Bula do Acetato de Desmopressina para o Paciente

    Bula do Acetato de Desmopressina produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Acetato de Desmopressina
    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda

    BULA COMPLETA DO ACETATO DE DESMOPRESSINA PARA O PACIENTE

    ACETATO DE DESMOPRESSINA

    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

    Spray nasal

    0,1 mg/mL

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    acetato de desmopressina

    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

    APRESENTAÇÕES

    SPRAY NASAL

    Embalagens contendo 1 frasco-spray com 2,5 e 5 mL, correspondente a 25 e 50 doses de 10 mcg,

    respectivamente.

    VIA INTRANASAL

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    COMPOSIÇÃO 


    Cada 1 mL da solução spray nasal contém:

    0,1 mg

    acetato de desmopressina...................................................................... 0,1 mg

    Veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio

    dibásico anidro, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido

    de sódio, água purificada q.s.p. ............................................................

    1 mL

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de

    determinado item, favor informar ao seu médico.

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    O acetato de desmopressina está destinado para:

    - Tratamento de diabetes insipidus central;

    - Teste de capacidade de concentração renal.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    O acetato de desmopressina é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.
O

    acetato de desmopressina atua sobre os rins, suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância

    produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise.

    O tempo médio para início da ação é de aproximadamente 1 hora. Uma dose intranasal de 10 a 20 mcg possui

    efeito durante 8 a 12 horas.


    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Contraindicações

    O acetato de desmopressina não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for

    “SIM”:

    - Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande

    quantidade de urina)?

    - Você possui histórico ou suspeita de insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com

    agentes diuréticos?

    - Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?

    - Você possui insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa?

    - Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?

    - Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

    dentista.

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    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


    Advertências e Precauções

    Quando o acetato de desmopressina spray nasal for prescrito, recomenda-se os seguintes cuidados:

    - Iniciar sempre com a menor dose;

    - Seguir rigorosamente as instruções de restrição de líquidos;

    - Caso necessário, o médico irá aumentar a dose progressivamente e com cuidado;

    - Assegurar que a administração em crianças está sob a supervisão de um adulto para controlar o uso da dose.

    O tratamento sem a concomitante redução de ingestão de líquidos pode levar à retenção de água e/ou

    hiponatremia (redução do sódio no sangue) acompanhada ou não de sintomas (dor de cabeça, náusea / vômito,

    ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões).
Os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores, devem

    ser cuidadosamente instruídos a aderir à restrição de fluidos.

    Quando usado com propósitos de diagnóstico, para o teste de concentração renal, a ingestão de fluidos não

    deve exceder meio litro para saciar a sede uma hora antes e até pelo menos oito horas após a administração. O

    teste de capacidade de concentração renal realizado em crianças abaixo de 1 ano de idade deve ser realizado

    sob supervisão cuidadosa em hospital.

    Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento.

    Cuidados e advertências para populações especiais

    Crianças, idosos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal - podem apresentar maior

    risco de hiponatremia (redução do sódio no sangue).
Devem ser tomadas precauções em pacientes com risco

    de aumento da pressão intracraniana.
O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou

    cuidadosamente ajustado durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos

    e/ou eletrólitos (como infecções sistêmicas, febre, gastroenterite).

    Precauções para evitar a hiponatremia, incluindo atenção especial à ingestão de fluidos e maior frequencia do

    monitoramento de sódio no sangue, devem ser tomadas em caso de uso concomitante com drogas conhecidas

    por induzir a secreção de hormônio antidiurético, como antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da

    recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos do grupo das sulfonilureias,

    particularmente a clorpropamida, e em caso de tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais.

    Há certa evidência, de dados pós-comercialização, da ocorrência de hiponatremia severa associada à

    desmopressina em formulação nasal quando esta é utilizada para o tratamento de diabetes insipidus

    central.
Mudanças na mucosa nasal, como edema, ou outras doenças podem causar falha no tratamento,

    absorção insuficiente e, nestes casos, acetato de desmopressina por via intranasal não deverá ser usado.

    A dose de acetato de desmopressina para crianças com diabetes insipidus deve ser cuidadosamente ajustada, de

    acordo com as necessidades e tolerância do paciente. O uso de acetato de desmopressina em recém-nascidos e

    crianças requer cuidadosa restrição da ingestão de líquidos.

    Devido à presença de cloreto de benzalcônio na fórmula, acetato de desmopressina spray nasal pode causar

    broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios, causando dificuldade para respirar).

    Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas - o acetato de desmopressina não possui efeito

    na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

    Gravidez e lactação - estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipidus e dados de

    mulheres grávidas com complicações hemorrágicas que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos

    adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos

    relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez,

    desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

    Devem ser tomadas precauções quando este medicamento for prescrito para grávidas.
Estudos de reprodução

    em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole. A análise in vitro de

    modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre transporte placentário quando

    administrada em concentrações terapêuticas.
Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo

    altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) demonstraram que a quantidade de desmopressina que pode

    ser transferida para a criança é menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese.

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    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

    dentista.

    Interações medicamentosas

    Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, como

    por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e

    carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo das sulfonilureias (particularmente a

    clorpropamida) podem causar um efeito antidiurético com um aumento do risco de retenção de fluidos.

    Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da

    concentração de sódio no sangue).
O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um

    aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco

    de retenção de água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo

    intestinal podem ter o mesmo efeito.

    É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a

    desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático

    significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados.

    Interações com alimentos e álcool - Não há dados sobre a interação com alimentos para as apresentações de

    administração pela via intranasal.
O álcool pode diminuir a resposta antidiurética da desmopressina.

    Interações com exames laboratoriais - Não há dados a respeito das interações de acetato de desmopressina

    spray nasal e acetato de desmopressina solução nasal com exames laboratoriais.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

    Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, o frasco de acetato de desmopressina spray nasal é válido

    por 2 meses.

    Aspecto físico

    Frasco de vidro âmbar com válvula spray snap-on.
Solução aquosa límpida, incolor e isenta de material

    estranho.
Volume nominal de 2,5 mL ou 5 mL.

    Características organolépticas

    Vide “Aspecto físico”.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

    alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    O acetato de desmopressina spray nasal deve ser utilizado por via intranasal.

    Antes de usar o acetato de desmopressina spray nasal pela primeira vez, a válvula deve ser pressionada 4

    vezes, ou até que um jato homogêneo seja obtido. Caso o acetato de desmopressina spray nasal não tenha sido

    utilizado durante a última semana, é necessário pressionar a válvula uma vez, ou até que um jato homogêneo

    seja obtido.

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    Modo de usar

    O paciente deve assoar o nariz antes de utilizar o spray.

    1) Remova a tampa protetora do aplicador;

    2) Verifique se o final do tubo que está dentro do frasco está mergulhado no líquido;

    3) Segure o frasco de modo que o dedo polegar fique apoiado na sua base e o aplicador fique 
entre os

    dedos indicador e médio;

    4) Incline a cabeça para trás levemente. Insira o aplicador nasal em uma das narinas. Prenda a 
respiração

    quando administrar a dose;

    5) Se for prescrita mais de uma dose, repita a aplicação na outra narina. Use as narinas 
alternadamente para

    cada dose adicional;

    6) Recoloque a tampa protetora. Sempre armazene o frasco em pé.

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    Se houver qualquer dúvida com relação à dose administrada, o spray não deve ser administrado novamente até

    a próxima dose.
Em crianças, a administração deve ser realizada sob a supervisão de um adulto, de modo a

    garantir a dose adequada.

    Posologia

    Uma dose (borrifada) do spray equivale a 0,1 mL que corresponde a 10 mcg de acetato de

    desmopressina.

    Diabetes insipidus central - A dose é individualizada, mas a experiência clínica tem mostrado que a dose

    média diária em adultos é de 10 a 20 mcg (1 a 2 borrifadas), 1 a 2 vezes ao dia. Pode ser administrada como

    uma dose única ou dividida em duas ou três doses. Para crianças a dose média diária é de 10 mcg, 1 a 2 vezes

    ao dia.

    Teste de capacidade de concentração renal - A dose habitual para adultos é de 40 mcg. Para crianças acima

    de 1 ano, a dose é de 10 a 20 mcg. Para crianças abaixo de 1 ano, a dose é 10 mcg. Após a administração de

    acetato de desmopressina, qualquer possível urina dentro de uma hora é descartada. Durante as próximas 8

    horas, duas porções de urina são coletadas para a medida de osmolalidade. Uma ingestão restrita de água deve

    ser observada. O nível de referência para osmolalidade normal da urina após a administração de acetato de

    desmopressina é de 800 mOsm/Kg para a maioria dos pacientes. Com valores abaixo deste nível, o teste deve

    ser repetido. Um novo resultado baixo indica uma capacidade prejudicada em concentrar a urina e o paciente

    deve ser encaminhado para outros exames, a fim de se descobrir a causa do mau funcionamento.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

    Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    A reação adversa mais grave com a desmopressina é a hiponatremia, a qual pode causar dor de cabeça, náusea,

    vômito, redução do sódio no sangue, ganho de peso, mal estar, dor abdominal, cãimbras musculares, tontura,

    confusão, perda da consciência e em casos mais severos convulsão e coma.
A hiponatremia é reversível e em

    crianças é comumente relacionada à alterações na rotina diária afetando a ingestão de líquidos e/ou perspiração

    (O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de acetato de desmopressina).

    A maior parte dos outros efeitos adversos é reportada como não sérios.
As reações adversas mais comumente

    relatadas durante o tratamento são congestão nasal, aumento da temperatura corpórea e rinite. Outras reações

    comuns são dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal. Reações

    anafiláticas não foram observadas em estudos clínicos, porém relatos espontâneos foram recebidos.

    Frequência das reações adversas com base nos estudos clínicos realizados com acetato de desmopressina

    spray nasal:

    Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - congestão

    nasal, rinite, aumento da temperatura corpórea.

    Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - insônia,

    labilidade emocional, pesadelos, nervosismo, agressividade, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções do

    trato respiratório superior, gastroenterite, dor abdominal, náusea.

    Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - hiponatremia

    (redução de sódio no sangue), vômito.

    Reações com frequência desconhecida - reações alérgicas, desidratação, confusão, convulsões, coma, tontura,

    sonolência, hipertensão, dispneia, diarreia, prurido, rash, urticária, espasmos musculares, fadiga, edema

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    periférico, dor no peito, calafrios, ganho de peso.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

    uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

    DESTE MEDICAMENTO?

    O excesso de acetato de desmopressina pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da

    quantidade de sódio no sangue).

    Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser

    fornecidas: descontinuar o tratamento com acetato de desmopressina, restringir o volume de líquidos ingeridos

    e tratar os sintomas, se necessário.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

    orientações.

    Bula do Acetato de Desmopressina
    Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.