Bula do Ácido Fusídico para o Paciente

Bula do Ácido Fusídico produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ácido Fusídico
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO ÁCIDO FUSíDICO PARA O PACIENTE

ÁCIDO FUSÍDICO

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme Dermatológico

20mg/g

ácido fusídico – creme dermatológico - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico (20mg/g) em embalagem com uma bisnaga 15 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1g do creme contém:

ácido fusídico ................................................................ 20mg

excipientes - q.s.p. - .......................................................... 1g.

(butil-hidroxianisol, glicerol, pretolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 80, petrolato branco,

ácido clorídrico, hidróxido de sódio, álcool cetoestearílico, cetete e água).

ácido fusídico – creme dermatológico - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ácido fusídico é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por micro-

organismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se ácido fusídico creme é

indicado no seu caso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém em sua fórmula ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de

combater doenças infecciosas da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar ácido fusídico se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância

contida no creme.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de ácido fusídico aplicado

na pele. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico

pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

O ácido fusídico creme contém butil-hidroxianisol e sorbato de potássio. Estas substâncias podem

causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode

causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, ácido fusídico creme deve ser usado

com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com ácido fusídico tópico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos

em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é

desprezível.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico

aplicado na pele é insignificante. O ácido fusídico pode ser usado durante a gravidez.

Lactação

Não são esperados efeitos em recém-nascidos/crianças que estão sendo amamentadas uma vez que

a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele de mulheres que estão amamentando é

insignificante.

O ácido fusídico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de

ácido fusídico nas mamas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O ácido fusídico administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a

capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados

sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de ácido fusídico tópico

é insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

ácido fusídico – creme dermatológico - Bula para o paciente 3

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

O ácido fusídico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da Luz e

Umidade

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

O ácido fusídico é apresentado como um creme de cor branca, homogêneo e isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar uma camada fina de ácido fusídico diretamente sobre a lesão com a ponta de

um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período

de 7 dias.

No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

O ácido fusídico só deve ser usado quando receitado por um médico.

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e

dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de ácido fusídico poderão ser alteradas.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que ácido

fusídico não pode ser usado indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. . O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima

aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de

ensaios clínicos e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que

receberam ácido fusídico creme, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como

prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e

irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e

mucosas).

Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os

efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada

grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade

Muito comum ≥ 1/10

Comum ≥ 1/100 e < 1/10

Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100

Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Muito rara < 1/10.000

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Distúrbios do sistema imune

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou

sistêmica)

Distúrbios oculares

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Conjuntivite (inflamação das conjuntivas)

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite

de contato, eczema)

Rash* (erupção na pele)

Prurido (coceira)

Eritema

*Vários tipos de reações de rash como eritematosa

(avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com

vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e

elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas.

Rash generalizado também ocorreu.

Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Angioedema (inchaço na pele e mucosas)

Urticária (inchaço e vermelhidão localizados

na pele)

Bolha

Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) Dor no local da aplicação (incluindo

sensação de queimação da pele)

Irritação no local da aplicação

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em

adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.