Bula do Acebrofilina - EMS para pacientes

Encontre informações completas na bula do Acebrofilina - EMS para pacientes.

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Estado:
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

O conteúdo desta bula foi extraído automaticamente da bula original no portal da Anvisa.

BULA COMPLETA DO ACEBROFILINA PARA O PACIENTE

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Xarope Adulto e Pediátrico

50 mg/5 mL e 25 mg/5mL

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope pediátrico de 25 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo-medida

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 50 mg/5mL: frasco com 120 mL + copo-medida

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de xarope pediátrico contém:

acebrofilina ................................................. 25 mg

veículo q.s.p. ................................................ 5 mL

(ácido cítrico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, citrato de

sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, sorbitol, água purificada).

Cada 5 mL de xarope adulto contém:

acebrofilina ................................................. 50 mg

(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato de sódio, ciclamato de sódio,

citrato de sódio di-hidratado, glicerol, hietelose, mentol, sorbitol, água purificada).

Graduação alcoólica 1%.

Este produto NÃO contém açúcar nem corantes.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

(catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do

muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções

presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos

rápidos do coração, tremores e dor abdominal.

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Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode

levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo

fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas

como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol,

diltiazem e ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela

mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue)

já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e

salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses

de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina

quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade

tenha sido relatada quando este medicamento é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar

a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e

gastrointestinais.

O uso deste medicamento e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na

eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela

quando desta associação.

Interações medicamento–alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito deste

medicamento.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da

acebrofilina.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, levemente amarelada, com odor de cereja e

framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

ADULTOS E CRIANÇAS A

PARTIR DE 12 ANOS

1 copo-medida (10 mL)

Xarope Adulto

A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade:

CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS 1 copo-medida (10 mL)

Xarope Pediátrico

CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS

½ copo-medida (5 mL)

CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS 2 mg/kg de peso ao dia

Dividido em duas administrações

a cada 12 horas

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da

próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele

vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz,

lábios superiores e bochechas, além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas

no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrointestinais

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito

intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia,

salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos.

Reações neurológicas

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa

relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações renais

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como

dificuldade ao urinar com ardor.

Reações respiratórias

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

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Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a

diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos

ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia

(batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos

casos, diarreia em 0,5%, dor abdominal e epigástrica em 0,4% (dor na boca do estômago) e falta de

apetite em 0,11%

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação em

0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com a acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.