Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Comprimido Revestido
100 mg
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 100 mg – Embalagem contendo 12 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco .................................................................. 100 mg
excipientes ..........................q.s.p........................ 1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, palmitato estearato de glicerila, povidona,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, álcool etílico e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto
normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide,
osteoartrite e espondilite anquilosante.
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-
inflamatórias, o que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
e/ou a qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes
alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes,
quando em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser
administrado àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
O aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase
ativa.
A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes
podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto
quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar
medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros
equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
O aceclofenaco é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
com anti-inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino;
úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos
deve ser conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não
foram estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: o aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou
durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento
esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se
está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada,
pois a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da
ECA e diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de
agentes anti-inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e
concomitante tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do
potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige
acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando
aceclofenaco. Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de
agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e
do metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não
esteroidais. Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham
lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-
se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimidos circulares, biconvexos, revestidos de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 horas. A duração do
tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre
com qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes
pacientes, em geral, são mais susceptíveis às reações adversas a estas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com
insuficiência renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em
pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A
segurança do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência
hepática de intensidade leve à moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao
que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não
dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
gastrintestinais e tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à
comercialização, compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1-10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a
integridade do fígado).
Reações incomuns (0,1-1,0%):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de
ventre; vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função
renal).
Reações raras (0,01 - 0,1%):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites;
hepatite aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos;
diminuição das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas;
ganho de peso; choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure
atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade
dos sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência
renal, depressão respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão
ativado. A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação
de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação
proteica e ao metabolismo extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.