Bula do Accuvit para o Profissional

    Bula do Accuvit produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Accuvit
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.

    Bula do Accuvit
    Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.

    BULA COMPLETA DO ACCUVIT PARA O PROFISSIONAL

    MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

    Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

    I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    ACCUVIT

    polivitamínico e polimineral

    APRESENTAÇÕES

    Frascos contendo 30 comprimidos revestidos.

    USO ORAL

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido revestido de ACCUVIT contém:

    ácido ascórbico .......................................................................................... 300 mg

    acetato de racealfatocoferol ...................................................................... 100 UI

    betacaroteno .............................................................................................. 10.000 UI

    zinco (como óxido de zinco) ...................................................................... 25 mg

    cobre (como óxido cúprico) ....................................................................... 2 mg

    riboflavina ................................................................................................. 50 mg

    selênio (como selenato de sódio) .............................................................. 0,1 mg

    Excipientes: amido, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, estearato

    de magnésio, dióxido de silício, crospovidona, corante amarelo FDC nº6 laca de

    alumínio, laurilsulfato de sódio, aroma de laranja, talco, macrogol, fosfato de cálcio

    dibásico di-hidratado e petrolato líquido.

    II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES

    ACCUVIT é indicado como antioxidante, e em dietas restritivas e inadequadas de

    vitaminas C e E.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

    Estudos epidemiológicos mostram que uma alta ingestão de alimentos ricos em

    antioxidantes é inversamente relacionada ao risco de câncer. Selênio e vitamina E

    reduziram o risco de algumas formas de câncer, incluindo o de próstata e câncer de

    cólon, e carotenóides ajudam a reduzir o risco de câncer de mama. Tratamento de

    câncer por radiação e quimioterapia reduz os antioxidantes inerentes e induz o

    estresse oxidativo, que aumenta com a progressão da doença. Vitaminas E e C

    mostraram melhorar os efeitos colaterais adversos associados aos danos causador

    pelos radicais livres às células normais na terapia do câncer, tais como mucosite e

    fibrose, e reduz a recorrência de câncer de mama. Embora estudos clínicos sobre o

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    efeito de antioxidantes na modulação tratamento de câncer são limitados em número e

    tamanho, estudos experimentais mostram que as vitaminas antioxidantes podem

    induzir a apoptose em células cancerosas, mas não em células normais e prevenir a

    angiogênese e metástase, sugerindo um papel potencial para as substâncias

    antioxidantes como adjuvantes no tratamento do câncer.

    Em um estudo placebo-controlado, a administração de um nutracêutico contendo

    antioxidantes, minerais e glicosaminoglicanas (substância fundamental para dar a

    densidade da derme), uma vez ao dia, por 12 semanas, mostrou uma melhoria na

    aspereza da pele de 21,2% naqueles que usaram os produtos, contra 1,7%, nos que

    usaram o placebo. Além disso, eles apresentaram melhoria no diâmetro dos poros,

    bem como melhoria das linhas finas de expressão.

    Em um trabalho indiano, pessoas que tinham risco geográfico de contaminação

    alimentar com arsênio (substância cancerígena, causando, inclusive, câncer de pele),

    ao fazerem uso de um produto rico em substâncias do complexo B (tiamina,

    riboflavina, niacina, piridoxina e cobalamina) e antioxidante (vitaminas A, C e E),

    tinham reduzido o número de lesões de câncer de pele, comparando-os com os que

    não faziam uso do mesmo.

    Huskisson E e colaboradores publicaram em 2007 um estudo baseando-se no

    seguinte ponto, os médicos são frequentemente abordados pelos pacientes com

    queixa de fadiga, cansaço e baixos níveis de energia. Na ausência de uma doença,

    estes sintomas podem ser causados pela falta de vitaminas e minerais. Certos grupos

    de risco como os idosos e as mulheres grávidas são bem conhecidos. O alvo era,

    portanto, para descobrir se outros grupos também podem estar em risco. Assim, os

    objetivos desta revisão foram: descrever a inter-relação entre os micronutrientes, o

    metabolismo energético e o bem-estar e identificar grupos de risco para ingestão

    insuficiente de micronutrientes, e explorar o papel da suplementação de

    micronutrientes nesses grupos. Uma revisão da literatura identificou um importante

    grupo de risco da ingestão inadequada de micronutrientes: adultos jovens, geralmente

    mulheres, com um estilo de vida exigente, que são fisicamente ativas e cujo

    comportamento alimentar é caracterizado por escolhas pobres e /ou dieta regular.

    Suplementação de micronutrientes pode reduzir as deficiências, mas os suplementos

    devem ser tomados por um período de tempo adequado.

    Borek C. Dietary antioxidants and human cancer. Integr Cancer Ther; 3(4): 333-41, 2004.

    Udompataikul M, et al. An oral nutraceutical containing antioxidants, minerals and

    glycosaminoglycans improves skin roughness and fine wrinkles. Int J Cosmet Sci 31(6):427-35,

    2009.

    Zablotska LB, et al. Protective effects of B vitamins and antioxidants on the risk of arsenic-related

    skin lesions in Bangladesh. Environ Health Perspect. 116(8):1056-62, 2008. Erratum in: Environ

    Health Perspect. 116(10):A421, 2008.

    Huskisson E et al. The role of vitamins and minerals in energy metabolism and well-being. J Int

    Med Res; 35(3): 277-89, 2007.

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    ACCUVIT traz em sua fórmula básica, ácido ascórbico, acetato de racealfatocoferol,

    betacaroteno e selênio, importantes antioxidantes, uma vez que evitam a formação de

    radicais livres que são prejudiciais ao funcionamento do metabolismo celular.

    As vitaminas e minerais são substâncias imprescindíveis para o bom funcionamento

    do nosso organismo. Todas possuem uma característica comum: nosso organismo

    não é capaz de produzi-las ou faz em quantidades insuficientes. Por essa razão é

    necessário repô-las diariamente com uma suplementação.

    O ácido ascórbico participa de várias reações principalmente, na conversão de prolina

    e lisina em hidroxiprolina e hidroxilisina, responsáveis pela formação da síntese do

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    colágeno. Participa da conversão do ácido fólico em ácido folínico e na hidroxilação de

    dopamina em norepinefrina. Sua absorção ocorre prontamente no intestino e sua

    distribuição para as células é através do plasma. Sua eliminação é urinária.

    O acetato de racealfatocoferol e o ácido ascórbico são classificados como

    antioxidantes, substâncias que protegem as células e os tecidos contra os ataques de

    moléculas conhecidas como “radicais livres de oxigênio”.

    O tocoferol (vitamina E) é o mais importante tocoferol com atividade de vitamina, por

    apresentar-se em quase 90% dos tecidos animais e por possuir maior atividade

    biológica. Tem ação antioxidante e os compostos formam sistemas reversíveis de oxi-

    redução. A vitamina E exerce uma importante função antioxidante e protetora, que se

    estende aos eritrócitos impedindo a sua hemólise, atuando também como carreadora

    de elétrons. A vitamina E pode facilitar a absorção, armazenamento hepático e a

    utilização da vitamina A. Sua absorção ocorre no trato gastrintestinal, através do

    mecanismo idêntico ao das vitaminas lipossolúveis. Associa-se aos quilomicrons e,

    posteriormente, a uma beta-lipoproteína plasmática. Distribui-se em todos os tecidos.

    Sua deficiência está relacionada com aumento do quadro de hemólise, decorrente da

    ação dos agentes oxidantes. O acetato de tocoferol possui uma potência de 1,36

    U.I./mg.

    O betacaroteno é um carotenóide que é convertido em vitamina A. Sua absorção

    depende de bile e de gordura pelo trato gastrintestinal. Os carotenóides são

    absorvidos e transportados via linfática ao fígado. Circulam em associação com

    lipoproteínas e são convertidos em vitamina A em vários tecidos. A hipercarotenemia

    resulta em uma reversível descoloração amarelada da pele. A hipervitaminose não

    ocorre provavelmente porque a conversão de betacaroteno em retinol é limitada.

    Cerca de 60% do zinco é transportado no plasma ligado à albumina e o restante,

    encontra-se ligado à alfa-2-macroglobulina e à transferrina, não sendo disponível para

    trocas. Sua absorção é, na maior parte, ocorrida no duodeno, íleo e jejuno. Somente

    10 a 40% do zinco ingerido é absorvido. No fígado, liga-se à metalotionina, que é uma

    proteína fixadora de metais. A regulação da absorção intestinal ocorre no fígado. A

    carência ou não do zinco no organismo influencia a regulação da absorção. A

    eliminação é principalmente fecal, ocorrendo também por via urinária, suor e lactação.

    As principais funções do zinco são o metabolismo dos carboidratos, estimular a

    síntese e o metabolismo protéico, melhorar a resistência ao esforço e aumentar a

    força muscular.

    O cobre é um elemento químico que participa da composição de várias enzimas. Tem

    importância na oxidação do ferro sendo transportado no plasma ligado à albumina.

    Apresenta também a função de aumentar a resistência do colágeno. Através do

    envolvimento das enzimas que contém cobre, tem função na produção de energia

    mitocondrial, proteção contra oxidantes e síntese de melanina e catecolaminas. Vinte

    e cinco a sessenta por cento do cobre da dieta é absorvido. Sua absorção ocorre no

    estômago, porém é máxima no intestino delgado através de transporte ativo e difusão

    passiva. É excretado via bile, no trato gastrintestinal e eliminado nas fezes.

    A riboflavina ajuda a liberar energia dos alimentos, sendo essencial para o

    crescimento e manutenção do organismo. É vital no metabolismo como coenzimas

    para flavoproteínas como respiração celular. Sua absorção é intestinal, sendo

    convertida em flavina mononucleotídeo através da enzima flavoquinase e,

    posteriormente, em adenina dinucleotídeo flavina, sendo que estas duas formas são

    ativas. O excedente da riboflavina que não foi absorvido, é eliminado intacto pela urina

    e também pelas bactérias intestinais.

    O selênio tem uma ação antioxidante através da enzima glutationa-peroxidade, onde

    possui o selênio sob a forma de selenocisteína, que ajuda na prevenção da geração

    de radicais livres e diminuição do risco oxidativo e danos tissulares. Tem ação vital

    para o desenvolvimento, crescimento e metabolismo como parte do sistema da

    tireóide. A dose diária é de 55 µg/dia para as mulheres e 70 µg/dia para os homens.

    Sua absorção é no trato gastrintestinal. É armazenado no fígado, células vermelhas,

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    baço, coração e unhas. É convertido no tecido em seu metabólito ativo. Sua excreção

    é urinária e discretamente fecal.

    4. CONTRA-INDICAÇÕES

    ACCUVIT é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a

    quaisquer dos componentes de sua fórmula.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    O ácido ascórbico pode proporcionar um aumento da formação de cristais urinários.

    Portanto, os pacientes com deficiência de filtragem renal deverão ser orientados para

    que evitem uma possível nefrolitíase.

    O ácido ascórbico foi associado à hemólise em pessoas com deficiência de glicose-6-

    fosfato desidrogenase. Pode ocorrer aumento dos níveis glicêmicos em tratamentos

    prolongados e em altas doses.

    Categoria de risco na gravidez: C.

    Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os

    estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados

    em mulheres grávidas.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    O ácido ascórbico pode proporcionar uma maior absorção de alumínio, componente

    presente nos antiácidos, determinando aumento dos níveis sanguíneos do mesmo.

    O ácido ascórbico poderá ter sua absorção diminuída quando administrado

    concomitantemente com ácido acetilsalicílico.

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

    Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta

    uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

    embalagem original.

    ACCUVIT são comprimidos revestidos de cor laranja.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Um comprimido ao dia ou de acordo com a orientação medica.

    A dose máxima diária não deverá ultrapassar 1 comprimido.

    Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

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    Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais, tais como: náuseas, vômitos e/ou diarréias.

    Podem ser observadas reações renais como alteração da coloração da urina e/ou

    litíase renal.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

    Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

    10. SUPERDOSE

    Medidas de suporte podem ser necessárias, tais como: lavagem gástrica, se

    necessário e administração de um emético. Podem ser empregados agentes

    quelantes e são preconizadas medidas gerais de suporte visando combater

    desidratação, acidose e o choque.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

    orientações sobre como proceder.

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.