Bula do Acetato de Ciproterona para o Paciente

    Bula do Acetato de Ciproterona produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Acetato de Ciproterona
    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda

    BULA COMPLETA DO ACETATO DE CIPROTERONA PARA O PACIENTE

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    ACETATO DE CIPROTERONA

    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

    Comprimido

    50 mg e 100 mg

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    acetato de ciproterona

    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

    APRESENTAÇÕES

    Comprimidos de 50mg de acetato de ciproterona em embalagens com 20, 60 e 120 (embalagem hospitalar)

    comprimidos.

    Comprimidos de 100mg de acetato de ciproterona em embalagens com 20, 30, 60 e 90 (embalagem hospitalar)

    USO ORAL

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido contém:

    50 mg 100 mg

    acetato de ciproterona ................................................................................... 50 mg 100 mg

    Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, dióxido de

    silício e estearato de magnésio q.s.p. ............................................................

    1 comprimido 1 comprimido

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

    prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para

    qualquer consulta que se faça necessária.

    Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações

    sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre

    o uso adequado do medicamento.

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    O acetato de ciproterona apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças

    associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em

    pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e

    sua utilização.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    O acetato de ciproterona é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios

    sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.

    Em pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona influencia favoravelmente condições andrógeno-

    dependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro

    cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.

    Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a concentração de testosterona (andrógenos)

    no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais.

    Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, o acetato

    de ciproterona inibe este efeito.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Não tome acetato de ciproterona se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se

    alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com acetato de

    ciproterona.

     

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    Contraindicações em mulheres

    - Se você está grávida ou amamentando;

    - Se você tem doença no fígado;

    - Se você tem antecedente de icterícia ou prurido (coceira) persistente durante gravidez anterior;

    - Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez;

    - Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das

    células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);

    - Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de fígado;

    - Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);

    - Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);

    - Se você sofre de depressão crônica grave;

    - Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas

    relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);

    - Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos;

    - Se você tem anemia falciforme;

    - Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da

    formulação.

    Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar cuidadosa atenção também às

    informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado em associação acetato de ciproterona.

    Contraindicações em homens - quando prescrito para redução do impulso em casos de desvios sexuais

    em homens

    - Se você tem alguma doença no fígado;

    - Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado;

    - Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas

    Contraindicações em homens - quando prescrito para tratamento androgênico em câncer de próstata

    inoperável

    - Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles

    problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos

    tromboembólicos);

    - Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguineos;

    - Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer componente da formulação.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Advertências e Precauções

    Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento

    antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com acetato de ciproterona (vide “QUANDO

    NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

    Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona.

     

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    Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a

    função da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode

    realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona.

    A ocorrência de tumores benignos no cérebro (meningiomas simples ou múltiplos) tem sido relatada em

    associação ao uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg por dia ou mais. Se você for

    diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona. (vide

    “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

    Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose

    venosa profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio)

    ou derrame (acidente vascular cerebral).

    A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com

    acetato de ciproterona, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram

    coágulos de sangue ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue.

    Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino - Antes de iniciar o tratamento,

    pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos

    (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.

    Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como,

    por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três

    semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento.

    Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico.

    No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, acetato de

    ciproterona + etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.

    Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino - Se você está sob tratamento de

    redução do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por

    acetato de ciproterona pode ser diminuído sob a influência do álcool.

    Anemia tem sido relatada durante o tratamento de acetato de ciproterona. Assim, seu médico deverá monitorar

    a contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento.

    Se você possui câncer de próstata inoperável, informe seu médico se você tem antecedentes de qualquer

    problema listado abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes de prescrever acetato de

    ciproterona: Problemas na circulação do sangue (especialmente formação de coágulo de sangue); Anemia

    falciforme; Diabetes grave, com alterações vasculares.

    PARA VERIFICAR O USO EM POPULAçõES ESPECIAIS VIDE “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

    Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles

    periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o

    fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como

    anticoncepcional.

    Gravidez e Amamentação

    Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. “Este medicamento

    não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

    Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

    O acetato de ciproterona pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração.

    Interações Medicamentosas

    Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no

    sangue), pois altas doses de acetato de ciproterona podem piorar certas reações adversas (miopatia ou

    rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas.

    Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como:

    Cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica); Ritonavir (para infecção viral); Rifampicina

     

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    (para tuberculose); Fenitoína (para epilepsia); Produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João.

    Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado,

    podendo influenciar no efeito de outros medicamentos.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características organolépticas

    Comprimido de acetato de ciproterona 50 mg - comprimido branco, circular, biconvexo com vinco em uma

    das faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

    Comprimido de acetato de ciproterona 100 mg – comprimido branco, circular, biconvexo com vinco em

    uma das faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.

    Se você acha que o efeito de acetato de ciproterona é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou

    farmacêutico.

    Posologia e Modo de Usar

    Uso em homens

    Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg.

    Redução do impulso em desvios sexuais - As doses individuais serão determinadas pelo médico. O

    tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2

    vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória,

    seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é

    suficiente a dose de 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção

    ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas

    de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de

    várias semanas entre cada redução.

    Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar acetato de ciproterona por um período de tempo

    prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.

    Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável - 100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200

    a 300 mg. O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após

    melhora ou remissões terem ocorrido.

    Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH

    (hormônio liberador de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas gônadas) - Inicialmente, 100

    mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200

    mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.

     

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    Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que foram submetidos à

    orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) -50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes

    ao dia, se necessário. (total: 300 mg).

    Uso em mulheres

    Mulheres em idade reprodutiva - Se você está grávida, você não deve usar acetato de ciproterona. Portanto, a

    possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.

    Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia

    de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o

    tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o o

    dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.

    Terapia cíclica combinada - A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (por 10

    dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associação progestógeno-

    estrogênio, por exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol

    diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.

    Dia da medicação

    1º 10º 21º

    ●●●●●●●

    #######

    ●●●

    ####### #######

    7 dias de intervalo ●●>

    ##>

    1º dia do cilco Sangramento

    ● acetato de ciproterona

    # acetato de ciproterona + etinilestradiol

    Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter constante um determinado horário do dia para a

    ingestão do medicamento.

    Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento

    semelhante à menstruação.

    Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de

    tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não

    cessado o sangramento.

    Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose diária de acetato de ciproterona para 50 mg

    ou 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com acetato de

    ciproterona + etinilestradiol. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser

    suficiente.

    Ausência de sangramento no intervalo de pausa - Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante o

    intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente interrompido e o médico deve ser consultado para

    exclusão da possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.

    Pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas

    Terapia isolada - acetato de ciproterona pode também ser administrado isoladamente. De acordo com a

    gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo

    o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.

    Informações adicionais para populações especiais

    Crianças e Adolescentes- acetato de ciproterona não deve ser administrado antes do término da puberdade,

    uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o

    crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado (totalmente amadurecido).

    Para pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona não é recomendado para o uso em crianças e

    adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

    Para pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona é somente indicado em meninas que já concluíram a

    puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de

    acetato de ciproterona não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18

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    anos de idade.

    Pacientes idosos (65 anos ou mais) - Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes

    idosos.

    Pacientes com insuficiência hepatica - Não tome acetato de ciproterona se você sofre de problemas no fígado

    (VIDE “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

    Pacientes com insuficiência renal - Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes

    com problemas no rim.

    Interrupção do tratamento

    Não pare de tomar acetato de ciproterona a menos que seu médico diga para você parar de tomar acetato de

    ciproterona. Se você deseja interromper o tratamento, você, primeiramente, deve conversar com seu médico.

    Se você tiver qualquer dúvida em como usar este medicamento, pergunte a seu médico.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um comprimido de acetato de ciproterona,

    não tome o comprimido esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue

    tomando os comprimidos de acetato de ciproterona normalmente.

    Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) acetato de ciproterona pode

    diminuir o efeito terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra. Os comprimidos

    esquecidos de acetato de ciproterona devem ser descartados (não se deve administrar dose dupla de acetato de

    ciproterona para repor o comprimido esquecido) e o próximo comprimido de acetato de ciproterona deve ser

    ingerido em seu horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de acetato de ciproterona +

    etinilestradiol, quando sob terapia cíclica combinada.

    Se você recebe terapia cíclica combinada com acetato de ciproterona + etinilestradiol, você deve manter um

    determinado horário do dia para a ingestão da drágea (junto com acetato de ciproterona). Se houver

    esquecimento de tomada de uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol você deve tomá-la o quanto

    antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a

    drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se o período de esquecimento da drágea for de mais de 12

    horas em relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida

    nesse ciclo. Deve-se dar atenção às recomendações para esquecimento de tomada de drágea e segurança

    contraceptiva contidas na bula de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se não ocorrer sangramento no ciclo

    em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, deve-se investigar a existência de gravidez antes de

    iniciar a próxima cartela.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    Como qualquer medicamento, acetato de ciproterona pode causar reações adversas, embora, nem todos os

    pacientes apresentam tais reações. Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar qualquer reação

    adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico.

    Informe imediatamente ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes sintomas:

    Sensações geralmente desconhecidas, febre, náusea, vômito, perda de apetite, coceira no corpo todo,

    amarelamento de sua pele e olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser sinais de

    toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

    Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia, hepatite e falência hepática) têm sido observados

    em pacientes tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais também têm sido relatados

    casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios

     

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    da função do fígado são dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses após o início do

    tratamento. Então, seu médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o tratamento

    especialmente se há sintomas e sinais que sugerem toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for

    confirmada, seu médico irá parar o tratamento com acetato de ciproterona em pacientes do sexo feminino. Já

    em pacientes do sexo masculino, o tratamento com acetato de ciproterona será interrompido, a menos que a

    toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu

    médico pode continuar o tratamento com acetato de ciproterona se os benefícios percebidos superarem o risco.

    Dores não usuais na porção superior do abdômen que não desapareçam espontaneamente em curto período de

    tempo. Estes sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado que podem levar a um

    sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia intra-abdominal).

    Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou cansaço repentino. Estes sintomas podem ser

    sinais de formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos).

    Em homens

    As reações adversas podem ocorrer com as frequências definidas abaixo:

    Rara (>1/10.000 e <1/1.000): ocorre em pelo menos em 1 em 10.000 pacientes, mas menos que 1 em 1.000

    pacientes.

    Reção muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

    Inibição reversível da produção de esperma (espermatogênese);

    Redução do desejo sexual (diminuição da libido);

    Inabilidade para atingir ou manter a ereção (disfunção erétil).

    Reção comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

    Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado (hepatite), falência do fígado;

    Ganho de peso corporal;

    Perda de peso corporal;

    Estados depressivos;

    Inquietação temporária;

    Crescimento das mamas (ginecomastia);

    Cansaço (fadiga);

    Ondas de calor;

    Sudorese;

    Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar).

    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)

    Erupção de pele.

    Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Reação alérgica (hipersensibilidade).

    Reação adversa muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

    Tumores malignos e benignos de fígado.

    Reações adversas com frequência desconhecida

    Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);

    Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) (veja item “O QUE DEVO SABER ANTES DE

    USAR ESTE MEDICAMENTO?”);

    Tumores benignos de cérebro (meningiomas) (veja itens “QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE

    MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?”);

    Osteoporose;

    Anemia.

    Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com acetato de ciproterona, a potência e o impulso

    sexual são reduzidos, assim como a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a

    descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona.

    No decorrer de várias semanas de utilização, acetato de ciproterona inibe a formação de espermatozoides

    (espermatogênese) em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese

    retorna gradualmente em poucos meses após a descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona.

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    Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona pode provocar crescimento anormal das glândulas

    mamárias (também conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do

    mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do tratamento com acetato de ciproterona.

    Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso prolongado de acetato de ciproterona

    pode levar a osteoporose.

    Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de

    acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais. (vide “QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE

    MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?”).

    Em mulheres

    Reações adversas que podem ocorrer com frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada

    a partir dos dados disponíveis)

    Tumores malignos e benignos de fígado;

    Tumores benignos de cérebro (meningiomas) (vide “QUANDO NÃO DEVO TOMAR ESTE

    MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?”)

    Reação alérgica (hipersensibilidade);

    Aumento do desejo sexual (aumento da libido);

    Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE

    Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar);

    Erupção de pele;

    Inibição da ovulação;

    Sensibilidade dolorosa nas mamas;

    Gotejamento (spotting);

    Cansaço (fadiga).

    A ovulação é inibida durante o tratamento combinado com contraceptivo como, por exemplo, acetato de

    ciproterona + etinilestradiol, portanto há um estado de infertilidade temporária.

    Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol em

    combinação com acetato de ciproterona, você também deve prestar atenção nas reações adversas descritas na

    bula deste medicamento.

    Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

    uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

    Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos comprimidos de acetato de ciproterona.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

    orientações.

     

    10

    Bula do Acetato de Ciproterona
    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.