Aceclofenaco 100 mg
aceclofenaco
Comprimidos revestidos
100 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
aceclofenaco 100 mg: embalagens com 12 e 24 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
aceclofenaco ...................................................................................................................................................... 100 mg
Excipientes ...................................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, palmitoestearato de glicerila, água purificada e
componentes do Opadry branco - hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração dentária),
dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.
Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio de
diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao diclofenaco, pois se
relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com agentes anti-
inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado aqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou
rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.
O aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco
fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus
benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos anti-
inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se saibam
como estes fármacos em particular os afeta.
O aceclofenaco é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas
no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Modelo de bula – paciente
Aceclofenaco 100 mg
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser
conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: o aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez
e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos
potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a terapia
concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e diuréticos
deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-inflamatórios não-
esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento com diuréticos
poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento
cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo
assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas podem
ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir
bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimidos revestidos brancos a praticamente brancos, circulares e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento pode
variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer outro
anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais susceptíveis
às reações adversas a estas substâncias.
Insuficiência renal
Modelo de bula – paciente
Aceclofenaco 100 mg
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve, bem
como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso de
fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à moderada
não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose
omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,
compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reações comuns (1 10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do fígado).
Reações incomuns (0,1 1,0%):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos;
estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).
Reações raras (0,01 - 0,1%):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda;
icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das
plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;
choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
Modelo de bula – paciente
Aceclofenaco 100 mg
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.