Bula do Aceticil para o Paciente

    Bula do Aceticil produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
    para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

    Bula do Aceticil
    Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda

    BULA COMPLETA DO ACETICIL PARA O PACIENTE

    Anexo A

    ACETICIL

    CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

    Comprimido Mastigável

    100 mg

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    Comprimidos mastigáveis

    I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    Aceticil

    ácido acetilsalicílico

    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

    Comprimidos mastigáveis contendo 100 mg de ácido acetilsalicílico cada: embalagem contendo 200 comprimidos.

    USO ORAL

    USO USO PEDIÁTRICO

    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido mastigável de 100 mg contém:

    Ácido acetilsalicílico..................................100 mg

    Excipientes q.s.p...................................... 1com mast

    Excipientes: lactose hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, sacarina, essência de

    baunilha, croscarmelose sódica e corante amarelo tartrazina.

    II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    ACETICIL está indicado para:

    • o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de

    garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;

    • o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

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    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    ACETICIL contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-

    inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na

    dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da

    dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    ACETICIL não deve ser utilizado nas seguintes situações:

    • hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma classe da

    ACETICIL (salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza de ser

    alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;

    • histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação

    semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

    • úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

    • tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

    • alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

    • alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

    • alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

    • tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

    • último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem

    “Gravidez”).

    “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Advertências e precauções

    ACETICIL deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

    • hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na presença de

    outras alergias;

    • pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;

    • tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

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    • pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como

    insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

    • pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações

    alérgicas a outras substâncias;

    • pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações

    dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e

    após a cirurgia;

    • pacientes com predisposição a gota;

    • pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as

    células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia

    hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.

    Crianças e adolescentes

    A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou

    neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido

    acetilsalicílico. Como resultado:

    • Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a

    crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

    • Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob

    tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

    “Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais

    antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença,

    associada a este medicamento.”

    Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

    Gravidez e lactação

    Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes

    de usar este medicamento.

    - Gravidez:

    Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a

    menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja

    administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose

    e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

    O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este

    medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco

    especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe,

    com prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.

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    Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que

    sua condição seja monitorada.

    “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

    imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

    - Amamentação:

    Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando

    ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

    Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas.

    ACETICIL não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

    Interações medicamentosas

    A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com ACETICIL ou que

    podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos

    tomados recentemente.

    O uso concomitante de ACETICIL e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana é

    contraindicado.

    O ACETICIL aumenta:

    • o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários

    ou álcool;

    • a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido valproico;

    • o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) ou álcool;

    • o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou

    AINES;

    • os níveis sanguíneos de digoxina;

    • o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (por

    exemplo, insulina, sulfonilureia);

    • o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com glicocorticoides sistêmicos.

    O ACETICIL diminui a ação de:

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    • certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da enzima

    conversora da angiotensina (ECA);

    • alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima conversora da

    angiotensina (ECA);

    • medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenicida, que aumentam a

    excreção de ácido úrico.

    Portanto, ACETICIL não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem

    orientação médica.

    Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de ACETICIL.

    “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

    medicamento.”

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C) e proteger da luz e umidade, mantendo o produto em sua

    embalagem original.

    “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

    “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

    Características físicas e organolépticas

    ACETICIL é um comprimido circular, de cor branca, isento de partículas estranhas.

    “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

    observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

    “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8

    comprimidos por dia.

    Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve

    administrar mais de 3 comprimidos por dia.

    O ACETICIL deve preferencialmente ser administrado após as refeições com bastante líquido.

    O ACETICIL não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-

    dentista.

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    “Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

    orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

    cirurgião-dentista.”

    No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “4. O que devo saber antes de usar

    este medicamento? ”.

    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    O uso de ACETICIL pode causar as seguintes reações adversas:

    • distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal,

    raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a úlcera

    gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

    • aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como

    hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital

    (pela urina e genitais) e sangramento gengival;

    • foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e

    hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso

    concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;

    • anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou

    curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da

    circulação sanguínea (hipoperfusão);

    • reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que potencialmente afetam

    a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como

    erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal,

    alterações cardio-respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;

    • mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática

    transitória com aumento das transaminases hepáticas);

    • zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;

    • destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem

    de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

    • comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).

    “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

    pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

    17

    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

    MEDICAMENTO?

    Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em

    crianças em idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate seu médico,

    que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem

    com os comprimidos.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

    embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    III - DIZERES LEGAIS

    Registro MS – 1.1075.0069.006-1

    Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878

    Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

    CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

    Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP

    CNPJ: 44.010.4370001-81

    Indústria Brasileira

    SAC 0800-7706632

    Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.

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    Anexo B

    Histórico de Alteração da bula

    Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula

    Data do

    expediente

    Número

    do

    Assunto

    N.º do

    Data de

    aprovação

    Itens de Bula

    Versões

    (VP/VPS)

    Apresentações

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    Inclusão

    Inicial de

    Texto de

    Bula - RDC

    60/12

    VP/VPS

    500 mg com ct fil

    Bula do Aceticil
    Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda

    Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.