Bula do Adacel produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ADACEL®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
1 dose de 0,5mL contém:
Toxoide diftérico.............................................................................................≥ 2,0 UI* (2Lf)
Toxoide tetânico..............................................................................................≥ 20,0 UI* (5Lf)
Toxoide pertussis....................................................................................................2,5 µg
Hemaglutinina filamentosa.....................................................................................5,0 µg
Fímbrias 2 e 3.........................................................................................................5,0 µg
Pertactina................................................................................................................3,0 µg
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vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão;
- Cartucho contendo 5 frascos-ampola com 0,5mL de suspensão;
- Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 0,5mL de suspensão.
A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) - dTpa - ADACEL® deve ser administrada
por VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE
Composição:
- Substância ativa por dose de 0,5mL:
Toxoide diftérico.................................................................................................... ≥ 2UI* (2Lf)
Toxoide tetânico................................................................................................... ≥ 20UI* (5Lf)
Toxoide pertussis.............................................................................................. 2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa.................................................................................. 5 microgramas
Fímbrias 2 e 3...................................................................................................... 5 microgramas
Pertactina............................................................................................................. 3 microgramas
2-Fenoxietanol.................................................................................................3,3mg (0,6% v/v)
Fosfato de alumínio como adjuvante........................................................1,5mg (0,33mg de Al)
* Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na
Farmacopéia Européia.
- Outros componentes:
Água para injeção.................................................................................................... q.s.p. 0,5mL
Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído e formaldeído.
ESTA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A ADACEL® é indicada para a profilaxia contra o tétano causado pelo C. tetani, difteria causada pelo
C. diphtheriae e a coqueluche causada pela B. pertussis em pessoas com 4 anos ou mais de idade como
vacina de reforço segundo as recomendações locais de vacinação.
Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria continuam com indicação de imunização, uma
vez que estas infecções não conferem imunidade em todos os casos ou imunidade permanente.
A ADACEL® pode ser utilizada no gerenciamento de lesões de tétano, com ou sem administração
concomitante de imunoglobulina de Tétano, de acordo com as recomendações oficiais.
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O perfil imunogênico da ADACEL® provém de dois bancos de dados de estudos clínicos: o primeiro
consiste de três ensaios clínicos conduzidos no Canadá entre Julho de 1997 e Agosto de 1999; e o
segundo contempla cinco ensaios conduzidos entre Outubro de 2000 e Fevereiro de 2003. Um total de
324 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade e 638 adultos entre 18 e 60 anos receberam a ADACEL®
nos três primeiros ensaios Canadenses, fornecendo uma base de dados de imunogenicidade de 962
pacientes vacinados. No segundo conjunto de dados clínicos, um total de 265 crianças entre 4 e 6 anos
de idade, 1.895 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 1.421 adultos entre 18 e 64 anos de idade e
1.094 com 65 anos ou mais de idade receberam a ADACEL®, resultando em uma base de dados de
4.675 pacientes vacinados.
Tétano e Difteria
Uma dose única da ADACEL® induziu altas concentrações de antitoxinas diftérica e tetânica. O perfil
imunogênico foi comparável àquele conferido pela quinta dose com a ADACEL®-IPV, aos 4 a 6 anos
de idade, ou reforço com vacina adsorvida difteria e tétano (dT) em adolescentes e adultos.
Nos estudos históricos canadenses, a eficácia protetora da ADACEL® contra tétano e difteria foi
baseada nos níveis de soroproteção alcançados de ≥ 0,10 UE/mL para antitoxina tetânica e de ≥ 0,10
UI/mL para antitoxina diftérica. Nos outros seis estudos clínicos, o nível soroprotetor de ≥ 0,10 UI/mL
foi utilizado como base para ambas as concentrações de antitoxinas tetânica e diftérica.
Um mês após a aplicação de uma dose de reforço com a ADACEL®, os níveis soroprotetores (≥ 0,10
UE/mL ou ≥ 0,10 UI/mL) contra toxina tetânica foram atingidos em mais de 98% de todos os
indivíduos vacinados.
O nível soroprotetor antitoxina (≥ 0,10 UI/mL) contra difteria foi atingido em 100% dos indivíduos
vacinados entre 4 e 6 anos, mais de 85% dos vacinados entre 11 e 64 anos e 77% dos indivíduos
vacinados a partir de 65 anos. No grupo de adultos a partir de 65 anos de idade, um nível de
soroproteção de ≥ 0,01 UI/mL foi atingido por aproximadamente 90% dos vacinados.
Pertussis
Nos grupos entre 4 e 6 anos e 11 a 64 anos, os pacientes vacinados apresentaram um grande aumento
nos níveis séricos de anticorpos contra pertussis um mês após uma dose única da ADACEL®. O
aumento nos níveis séricos de anticorpos contra pertussis no grupo a partir de 65 anos de idade foi
menos pronunciado. Entretanto, neste último grupo, os níveis séricos dos anticorpos contra todos os
componentes pertussis aumentaram pelo menos 4,4 vezes em comparação aos níveis pré-imunização,
sugerindo uma melhora na proteção contra a coqueluche.
A eficácia protetora da dose de reforço com a ADACEL® contra coqueluche não foi avaliada em um
estudo clínico de fase 3. Correlações imunológicas de proteção não têm sido universalmente aceitas.
Entretanto, estudos de correlação entre dados de imunogenicidade e dados de eficácia obtidos a partir
de um estudo controlado de eficácia protetora e o uso combinado de uma vacina com os mesmos
componentes podem ser usados para inferir a eficácia contra a coqueluche. No estudo de eficácia
nomeado Sweden I, a ADACEL® com formulação para vacinação primária e reforço infantil, fabricada
pela Sanofi Pasteur Limited, mostrou uma eficácia protetora de 84,9% contra pertussis em crianças após
a série primária de 3 doses.
A eficácia da ADACEL® em adolescentes e adultos nos 3 estudos canadenses baseia-se na comparação
dos níveis de anticorpos contra pertussis atingidos pelos indivíduos vacinados com a ADACEL® com
aqueles obtidos no grupo de crianças após 3 doses da ADACEL® no estudo de eficácia Sweden I.
A eficácia da ADACEL® em crianças, adolescentes e adultos como dose de reforço é baseada na
comparação dos níveis de anticorpos contra pertussis atingidos em indivíduos vacinados com a
ADACEL® no estudo clínico Td506 com o soro obtido do subgrupo de crianças após 3 doses da
ADACEL® no estudo de eficácia Sweden I, como estudo de correlação sorológica da ADACEL®.
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Uma vez que as formulações da ADACEL® e da DTPa diferem apenas na quantidade de toxoide
pertussis (2,5mcg na ADACEL® e 10mcg na DTPa) e sabendo que a ADACEL® induz níveis
superiores de anticorpos contra pertussis em crianças, adolescentes e adultos até os 64 anos de idade, é
razoável inferir que uma dose de reforço da ADACEL® nestas faixas etárias confere eficácia protetora
contra pertussis que é no mínimo igual ao atingido com a DTPa em crianças. Na população a partir de
65 anos, o nível de anticorpos contra o antígeno hemaglutinina filamentosa alcançado após a
imunização foi semelhante àquele observado em estudo prévio com adultos e foi muitas vezes maior do
que o observado no estudo Sweden I. Os níveis de anticorpos contra toxoide pertussis, fímbrias 2 e 3 e
pertactina nesta faixa etária foram inferiores aos observados no estudo Sweden I. Entretanto, conforme
previsto anteriormente, os níveis de anticorpos observados no grupo a partir de 65 anos demonstraram
um aumento de pelo menos 4,4 vezes em relação aos níveis pré-imunização, sugerindo uma melhora no
nível de proteção contra pertussis.
Os componentes pertussis acelulares da vacina são produzidos a partir da bactéria Bordetella pertussis,
purificados e adsorvidos: toxoide pertussis, hemaglutinina filamentosa, fímbrias tipos 2 e 3 e pertactina.
O toxoide pertussis, a hemaglutinina filamentosa e a pertactina são antígenos separadamente purificados
a partir do sobrenadante do meio de cultura. As fímbrias tipos 2 e 3 são extraídas e co-purificadas a
partir das células bacterianas. O toxoide pertussis é detoxificado com glutaraldeído e a hemaglutinina
filamentosa é tratada com formaldeído. Os antígenos individuais são adsorvidos em fosfato de alumínio.
A bactéria Corynebacterium diphtheriae é cultivada em Meio de Muller modificado e após purificação,
a toxina diftérica é detoxificada com formaldeído. A toxina tetânica, obtida após cultivo Clostridium
tetani, é detoxificado com formaldeído e purificado.
Os toxoides diftérico e tetânico são individualmente adsorvidos em fosfato de alumínio.
Os componentes adsorvidos de difteria, tétano e pertussis acelular são combinados com fosfato de
alumínio (como adjuvante), 2-fenoxietanol (como excipiente) e água para injeção.
- A ADACEL® não deve ser administrada a nenhum paciente com histórico de reação alérgica grave a
qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou uma vacina contendo os
mesmos componentes ou constituintes.
- Geralmente, a vacinação deve ser adiada em casos de febre moderada ou alta e/ou doença aguda. A
ocorrência de febre leve não constitui uma contraindicação.
- Encefalopatia dentro de 7 dias após dose prévia de vacina contendo o componente pertussis não
atribuível a outra causa identificável é uma contraindicação para vacinação com a ADACEL®.
Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de
idade.
- Não existem dados disponíveis sobre o uso da ADACEL® na profilaxia da infecção por difteria em
casos de contato.
- Formaldeído e glutaraldeido são utilizados no processo de fabricação desta vacina e por isso traços
residuais podem estar presentes no produto final. Portanto, reações de hipersensibilidade podem
ocorrer.
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- Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de
relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a
Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreu após aplicação anterior de uma vacina
contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar a ADACEL® ou qualquer outra vacina contendo
toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis
riscos.
- Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com desordem neurológica progressiva ou
instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, até que o tratamento tenha sido
estabelecido, as condições sejam estabilizadas e os benefícios claramente superem os riscos.
- Como para qualquer vacina, a aplicação da ADACEL® pode não proteger 100% das pessoas
suscetíveis.
- Indivíduos imunocomprometidos (tanto por doença quanto por tratamento) podem não obter a resposta
imune esperada. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até o término de qualquer
tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica
como a infecção por HIV é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada.- Como qualquer
vacina injetável, a ADACEL® deve ser administrada com precaução em indivíduos com
trombocitopenia ou qualquer desordem sanguínea, pois pode ocorrer sangramento após uma aplicação
intramuscular nestes pacientes.
- Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve
tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou qualquer outra reação.
Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento
anafilático raro após a administração da vacina.
Como medida de precaução, injeção de epinefrina (1:1.000) deve estar imediatamente disponível em
caso de reações anafiláticas não esperadas ou reações alérgicas graves.
- Doses frequentes de reforço de toxoide tetânico têm sido associadas ao aumento de reações adversas e
devem ser evitadas.
Uso na gravidez e lactação:
Não se sabe se a ADACEL® pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou
se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de reprodução
animal com esta vacina. O efeito da ADACEL® no desenvolvimento embriofetal e pré-desmame foi
avaliado em dois estudos de desenvolvimento de toxicidade em coelhas grávidas. A vacina foi
administrada duas vezes antes da gestação: durante o período da organogênese (dia 6 da gestação) e
posteriormente, durante o 29º dia de gestação. Uma quantidade 17 vezes maior em relação à dose em
humanos com base no peso corporal foi administrada nas coelhas por via intramuscular. Nenhum
evento adverso foi observado. Não houve relação da vacina com má-formações fetais ou outras
evidências de teratogênese verificadas neste estudo.
A ADACEL® deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando claramente necessária,
baseando-se na avaliação dos benefícios e riscos.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se as substâncias ativas presentes na ADACEL® são excretadas no leite materno, porém
anticorpos contra os antígenos vacinais foram encontrados em prole de coelhos em fase de
amamentação. Um estudo de desenvolvimento conduzido em coelhos não demonstrou qualquer efeito
danoso dos anticorpos maternos induzidos pela vacinação ao desenvolvimento pós-natal da prole.
Entretanto, o efeito da ADACEL® em crianças em fase de amamentação quando realizada a
administração desta vacina em suas mães não foi estudado. Os riscos e benefícios da vacinação devem
ser avaliados antes de tomar a decisão de imunizar mães que estão amamentando.
A ADACEL® pode ser administrada concomitantemente com a vacina influenza, vacina hepatite B e
vacina papilomavírus humano.
Outras vacinas atenuadas ou inativadas podem ser administradas simultaneamente, seguindo a idade
apropriada, condição de imunização prévia do indivíduo a ser vacinado e quando em conformidade com
as recomendações nacionais.
Locais de aplicação distintos e seringas separadas devem ser usadas em caso de administração
concomitante.
Tratamentos imunossupressores podem interferir no desenvolvimento da resposta imune esperada para
a ADACEL®.
A interferência da ADACEL® nos testes laboratoriais e/ou diagnósticos não foi estudada.
A ADACEL® deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Descarte a vacina caso ela sofra congelamento.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da ADACEL® é de 36 meses. A data refere-
se ao último dia do mês indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A aparência normal da ADACEL® é de uma suspensão turva, esbranquiçada e uniforme.
Todos os produtos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados para a presença de partículas
estranhas e/ou descoloração antes da administração. Se ocorrer um destes casos, a vacina não deve ser
utilizada.
Após o uso, qualquer dose remanescente e recipiente devem ser descartados com segurança,
preferencialmente inativados por calor ou incineração, de acordo com os procedimentos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
A mesma posologia de 1 dose intramuscular de 0,5 mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 4
anos de idade.
Devem ser seguidas as recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço da ADACEL® e doses
precedentes de reforço de vacinas contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos.
A ADACEL® pode substituir uma vacina para reforço contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos.
Modo de usar
Antes da aplicação, agitar bem o frasco-ampola até obter uma suspensão turva e uniforme. Não remova
o batoque ou o lacre de alumínio.
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Seringas e agulhas estéreis distintas devem ser utilizadas para cada paciente para prevenção de
transmissão de agentes infecciosos através do sangue. As agulhas não devem ser re-encampadas, mas
descartadas de acordo com guias de biossegurança.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
A vacina não deve ser administrada na região do glúteo ou pela via subcutânea. Não administrar pela
intravascular. Certifique-se de que a agulha não penetrou um vaso sanguíneo.
Em caso de administração concomitante com outra vacina, as aplicações devem ser feitas
preferencialmente em membros diferentes.
Doses fracionadas (<0,5mL) não devem ser administradas. A eficácia e a segurança de doses
fracionadas não foram determinadas.
Como todo medicamento, a ADACEL® pode provocar algumas reações adversas.
Dados de estudos clínicos:
Em estudos clínicos, a ADACEL® foi administrada em um total de 7.292 participantes, dos quais 298
eram crianças entre 4 e 6 anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 2.448 adultos
entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a partir de 65 anos de idade.
Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A maioria das reações locais ocorreram
dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação sistêmica
mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi dor de cabeça, enquanto mialgia foi a
reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade. Cansaço e decréscimo de energia foram
as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade
leve a moderada.
Em um amplo estudo piloto em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de
reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com a ADACEL® foram comparáveis àquelas
observadas em indivíduos que receberam dose de reforço de vacina adsorvida difteria e tétano para
reforço (dT). Em ambos os grupos, ADACEL® e dT, reações adversas foram mais frequentemente
observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir
de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com a
ADACEL® foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu a vacina dT.
Num ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, de idades dos 10 aos 17 anos,
receberam a vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da ADACEL® e uma dose
da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança
foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante. Foram
observadas maiores frequências de edema (10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina HPV
recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção da ADACEL®
no grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco observada entre os grupos
concomitante e não-concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos
foram notificados como de intensidade ligeira a moderada.
Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, de idades
entre os 11 e 17 anos, receberam a primeira dose da vacina HPV recombinante concomitante com uma
dose da dTpa-IPV. A frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foi, geralmente,
comparável em ambos os grupos do estudo, concomitante e separado. Foram reportadas maiores
frequências de edema no local da injeção da vacina HPV (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (26,9% vs 19,4%)
após a administração. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de
intensidade ligeira a moderada.
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Tabela 1: Percentual de reações adversas após administração da ADACEL® em estudos clínicos
realizados em crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos entre 18 e 64 anos e
adultos com 65 anos ou mais entre o D0 e D14 após a vacinação
Crianças
entre 4 e 6 anos
Na
=298
Adolescentes
entre 11 e 17 anos
=1.184
Adultos
entre 18 e 64 anos
=1.752
Adultos a partir de
65 anos
=1.153
Desordens Nutricionais e do Metabolismo
Anorexia 21,5 Não solicitado Não solicitado Não solicitado
Desordens do Sistema Nervoso
Dor de Cabeça 16,4 43,7 33,9 18,2
Desordens Gastrointestinais
Náusea 9,4 13,3 9,2 Não solicitado
Diarreia 14,4 10,3 10,3 Não solicitado
Vômitos 8,1 4,6 3,0 Não solicitado
Desordens Subcutâneas e da Pele
Exantema 8,4 2,7 2,0 Não solicitado
Desordens Ósseas, Tecido Conectivo e Músculo-esquelético
Fraquezab
e
mialgiac
6,4 30,4 21,9 28,4
Articulações
doloridas ou
inchadas
4,0 11,3 9,1 Não solicitado
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração
Dor no local de
aplicação
39,6 77,8 65,7 43,0
Edema no local de
24,2 20,9 21,0 18,1
Eritema no local
de aplicação
34,6 20,8 24,7 24,3
Inchaço no
linfonodo axilar
5,4 6,6 6,5 Não solicitado
Cansaço d
Mal-estar e
31,5 30,2 24,3 17,2
Calafrios 7,1 15,1 8,1 Não solicitado
Febre 8,7 5,0 1,4 0,5
a
Número de participantes na população de segurança para cada grupo.
b
Dor no corpo e fraqueza muscular foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos entre
18 e 64 anos de idade.
c
Mialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com adultos a partir de 65 anos de idade.
d
Cansaço foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade.
Mal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de 65 anos de idade.
Dados após a comercialização
Além dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante a
comercialização da ADACEL®. Devido ao fato destes eventos serem voluntariamente relatados por
uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência ou
estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. As decisões de incluir esses eventos na bula
foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade do evento, frequência de relatos, ou
forte indício de relação causal com a ADACEL®.
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Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade (anafilática), como angioedema, edema, exantema e hipotensão.
Distúrbios do sistema nervoso
Parestesia, hipoestesia, síndrome de Guillain-Barré¸ neurite braquial, paralisia facial, convulsão,
síncope, mielite.
Distúrbios cardíaco
Miocardite
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele
Prurido, urticária.
Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo
Miosite.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Reações no local de aplicação (>50mm) e edema extenso do membro que pode se estender do local de
injeção até uma ou duas articulações após administração da ADACEL® em adolescentes e adultos. A
maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas com
eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram espontaneamente entre 3 e 5
dias.
Coceira no local da injeção e abscessos estéreis.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema
de Notificações em Visgilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual.
Não há estudos específicos sobre este assunto. Em caso de superdosagem do medicamento, recomenda-
se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido
acompanhamento seja dado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.