Bula do Acesyl para o Paciente

    Bula do Acesyl produzido pelo laboratorio Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Acesyl
    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me

    BULA COMPLETA DO ACESYL PARA O PACIENTE

    cloridrato de tiamina

    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

    Solução Injetável

    100 mg/mL

    100 mg/mL – 1 mL

    APRESENTAÇÃO

    Solução injetável de cloridrato de tiamina 100 mg/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 1 mL.

    USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada ampola contém:

    cloridrato de tiamina ............................................................................................ 100 mg

    veículo q.s.p. ............................................................................................................ 1 mL

    (edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis)

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    - Prevenção e tratamento da carência em cloridrato de tiamina provocada pelo menor aporte ou alterações na

    absorção.

    - Prevenção e tratamento do beribéri ou encefalopatia de Wernicke.

    - Tratamento da cardiomiopatia alcoólica.

    - Adjuvante no tratamento das neurites e polineurites de origem toxicarenciais.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    O cloridrato de tiamina (vitamina B1), princípio ativo do ACESYL®

    , exerce um papel fundamental no metabolismo dos

    hidratos de carbono, cujas transformações químicas se produzem por ação de enzimas, entre elas a carboxilase, que é

    uma proteína formada pela cocarboxilasa ou pirifosfato de tiamina. Esse sistema enzimático provoca a descarboxilação

    dos alfa-cetoácidos que intervêm no metabolismo dos hidratos de carbono e que entram no ciclo tricarboxílico como o

    ácido pirúvico, oxalacético, cítrico e alfa-cetoglutárico. É também indispensável ao metabolismo dos lipídios, das

    proteínas e do tecido nervoso e muscular, devido à sua intervenção em vários estágios, nas fases energéticas e

    hormonais da função neuromuscular.

    O cloridrato de tiamina é transformado em pirofosfato de tiamina (ou cocarboxilase) que é sua forma ativa. Sua meia-

    vida de eliminação é de 10-20 horas e é excretado sob a forma de metabólitos sendo que uma pequena fração é

    excretada sob a forma inalterada.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ACESYL®

    não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de tiamina.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    A relação risco-benefício deve ser avaliada na presença de encefalopatia de Wernicke, isso porque a carga de glicose

    intravenosa pode precipitar ou agravar esta patologia em pacientes com deficiência de cloridrato de tiamina; este deve

    ser administrado antes da glicose.

    Não existem restrições quanto ao uso do produto na posologia padrão, exceto nos casos de intolerância ao cloridrato de

    tiamina, condição essa em que a droga é contra-indicada.

    A administração parenteral é indicada somente quando a administração oral é inaceitável, devido a enjôos e vômitos.

    A administração intravenosa deve ser feita lentamente, em não menos do que 10 minutos, e supervisionada por médico.

    Não utilizar as vitaminas como substitutas de uma dieta balanceada.

    Pacientes idosos

    Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.

    Gravidez e amamentação

    ACESYL®

    pode ser utilizado durante a gravidez. Entretanto, doses altas devem ser evitadas.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Não foram relatadas interações medicamentosas entre o cloridrato de tiamina e outras drogas.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    ACESYL®

    deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30o

    C) e ao abrigo da luz.

    Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser

    descartadas.

    é uma solução límpida, incolor ou levemente amarelada, apresentada em ampolas de vidro âmbar, Tipo I

    (vidro neutro), contendo 1 mL.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Administrar 100 a 200 mg de cloridrato de tiamina, via intravenosa ou intramuscular, lentamente (em não menos de 10

    minutos).

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

    interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Tome a dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    Podem ocorrer reações adversas raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) como

    reações cutâneas e prurido. No entanto, dependendo da sensibilidade individual podem ocorrer reações imprevisíveis.

    Após administração parenteral, principalmente por via intravenosa, pode ocorrer choque anafilático.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

    medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

    Não foram descritas, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso de cloridrato de tiamina. No entanto, caso

    este fato venha a ocorrer, deverão ser adotadas as medidas padronizadas para tratamento de intoxicações.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

    Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG

    CEP 30.620-070 – CNPJ no

    05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira

    Farm. Resp.: Daiana de Paula dos Santos – CRF/MG 31.828

    Registro MS 1.6400.0001.001-7

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.

    Histórico de Alteração da Bula

    Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

    Data do

    expediente

    No.

    Assunto

    Data de

    aprovação

    Itens de bula

    Versões

    (VP/VPS)

    Apresentações

    relacionadas

    23/09/2013 0803560/13-1

    10461 –

    ESPECÍFICO –

    Inclusão Inicial

    de Texto de

    Bula –

    RDC 60/12

    23/09/2013

     COMPOSIÇÃO;

     DIZERES LEGAIS.

    VP

    100 MG/ML SOL

    INJ CX 50 AMP

    VD AMB X

    1 ML

    13/05/2015

    10454 –

    ESPECÍFICO –

    Notificação de

    Alteração de

    Texto de Bula –

    RDC 60/12

    Bula do Acesyl
    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.