Bula do Adnax produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ADNAX
(cloridrato de nafazolina + cloridrato
de difenidramina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução gotas
1,0mg/mL + 0,5mg/mL
ADNAX – Solução gotas - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cloridrato de nafazolina + cloridrato de difenidramina
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo frasco gotejador com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas contém:
cloridrato de nafazolina. .......................................................................................................................1,0mg
(equivalente a 0,85mg de nafazolina)
cloridrato de difenidramina ..................................................................................................................0,5mg
(equivalente a 0,438mg de difenidramina)
veículo q.s.p. ..........................................................................................................................................1mL
(cloreto de benzalcônio, essência de rosas, cloreto de sódio e água).
ADNAX – Solução gotas - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
ADNAX é indicado no tratamento das rinofaringites e suas manifestações como congestão nasal (nariz
entupido), espirros e corizas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de
dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o
tratamento; siga sempre suas orientações.
ADNAX possui potente ação descongestionante nasal, especialmente nos casos de rinites e sinusites. Seu
efeito se dá em alguns minutos e dura de 3 a 6 horas após sua aplicação.
Este produto também é eficaz contra processos alérgicos.
ADNAX não deve ser utilizado na rinite seca e glaucoma (pressão intraocular aumentada). Não deve ser
empregado após hipofisectomia transfenoidal (procedimento cirúrgico envolvendo a remoção de tumor da
glândula pituitária através de corte na passagem nasal até a glândula) ou após cirurgias oronasais em que
ocorra a exposição da dura-máter (membrana que reveste o cérebro e que está em contato com os ossos da
calota craniana).
Este medicamento é contraindicado para homens com hipertrofia prostática (aumento da próstata), os
quais podem ter agravada sua dificuldade miccional com o uso deste medicamento.
É também contraindicado para pacientes com hipertensão arterial sistêmica (pressão alta) ou miastenia e
em pacientes em uso de antidepressivos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO).
Alguns princípios ativos inibidores da enzima monoaminoxidase: fenelzina, iproniazida, isocarboxida,
harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona. tranilcipromina, moclobemida.
Você não deve utilizar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos e idosos, uma vez que estes grupos
etários são mais sensíveis aos compostos nafazolínicos, com risco de efeitos tóxicos.
A ocorrência de irritação local, náuseas e dor de cabeça é rara. Transcorridas 6 horas após a
administração, instala-se uma hiperemia reativa (aumento da quantidade de sangue circulante em
determinado local, como as narinas) de breve duração, causando novamente a congestão nasal.
Em casos de uso ininterrupto e prolongado de ADNAX pode ocorrer a taquifilaxia (perda de efeito) e a
hiperemia de rebote que resulta na dilatação dos vasos na região nasal, depois de terminado o efeito do
medicamento, levando a novo aumento de resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um
novo uso, criando algumas vezes um ciclo vicioso que pode prolongar-se por meses ou anos.
ADNAX deve ser administrado com cautela a pacientes portadores de hipertireoidismo ou estenose
pilórica.
Este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes portadores de grande
sensibilidade aos agentes que atuam no sistema nervoso simpático, evidenciada por sinais de insônia ou
tontura. Como regra básica para todos os medicamentos dessa classe, não deve ser empregado
ininterruptamente durante período prolongado como, por exemplo, em resfriados crônicos. Em casos
especiais que requeiram administração contínua por períodos prolongados, deve-se estabelecer uma pausa
após dez dias de tratamento.
Não existem estudos com compostos nafazolínicos em mulheres grávidas ou no período de
amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
ADNAX – Solução gotas - Bula para o paciente 3
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas: O uso concomitante de ADNAX e inibidores da enzima monoaminoxidase
(alguns medicamentos antidepressivos e para o tratamento de outras doenças relacionadas à depressão,
como a síndrome do pânico), pode originar crises hipertensivas (pressão alta).
Esse mesmo risco está ainda presente se ADNAX for utilizado em período inferior a 10 dias após a
suspensão do tratamento com inibidores da MAO.
Alguns princípios ativos inibidores da enzima monoaminoxidase: fenelzina, iproniazida, isocarboxida,
harmalina, nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina, moclobemida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas: ADNAX apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, com odor
característico de rosas, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO NASAL.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
Pingar 2 gotas de ADNAX em cada narina, até o limite de 4 vezes ao dia. Não use o medicamento por
tempo muito prolongado, devendo utilizá-lo no máximo por 7 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não há motivos significativos para se preocupar caso esqueça de utilizar o medicamento. Caso necessite
utilizar novamente o medicamento, retome o seu uso instilando 2 gotas em cada narina, até o limite de 4
vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em alguns casos, o produto pode produzir, transitoriamente na maioria das vezes, algumas reações
desagradáveis. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Este medicamento pode provocar sonolência, náuseas, tontura, irritação, taquicardia, irritação do nariz.
Veja a frequência das reações adversas constatadas por estudo científico:
ADNAX – Solução gotas - Bula para o paciente 4
Sonolência
Dia 1 Dia 2 Dia 3
Pontuação* n % n % n %
0 41 67 38 62 34 56
1 12 20 14 23 16 26
2 3 5 4 7 7 11
3 4 7 2 3 3 5
4 1 2 3 5 1 2
*Pontuação: 0 = sem sintoma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa.
n = número de indivíduos.
Referência: Estudo realizado no Centro de Pesquisas e Imunologia Clínica do Hospital das Clínicas
da Universidade Federal de Pernambuco.
Considerando o terceiro dia de tratamento:
Sonolência leve (26%) à moderada (11%) – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento).
Sonolência intensa (5%) à muito intensa (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
Náusea
0 55 90 55 90 56 92
1 6 10 3 5 4 7
2 0 0 2 3 1 2
3 0 0 1 2 0 0
4 0 0 0 0 0 0
Náusea leve (7%) à moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento).
A ocorrência da náusea intensa e muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.
Insônia
0 47 77 48 79 52 85
1 11 18 10 16 8 13
2 0 0 0 0 1 2
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3 2 3 1 2 0 0
4 1 2 2 3 0 0
Insônia leve (13%) – Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Insônia moderada (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
A ocorrência de insônia intensa e muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.
Tontura
0 46 75 47 77 44 72
1 11 18 10 16 13 21
2 3 5 2 3 2 3
3 0 0 1 2 2 3
4 1 2 1 2 0 0
Tontura leve (21%) – Reação muito comum (ocorre entre 10% dos pacientes que utilizam este
Tontura moderada (3%) à intensa (3%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
A ocorrência de tontura muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.
Irritação
0 45 74 49 80 48 79
1 9 15 6 10 5 8
2 6 10 3 5 5 8
3 1 2 2 3 3 5
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Irritação leve (8%) à moderada (8%) – Reação muito comum ( ocorre em 1% e 10% dos pacientes que
Irritação intensa (5%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
A ocorrência de insônia muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.
Taquicardia
0 51 84 53 87 52 85
1 7 11 5 8 5 8
2 1 2 1 2 4 7
3 1 2 2 3 0 0
4 1 2 0 0 0 0
Taquicardia leve (8%) à moderada (7%) – Reação muito comum ( ocorre em 1% e 10% dos pacientes
A ocorrência de taquicardia intensa muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.
Irritação do Nariz
0 37 61 35 57 38 62
1 8 13 17 28 14 23
2 11 18 6 10 8 13
3 4 7 3 5 1 2
Irritação do nariz leve (23%) à moderada (13%) – Reação muito comum (ocorre em mais 10% dos
Irritação do nariz intensa (2%) – Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
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A ocorrência de irritação do nariz muito intensa não foi constatada nos pacientes durante o estudo.
Outras Limitações
O uso prolongado deste medicamento promove a taquifilaxia (perda de efeito) e a hiperemia de rebote
que resulta numa dilatação dos vasos depois de terminado o seu efeito, levando a novo aumento de
resistência à passagem do ar pelas narinas e induzindo a um novo uso, criando algumas vezes um ciclo
vicioso que pode prolongar-se por meses ou anos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.