ACEBROFILINA
Biosintética Farmacêutica Ltda
Xarope
5 mg/ml e 10 mg/ml
acebrofilina_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acebrofilina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
10 mg/ ml xarope adulto: frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml
5 mg / ml xarope pediátrico: frasco contendo 120 ml + copo-medida de 10 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
acebrofilina ....................................................................................................................... 50 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa,
metilparabeno e água purificada.
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
acebrofilina ....................................................................................................................... 25 mg
Excipientes: ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante
vermelho ponceau, metilparabeno e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias
(eliminação do catarro).
broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de
formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a
expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais
graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
acebrofilina_BU 01_VP 2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos,
batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio
pode levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização
hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas
quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina,
famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina,
aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância
no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de
acebrofilina e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar,
principalmente com altas doses de teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de
teofilina quanto o acebrofilina é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina
(isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma
toxicidade tenha sido relatada quando o acebrofilina é administrado concomitantemente a
contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina,
pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema
nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução
na eficácia da teofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se
cautela quando desta associação.
Interações medicamento – alimento
acebrofilina_BU 01_VP 3
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do
acebrofilina.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito
do acebrofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Acebrofilina de uso adulto é um xarope incolor, com odor de framboesa e livre de impurezas
visíveis.
Acebrofilina de uso pediátrico é um xarope de coloração rósea, com odor de framboesa e livre
de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo
de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A
PARTIR DE 12 ANOS
1 copo-medida (10 ml)
Xarope Adulto
A cada 12 horas
Crianças a partir de 2 anos de idade:
CRIANÇAS DE 6 A 12
ANOS
1 copo-medida (10 ml).
Xarope Pediátrico
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS ½ copo-medida (5 ml).
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS
2 mg/kg de peso ao dia.
Dividido em duas administrações
a cada 12 horas
acebrofilina_BU 01_VP 4
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da
doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar
o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do
horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
aumento da freqüência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso
(pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na
região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de
músculos na região da faringe. Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de
origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração
do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso
a diarréia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjôo), e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação
adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou
sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais,
como dificuldade ao urinar com ardor.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da
medicação ou a diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os
vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
acebrofilina_BU 01_VP 5
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e
sonolência em 0,3% dos casos, diarréia em 0,5%,, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor
na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.