Bula do Acido Zoledronico para o Paciente

Bula do Acido Zoledronico produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Acido Zoledronico
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO ACIDO ZOLEDRONICO PARA O PACIENTE

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO

Pó liofilizado para Solução Injetável 4mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

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Ácido Zoledrônico

“Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999”.

PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Pó Liofilizado para Solução Injetável 4 mg

Embalagem com 1, 4 e 10 frascos-ampola de 5 mL.

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de ácido zoledrônico contém:

ácido zoledrônico monoidratado .............................................................................. 4,264 mg

(equivalente a 4,0 mg de ácido zoledrônico)

Excipientes: manitol e citrato de sódio........................................................ q.s.p. 1 frasco-ampola

USO RESTRITO A HOSPITAIS

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de

pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

Ácido Zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como

fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia

induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ácido Zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação

específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o Ácido Zoledrônico é um

dos mais potentes conhecidos até o momento.

Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma

seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos

osteoclastos ainda é desconhecido.

O Ácido Zoledrônico apresenta diversas propriedades anti-tumorais, podendo contribuir para a eficácia

global no tratamento da doença óssea metastática.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado, por pacientes alérgicos ao Ácido Zoledrônico bem como outros

bisfosfonatos (grupo de substâncias do Ácido Zoledrônico ) ou a qualquer ingredientes da fórmula.

Ácido Zoledrônico é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de

amamentação.

Ácido Zoledrônico é contraindicado para crianças.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertência:

Gravidez: Este medicamento não pode ser usado durante a gravidez, Avise seu médico no caso de

estar ou desconfiar que possa estar grávida.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico

caso esteja amamentando. A eliminação do ativo de Ácido Zoledrônico no leite humano não é

conhecida.

Uso em idosos: Pacientes idosos podem fazer o uso de Ácido Zoledrônico . Não existem evidências de

necessidade de precauções adicionais ao uso deste medicamento em pacientes idosos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas: não existem estudos

realizados sobre a habilidade de dirigir veículos e ou operar máquinas para pacientes em

tratamento com

Ácido Zoledrônico, é recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua

atenção.

Precaução:

Antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrônico é importante informar seu medico:

- se você utiliza outro medicamento a base de Ácido Zoledrônico;

- se você já apresentou ou apresenta problemas renais;

- se você já apresentou ou apresenta problemas no fígado;

- se você já apresentou ou apresenta problemas no coração;

- se você faz ou pretende fazer algum tipo de tratamento odontológico;

É muito importante manter uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos periódicos.

Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com Ácido

Zoledrônico.

Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados.

Antes do uso de Ácido Zoledrônico certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme

orientação médica, para evitar sua desidratação.

Interação medicamentosa:

Avise seu médico quais os medicamentos que você use ou tenha usado, incluindo aqueles que não

foram prescritos por um médico.

Seu médico deve ser informado caso você faça uso de aminoglicanos (tipo de medicamento usado para

infecções graves), pois a combinação desse tipo de medicamento com Ácido Zoledrônico, pode fazer

com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo.

“Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento”.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde”.

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide a embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ácido Zoledrônico, deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Após o preparo,

manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, durante no máximo 24 horas.

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A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração (entre 15°C a

30°C).

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ácido Zoledrônico, pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com

experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em

clínicas com infra- estrutura adequada.

A solução contendo Ácido Zoledrônico, deve ser administrada por infusão intravenosa única em não

menos que 15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas.

Ácido Zoledrônico, deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo

assim, uma solução de concentração de 0,8 mg/mL. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve

ser descartado.

Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL . Se uma dose

menor de Ácido Zoledrônico, for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução

reconstituída e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%

para infusão.

Não misture a solução concentrada de Ácido Zoledrônico, com soluções contendo cálcio ou outro

cátion bivalente como solução de Ringer lactato.

A freqüência para você receber o Ácido Zoledrônico, deve ser decidida pelo seu médico.

Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor

avançado com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de Ácido

Zoledrônico, ( 1 dose por infusão), a cada 3 a 4 semanas.

Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes,

desde o início do tratamento.

Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4

mg de Ácido Zoledrônico, (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes

do início da infusão do Ácido Zoledrônico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos:

Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de Ácido Zoledrônico têm relatado comumente

dores de cabeça e sintomas e gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios, e dores ósseas,

musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os

sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e

ocasionalmente incapacitante nos ossos, músculos e/ou nas juntas.

Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em

alguns pacientes. Sintomas desta reação adversa podem ser: dor na boca, nos dentes ou na mandíbula,

feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou "sensação de mandíbula pesada" ou dente mole.

Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente.

Outras reações adversas são: reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatados, bem

como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de

hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono,

formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarréia. Também foram relatados ocasionalmente

casos de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio.

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Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente

podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.

Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do Ácido Zoledrônico), casos de

conjuntivite tem sido relatados.

Foram relatados alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de

creatinina) com o uso de Ácido Zoledrônico; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem

com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados,

mas não está claro se são causados devido ao tratamento com Ácido Zoledrônico.

Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada;

contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observados em alguns casos. Os níveis de

cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico

deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias.

As reações adversas são classificadas de acordo de acordo com sua freqüência.

Alterações sanguíneas e do sistema linfático

Comum Anemia

Pouco comum Trombocitopenia e leucopenia

Raro Pancitopenia

Alteração do sistema nervoso

Comum Cefaléia

Pouco comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia e tremores

Alterações psiquiátricas

Pouco comum Ansiedade e alteração do sono

Raro Confusão

Alterações oculares

Comum Conjutivite

Pouco comum Visão turva

Muito raro Uveite, epselerite

Alterações gastrintestinais

Comum Náuseas, vômito, anorexia

Pouco comum Diarréia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco comum Dispnéia e tosse

Alterações da pele e tecido subcutâneo

Pouco comum Prurido, rash (erupção cutânea – incluindo rash eritematoso e muscular), hiper-hidrose

Alteração musculoesquelética, do tecido conjuntivo e ósseo

Comum Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada

Pouco comum Câimbras musculares

Alterações Cardiovasculares

Pouco comum Hipertensão, hipotensão

Raro Bradicardia

Alterações renais e urinárias

Comum Insuficiência renal

Pouco comum Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria

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Alterações do sistema imunológico

Pouco comum Reação de hipersensibilidade

Raro Edema angioneurótico

Alterações gerais e do local de administração

Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar e rubor)

Pouco comum

Astenia, edema periférico, reação no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação,

enduração), dor torácica e aumento de peso

Alterações laboratoriais

Muito comum Hipofosfatemia

Comum Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia

Pouco comum Hipomagnesemia, hipocalemia

Raro Hipercalemia, hipernatremia

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NESTE MEDICAMENTO?

INDICADA NESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha recebido doses maiores que a recomendada, você deve ser monitorado por um

médico, nesse caso, pode ser observada, insuficiência renal (incluindo falência renal) e anormalidades

de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, fósforo e magnésio). Uma infusão de suplemento de cálcio

pode se fazer necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.