Bula do Acedilat para o Paciente

Bula do Acedilat produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acedilat
Prati Donaduzzi & Cia Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ACEDILAT PARA O PACIENTE

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Acedilat

(Acebrofilina)

Prati-Donaduzzi

Xarope

5 mg/mL e 10 mg/mL

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

acebrofilina

APRESENTAÇÃO

Xarope de 5 mg/mL ou 10 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (5 mg/mL)

USO ADULTO (10 mg/mL)

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope de 5 mg/mL contém:

acebrofilina................................5 mg

veículo q.s.p................................1 mL

Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, aroma de framboesa líquido,

corante vermelho bordeaux, ácido cítrico e água purificada.

Cada mL do xarope de 10 mg/mL contém:

acebrofilina................................10 mg

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acedilat é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das

vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acedilat apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação

dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de

catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a

diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Acedilat é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do

coração, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante deste medicamento com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a

uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como

norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e

ipriflavona, podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são

altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

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Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e

salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de

teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando este

medicamento é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha

sido relatada quando este medicamento é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um

aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.

O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando

desta associação.

Interações medicamento-alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito deste medicamento.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Acedilat de 5 mg/mL e 10 mg/mL apresentam-se na forma de um xarope límpido, de cor rosa, com sabor

característico de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO

Adultos e crianças a

partir de 12 anos

Xarope Adulto: 1 copo-medida (10 mL) A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade

Crianças de 6 a 12 anos Xarope Pediátrico: 1 copo-medida (10 mL). A cada 12 horas

Crianças de 3 a 6 anos Xarope Pediátrico: ½ copo-medida (5 mL). A cada 12 horas

Crianças de 2 a 3 anos Xarope Pediátrico: 2 mg/kg de peso ao dia.

Dividido em duas

administrações a cada 12 horas

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso de Acedilat ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento,

deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se

adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da

frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.

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Reações dermatológicas

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e

com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e

bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no

corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrointestinais

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito

intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação

excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada

com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações renais

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade

ao urinar com ardor.

Reações respiratórias

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina. Podem ocorrer casos

raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do

medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso deste medicamento:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram

em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia

(batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos,

diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em

0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,

insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com Acedilat.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula do Acedilat
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.