Bula do Aceclofenaco para o Paciente

    Bula do Aceclofenaco produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Aceclofenaco
    Vitapan Industria Farmaceutica Ltda

    BULA COMPLETA DO ACECLOFENACO PARA O PACIENTE

    Bula do Paciente

    Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

    Anexo A

    Folha de rosto para a bula

    Aceclofenaco

    Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

    Comprimido revestido

    100mg

    2

    aceclofenaco

    Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

    Comprimido revestido: Embalagem contendo 12 ou 480 comprimidos.

    USO ADULTO

    USO ORAL

    Cada comprimido revestido contém:

    aceclofenaco..................................................................100mg

    exipiente q.s.p...................................1 comprimido revestido

    (celulose microcristalina, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose +

    macrogol e álcool etílico*).

    *Evapora durante o processo.

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    ACECLOFENACO está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de

    dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração

    dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.

    Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e

    espondilite anquilosante.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    ACECLOFENACO é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao

    diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que

    leva ao alívio de diversas condições dolorosas.

    O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ACECLOFENACO é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a

    qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao

    diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com

    agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de

    broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-

    esteroidais.

    ACECLOFENACO não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.

    A segurança de ACECLOFENACO em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem

    causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério

    médico, os seus benefícios superem os riscos.

    Este produto é contraindicado durante a lactação.

    Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos

    anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se

    saiba como estes fármacos em particular os afeta.

    ACECLOFENACO é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-

    inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

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    Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;

    problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

    Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.

    Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser

    conduzido com cautela.

    A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram

    estabelecidas.

    Uso na gravidez e lactação: ACECLOFENACO não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante

    a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe,

    superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

    Interações medicamentosas

    A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a

    terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.

    Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.

    O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e

    diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-

    inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento

    com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.

    A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento

    cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .

    Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo

    assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.

    Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do

    metotrexato.

    Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas

    podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

    Ingestão concomitante com outras substâncias

    Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,

    anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.

    Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir

    bebidas alcoólicas durante o tratamento.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

    Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

    Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C), protegido da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

    Aspecto físico e características organolépticas:

    Comprimido circular revestido, branco, isento de material estranho.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Posologia e administração

    A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento

    pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.

    A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

    Pacientes idosos

    A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer

    outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais

    susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.

    Insuficiência renal

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    Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve,

    bem como não há dados suficientes que suportem o uso de ACECLOFENACO em pacientes com insuficiência

    renal grave.

    Insuficiência hepática

    Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso

    de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à

    moderada não foi estudada.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

    interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a

    dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para

    compensar a dose omitida.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e

    tonturas ocasionais.

    As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,

    compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

    Reações comuns (1-10%):

    Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.

    Sistema nervoso central e periférico: tonturas.

    Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do

    fígado).

    Reações incomuns (0,1-1,0%):

    Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos;

    estomatite ulcerosa.

    Sistema nervoso central e periférico: vertigem.

    Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.

    Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).

    Reações raras (0,01 - 0,1%):

    Cardiovasculares: inchaço no corpo.

    Respiratórias: falta de ar.

    Hematológicas: anemia.

    Orgânicos gerais: inchaço no rosto.

    Sentidos: alteração da visão.

    Reações muito raras (<0,01%):

    Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda;

    icterícia (pele amarela).

    Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.

    Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.

    Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.

    Cardiovasculares: palpitações.

    Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.

    Respiratórias: broncoespasmo; estridor.

    Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição

    das plaquetas.

    Renais: perda de proteína pela urina.

    Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;

    choque anafilático.

    Sentidos: alterações do paladar.

    Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

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    Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

    do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

    Caso ocorra administração de ACECLOFENACO em doses maiores do que a recomendada, procure

    atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos

    sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão

    respiratória e convulsões.

    A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A

    diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-

    inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo

    extensivo.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

    orientações.

    Bula do Aceclofenaco
    Vitapan Industria Farmaceutica Ltda

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.