Bula do Acetato de Sódio para o Paciente

    Bula do Acetato de Sódio produzido pelo laboratorio Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Acetato de Sódio
    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me

    BULA COMPLETA DO ACETATO DE SóDIO PARA O PACIENTE

    acetato de sódio tri-hidratado

    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

    Solução Injetável

    2 mEq/mL

    ACETATO DE SÓDIO 2 mEq/mL – 10 mL

    APRESENTAÇÃO

    Solução injetável de acetato de sódio 2 mEq/mL apresentada em caixa com 50 ampolas com 10 mL.

    VIA INFUSÃO INTRAVENOSA

    USO ADULTO

    COMPOSIÇÃO

    Cada ampola contém:

    acetato de sódio tri-hidratado ................................................................................... 2,72 g

    (equivalente a 20 mEq de acetato de sódio)

    água para injetáveis q.s.p. ....................................................................................... 10 mL

    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    O acetato de sódio é indicado como fonte de sódio, por adição em soluções intravenosas, para prevenir ou corrigir a

    hiponatremia (baixa quantidade de sódio no sangue) em pacientes com limitada ou nenhuma ingestão oral.

    Este medicamento também é usado como aditivo para preparações específicas intravenosas, quando as necessidades do

    paciente não podem ser satisfeitas com soluções eletrolíticas padrões ou nutrientes.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    O sódio é o principal cátion do fluido extracelular. Ele abrange mais de 90% do total de cátions e sua concentração

    plasmática normal é de aproximadamente 140 mEq/L. O íon sódio exerce um papel fundamental no controle da água do

    corpo e sua distribuição.

    A solução de acetato de sódio é concebida como uma alternativa ao cloreto de sódio para fornecer íons de sódio. Além

    disso, o acetato é uma fonte alternativa de bicarbonato, formado por conversão metabólica no fígado, mesmo em

    presença de doença grave no fígado.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    O acetato de sódio é contra-indicado para pacientes com hipernatremia (alta quantidade de sódio no sangue) ou retenção

    de líquidos, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em situações clínicas em

    que exista edema com retenção de sódio, assim como em pacientes com oligúria (produção de urina em quantidade

    menor que a normal) e anúria (ausência da produção de urina).

    O acetato de sódio é contra-indicado para uso por crianças, pois a segurança e eficácia não foram devidamente

    estabelecidas em pacientes pediátricos.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
    ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

    As soluções contendo íons acetato devem ser usadas com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou

    respiratória. O acetato deve ser administrado com muito cuidado naquelas condições em que há um aumento do nível ou

    uma redução na utilização deste íon, como por exemplo, na insuficiência hepática severa.

    Cuidados devem ser observados na administração de soluções parenterais, especialmente aquelas contendo íons de

    sódio, aos pacientes recebendo corticosteróides ou corticotropina.

    Uso em pacientes idosos

    Não foi identificada diferença na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, segundo experiência clínica. Em geral, a

    dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, iniciando com a menor dosagem, em função de maior freqüência de

    diminuição da função hepática, renal ou cardíaca destes pacientes.

    Uso durante a gravidez

    Não é conhecido se o acetato de sódio pode causar danos ao feto, quando administrado à gestante, ou se pode afetar a

    capacidade de reprodução. Este medicamento só deve ser administrado à gestante apenas quando estritamente

    necessário.

    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

    Os esteróides / corticóides e a carbenoxolona (medicamento anti-ulceroso) podem estar associados à retenção de sódio e

    água (com edema e hipertensão), o que pode ser acentuado com o uso do acetato de sódio.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

    Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser

    descartadas.

    O acetato de sódio injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro

    incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 10 mL.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

    mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    POSOLOGIA

    A dose e a taxa de administração dependem das necessidades individuais de cada paciente.

    O sódio sérico deve ser monitorado como um guia para a dosagem.

    A dose diária de sódio recomendada para nutrição parenteral é de 1,4 a 2,0 mEq/Kg/dia para adultos (60 a 150 mEq).

    MODO DE USAR

    O acetato de sódio deve ser administrado, exclusivamente, por infusão intravenosa, com prévia diluição em solução

    apropriada.

    Nunca administrar este medicamento diretamente na via intravenosa.

    Somente administrar o acetato de sódio se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

    Para evitar a sobrecarga de sódio e retenção de líquidos, aplique lentamente a solução contendo sódio.

    Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções

    Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no

    45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

    interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    Reações adversas são observadas quando ocorre administração excessiva de acetato de sódio.

    O excesso de sódio pode levar a hipernatremia, provocar edema e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva.

    A administração excessiva de compostos como o acetato, que é metabolizado a partir do íon bicarbonato, pode levar ao

    aparecimento de alcalose metabólica, principalmente em doentes com insuficiência renal.

    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

    medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

    8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

    Interromper a perfusão contendo acetato de sódio e introduzir imediatamente ação terapêutica para reduzir níveis séricos

    elevados de sódio e restaurar o equilíbrio ácido-base, se necessário.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    DIZERES LEGAIS

    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda.

    Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG

    CEP 30.620-070 – CNPJ no

    05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira

    Daiana de Paula dos Santos – CRF/MG 31.828

    Registro MS 1.6400.0004.001-3

    VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

    Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/05/2015.

    Histórico de Alteração da Bula

    Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

    Data do

    expediente

    No.

    Assunto

    Data de

    aprovação

    Itens de bula

    Versões

    (VP/VPS)

    Apresentações

    relacionadas

    27/06/2014 0507416/14-9

    10461 –

    ESPECÍFICO –

    Inclusão Inicial

    de Texto de

    Bula –

    RDC 60/12

    27/06/2014

     IDENTIFICAÇÃO

    DO

    MEDICAMENTO;

     COMPOSIÇÃO;

     DIZERES LEGAIS.

    VP

    2 MEQ/ML SOL

    INJ IV CX 50 AMP

    VD INC X 10 ML

    13/05/2015

    10454 –

    ESPECÍFICO –

    Notificação de

    Alteração de

    Texto de Bula –

    RDC 60/12

    Bula do Acetato de Sódio
    Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda me

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