Bula do Acetato de Hidrocortisona para o Profissional

    Bula do Acetato de Hidrocortisona produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
    para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Acetato de Hidrocortisona
    Laboratório Teuto Brasileiro S/a

    Bula do Acetato de Hidrocortisona
    Laboratório Teuto Brasileiro S/a

    BULA COMPLETA DO ACETATO DE HIDROCORTISONA PARA O PROFISSIONAL

    Creme Dermatológico 10mg/g

    MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

    PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

    APRESENTAÇÕES

    Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 15g.

    Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 20g.

    Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 25g.

    Embalagens contendo 1 e 50 bisnagas com 30g.

    USO ADULTO E PEDIÁTRICO

    USO TÓPICO (EXCETO USO OFTALMOLÓGICO)

    COMPOSIÇÃO

    Cada grama do creme contém:

    acetato de hidrocortisona (equivalente a 10mg de hidrocortisona)...............................11,2mg

    Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

    Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, metilparabeno, propilparabeno,

    propilenoglicol, edetato dissódico, butil-hidroxitolueno, polissorbato 80, miristato de

    isopropila, petrolato líquido, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.

    INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    1. INDICAÇÕES

    Todas as dermatoses inflamatórias e alérgicas que respondem à corticoterapia tópica como:

    dermatite seborreica; eczema de contato, numular, disidrótico, microbiano, eczema atópico

    (infantil, endógeno, neurodermite); eczema perianal; eczema de estase (não aplicar o

    medicamento diretamente sobre a zona ulcerada, aberta); eritema solar, queimadura de 1º

    grau e picadas de inseto.

    O acetato de hidrocortisona não é adequado para o tratamento de rosácea e dermatite

    perioral.

    2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

    O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide não fluorado de potência baixa.

    Os corticosteroides estimulam a síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis

    pelos efeitos anti-inflamatórios dos adrenocorticoides tópicos. Esses efeitos anti-

    inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de fibrina,

    dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias. Processos tardios, como a deposição

    de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos pelos adrenocorticoides.

    3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

    -Farmacodinâmica

    O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticoide não fluorado de potência baixa.

    Os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos

    com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos entram no núcleo celular,

    ligam-se ao DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA-mensageiro e subsequente

    síntese proteica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios

    dos adrenocorticoides tópicos.

    Esses efeitos anti-inflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema,

    deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividades fagocitárias. Processos

    tardios, como a deposição de colágeno e a formação de queloide, também são inibidos

    pelos adrenocorticoides.

    -Farmacocinética

    A resposta inicial ocorre em 7 dias. Os fatores que aumentam a absorção percutânea

    incluem: grau de inflamação da pele, uso oclusivo, tipo de veículo e concentração do

    produto.

    A hidrocortisona é metabolizada no tecido em componentes biologicamente inativos,

    incluindo os glicuronídios e sulfatos.

    4. CONTRAINDICAÇÕES

    O acetato de hidrocortisona não deve ser utilizado na presença de processos tuberculosos

    ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela,

    herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de vacinas na área a ser

    tratada, hipersensibilidade ao princípio ativo (acetato de hidrocortisona) ou a qualquer um

    dos componentes do produto.

    5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas

    infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.

    Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.

    O acetato de hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico. Quando o produto for

    aplicado na face deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos.

    Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3

    semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.

    A exemplo do que ocorre com os corticosteroides sistêmicos, também é possível verificar a

    ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo após

    administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de

    técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

    -Gravidez e lactação:

    Estudos com glicocorticoides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva.

    Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais

    em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticoides sistêmicos durante

    o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado

    que os glicocorticoides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis pelo

    aumento de um ou dois casos/1000 mulheres tratadas durante a gravidez. Dados sobre o uso

    de glicocorticoides tópicos durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar

    baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica de glicocorticoides aplicados

    topicamente é muito baixa.

    Como regra geral, preparações tópicas contendo corticoides não devem ser utilizadas

    durante o primeiro trimestre de gravidez. As indicações clínicas para o tratamento

    com acetato de hidrocortisona devem ser cuidadosamente avaliadas, considerando-se

    os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Em especial, deve-se evitar o uso

    prolongado ou em área extensa.

    Lactantes não devem utilizar o produto nas mamas.

    Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

    orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    -Idosos

    6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Não são conhecidas até o momento.

    7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

    DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

    DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

    PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

    Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

    original.

    Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor

    característico.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de acetato de

    hidrocortisona 2 a 3 vezes por dia, sob ligeira fricção; após melhora do quadro clínico, uma

    aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos.

    Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3

    semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.

    9. REAÇÕES ADVERSAS

    Sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer em casos

    isolados durante o tratamento com acetato de hidrocortisona.

    Quando preparações tópicas contendo corticoide são utilizadas em áreas extensas do corpo

    (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas), bem

    como em caso de curativos oclusivos ou de regiões naturalmente úmidas e ocluídas, podem

    ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas

    acneiformes e efeitos sistêmicos do corticoide devido à absorção. Em casos raros, podem

    ocorrer foliculite, hipertricose, dermatite perioral e reações alérgicas cutâneas a qualquer

    um dos componentes do produto.

    Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido

    tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou

    amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado

    durante as últimas semanas de gravidez).

    Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

    Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

    ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

    10. SUPERDOSE

    Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteroides não indicaram

    qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose

    (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral

    inadvertida.

    Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.