Bula do Paciente
Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Aceclofenaco
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
100mg
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aceclofenaco
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido: Embalagem contendo 12 ou 480 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco..................................................................100mg
exipiente q.s.p...................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose +
macrogol e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração
dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que
leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao
diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com
agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de
broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-
esteroidais.
ACECLOFENACO não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de ACECLOFENACO em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem
causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério
médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos
anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se
saiba como estes fármacos em particular os afeta.
ACECLOFENACO é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
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Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;
problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser
conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram
estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: ACECLOFENACO não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante
a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe,
superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a
terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e
diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-
inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento
com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento
cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo
assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do
metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas
podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir
bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido circular revestido, branco, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento
pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer
outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais
susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.
Insuficiência renal
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Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve,
bem como não há dados suficientes que suportem o uso de ACECLOFENACO em pacientes com insuficiência
renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso
de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à
moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,
compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1-10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do
fígado).
Reações incomuns (0,1-1,0%):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos;
estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).
Reações raras (0,01 - 0,1%):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda;
icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição
das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;
choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
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Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Caso ocorra administração de ACECLOFENACO em doses maiores do que a recomendada, procure
atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos
sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão
respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A
diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-
inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo
extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.