Bula do Aceclo-Gran para o Paciente

    Bula do Aceclo-Gran produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Aceclo-Gran
    Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

    BULA COMPLETA DO ACECLO-GRAN PARA O PACIENTE

    Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

    Comprimido revestido

    100mg

    Aceclofenaco comprimido revestido paciente

    I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    aceclofenaco

    APRESENTAÇÕES

    Comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos.

    USO ADULTO

    USO ORAL

    COMPOSIÇÃO:

    Cada comprimido revestido contém:

    aceclofenaco ........................................................................................................100 mg

    excipiente* q.s.p...................................................................................................com rev

    *povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose

    sódica, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.

    II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    Aceclo-gran (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais

    como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto

    normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

    Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite

    e espondilite anquilosante.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao

    diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o

    que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.

    O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Aceclo-gran é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a

    qualquer componente da formulação. Aceclo-gran não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao

    diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em

    tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles

    que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-

    inflamatórios não-esteroidais.

    Aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.

    A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem

    causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério

    médico, os seus benefícios superem os riscos.

    Este produto é contraindicado durante a lactação.

    Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar

    medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos

    perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.

    Aceclofenaco é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com

    anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

    Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;

    problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

    Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

    Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve

    ser conduzido com cautela.

    A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram

    estabelecidas.

    Uso na gravidez e lactação: aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante

    a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe

    superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

    Interações medicamentosas

    A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois

    a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

    Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

    O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e

    diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-

    inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante

    tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.

    A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige

    acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .

    Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.

    Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes

    antidiabéticos orais.

    Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do

    metotrexato.

    Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais.

    Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

    Ingestão concomitante com outras substâncias

    Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio,

    digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

    Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não

    ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do produto:

    Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

    observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Posologia e administração

    A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do

    tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

    A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

    Pacientes idosos

    A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com

    qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em

    geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.

    Insuficiência renal

    Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência

    renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com

    insuficiência renal grave.

    Insuficiência hepática

    Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança

    do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de

    intensidade leve à moderada não foi estudada.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

    tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que

    seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a

    dose para compensar a dose omitida.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais

    e tonturas ocasionais.

    As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,

    compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

    Reações comuns (1 10%):

    Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.

    Sistema nervoso central e periférico: tonturas.

    Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do

    fígado).

    Reações incomuns (0,1 1,0%):

    Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre;

    vômitos; estomatite ulcerosa.

    Sistema nervoso central e periférico: vertigem.

    Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.

    Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).

    Reações raras (0,01 - 0,1%):

    Cardiovasculares: inchaço no corpo.

    Respiratórias: falta de ar.

    Hematológicas: anemia.

    Orgânicos gerais: inchaço no rosto.

    Sentidos: alteração da visão.

    Reações muito raras (<0,01%):

    Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite

    aguda; icterícia (pele amarela).

    Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.

    Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.

    Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.

    Cardiovasculares: palpitações.

    Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.

    Respiratórias: broncoespasmo; estridor.

    Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos;

    diminuição das plaquetas.

    Renais: perda de proteína pela urina.

    Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de

    peso; choque anafilático.

    Sentidos: alterações do paladar.

    Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

    Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

    pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

    DESTE MEDICAMENTO?

    Caso ocorra administração de Aceclo-gran em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento

    médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que

    podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão

    respiratória e convulsões.

    A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.

    A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes

    anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao

    metabolismo extensivo.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

    leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

    de mais orientações.

    Bula do Aceclo-Gran
    Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.