e

ECG.

As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que

apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um

evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto

o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações

de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios,

independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram

considerados razoavelmente associados ao uso de ABILIFY (reações medicamentosas adversas),

com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Uma

associação causal com ABILIFY geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos

individuais.

Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos

colaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outros

fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, as

frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outras

investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os

valores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamento

para a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos à

incidência de reações adversas na população estudada.

Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia

- Reações adversas comumente observadas

A única reação adversa mais frequentemente observada e associada ao uso de aripiprazol em

pacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietação interna).

Mania Bipolar

- Monoterapia

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em

pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio

extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em

esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:

Distúrbios oculares: visão embaçada.

Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia, boca seca, dor de dente,

desconforto abdominal e desconforto estomacal.

Distúrbios gerais: fadiga e dor.

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor nas

extremidades, mialgia e espasmos musculares.

Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal,

tremores e sonolência.

Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse.

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência

diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

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- Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes

tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo

em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia

adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio

As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas

aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em

terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca.

Infecções e infestações: nasofaringite

Investigações: aumento de peso.

Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e sedação.

Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.

Reações adversas relacionadas à dose

- Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi

sonolência [incluindo sedação].

- Sintomas extrapiramidais

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome

extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na

monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

- Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer

em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia

incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da

garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes

sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior

gravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira

geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais

jovens.

- Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no

ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg,

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respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao

critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].

Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de

peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg,

respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do

peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis

semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de

peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg,

peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

- Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando ABILIFY e placebo em

pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros

estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.

Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia

e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de

ABILIFY. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos

indivíduos (40/859) para ABILIFY. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo

prazo com transtorno bipolar.

- Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de

aripiprazol

Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados

com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes

adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto

pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente

significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela

prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já

listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido

durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo

medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência

decrescente de acordo com as definições abaixo:

Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

(apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo

aparecem nessa relação);

Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;

Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia (diminuição de um tipo de

células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue),

trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).

Distúrbios cardíacos: Incomuns – bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações,

insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio

atrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris, isquemia

miocárdica; Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.

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Distúrbios oculares: Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão

dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).

Distúrbios gastrointestinais: Incomuns – diarreia, doença do refluxo gastroesofágico, língua

inchada, esofagite; Raro – pancreatite.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns – astenia (fraqueza), edema

periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns – edema facial, angioedema,

sede; Raro – hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).

Distúrbios hepatobiliares: Raros – hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: Incomum - hipersensibilidade.

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum – queda; Incomum –

automutilação; Raro - insolação.

Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns – enzima

hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica elevada,

prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina sérica elevada;

Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil

transferase elevada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum – apetite reduzido; Incomuns – hiperlipidemia,

anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância a

carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose

prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina, hiperglicemia (aumento da

glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuição

do sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);

Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo).

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns – rigidez muscular, fraqueza

muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise (destruição

muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: Comuns – coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos

movimentos voluntários); Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da

memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentificação de

movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia

(diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e de

brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completa

dos movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados); Raros –

convulsão de grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).

Transtornos psiquiátricos: Comum – ideação suicida; Incomuns – agressividade, perda da

libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação

intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros – catatonia, sonambulismo.

Distúrbios renais e urinários: Incomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume de

urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite).

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Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns – menstruação irregular, disfunção

erétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros – ginecomastia (crescimento

das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns – congestão nasal, dispneia (falta

de ar), pneumonia por aspiração.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns – rash (incluindo rash eritematoso, esfoliativo,

generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica, de contato,

esfoliativa, seborréica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose (transpiração

anormalmente aumentada); Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia (queda dos

cabelos), urticária.

Distúrbios vasculares: Comum – hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum –

hipotensão (pressão arterial baixa).

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de ABILIFY. Em

razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho

indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:

ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo,

prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da glicose sérica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Perguntas frequentes sobre Abilify

Dicas antes de comprar Abilify

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