Bula do Aglitil para o Paciente

AGLITIL

(cloridrato de pioglitazona)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimido

15 mg/ 30 mg / 45 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de pioglitazona

APRESENTAÇÕES:

AGLITIL 15 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.

AGLITIL 30 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.

AGLITIL 45 mg: frascos com 10, 15, 20, 30, 60*, 90* ou 120* comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

Composição:

Cada comprimido de 15 mg contém:

cloridrato de pioglitazona*..............................................16,534 mg

excipientes**q.s.p...................................................................1 com

*equivalente a 15 mg de pioglitazona.

**lactose monoidratada, croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio.

Cada comprimido de 30 mg contém:

cloridrato de pioglitazona*...............................................33,069 mg

excipientes**q.s.p....................................................................1 com

*equivalente a 30 mg de pioglitazona.

Cada comprimido de 45 mg contém:

cloridrato de pioglitazona*...............................................49,603 mg

*equivalente a 45 mg de pioglitazona.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AGLITIL contém uma substância chamada cloridrato de pioglitazona. É um medicamento antidiabético

usado para tratar diabetes mellitus tipo II (não insulino-dependente), quando metformina não for

adequada ou falhou no controle adequado do diabetes. Este é um tipo de diabetes que usualmente se

desenvolve na vida adulta.

AGLITIL ajuda a controlar o nível de açúcar do seu sangue quando você tiver diabetes tipo II, ajudando

seu organismo a utilizar a insulina produzida da melhor maneira. Seu médico avaliará se cloridrato de

pioglitazona está funcionando após 3 a 6 meses do início do tratamento.

O cloridrato de pioglitazona pode ser usado em pacientes que não podem tomar metformina, ou onde o

tratamento com dieta e exercícios falhou em controlar o açúcar no sangue e pode ser associado a outras

terapias (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que podem ter falhado em prover o controle

adequado do açúcar no sangue.

Não utilizar AGLITIL:

- se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a pioglitazona ou a qualquer um dos componentes de

AGLITIL;

- se você tem insuficiência cardíaca ou já teve no passado;

- se você tem doença hepática;

- se você já teve cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que causa rápida perda de peso,

náuseas ou vômito);

- se você tem ou já teve câncer de bexiga;

- se você apresenta sangue na urina que seu médico ainda não avaliou.

Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:

- se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca, especialmente

se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos antiiflamatórios que também podem

causar retenção de fluidos e inchaço, você também deve informar seu médico;

- se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos, chamada edema macular (inchaço

na mácula do olho - parte de trás do olho);

- se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um aumento da

possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar cloridrato de

pioglitazona. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade

de uma gravidez não-planejada;

- se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de iniciar o tratamento com cloridrato

de pioglitazona, uma amostra de seu sangue será retirada para avaliar sua função hepática. Esta avaliação

pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo II há muito tempo e doença

do coração ou derrame prévio que foram tratados com cloridrato de pioglitazona e insulina apresentaram

o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar

sinais de insuficiência cardíaca como perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado

(edema).

Se você usa cloridrato de pioglitazona associado a outros medicamentos para diabetes, é mais provável

que o nível de açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).

Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia).

Fratura dos ossos: Um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente

mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu

diabetes.

Crianças: O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

O cloridrato de pioglitazona com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem

comida. Você deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e amamentação:

Informe seu médico se você:

- está, acha que está ou planeja engravidar;

- está amamentando ou planeja amamentar seu bebê.

Seu médico informará se você deve descontinuar este medicamento.

Dirigir ou operar máquinas: pioglitazona não irá afetar sua habilidade de dirigir ou utilizar máquinas,

mas preste atenção se você apresentar visão anormal.

Informação importante sobre alguns excipientes de cloridrato de pioglitazona: Este medicamento

contém lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns

açúcares, verifique com seu médico antes de tomar cloridrato de pioglitazona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver tomado recentemente qualquer outro

medicamento, incluindo aqueles isentos de prescrição médica.

Geralmente, você pode utilizar outros medicamentos enquanto estiver sob tratamento com cloridrato de

pioglitazona. Entretanto, alguns medicamentos têm maior probabilidade de afetar a quantidade de açúcar

no seu sangue:

- genfibrozila (usado para reduzir o colesterol)

- rifampicina (usado para tratar tuberculose e outras infecções)

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando um deles. O açúcar de seu sangue será avaliado e

pode ser necessário alterar sua dose de cloridrato de pioglitazona.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter e local seco. Os frascos devem

ser mantidos bem fechados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

AGLITIL 15 mg: comprimido na cor branca, circular e biconvexo.

AGLITIL 30 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

AGLITIL 45 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Um comprimido de cloridrato de pioglitazona deve ser tomado uma vez por dia. Se necessário, seu

médico poderá prescrever uma dose diferente.

Se você tem a impressão que o efeito de cloridrato de pioglitazona está muito fraco, informe seu médico.

Quando cloridrato de pioglitazona é usado em combinação com outros medicamentos utilizados para

tratar diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, glicazida, tolbutamida) seu médico

informará se é necessário que você reduza a dose de seus medicamentos.

Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue periodicamente durante o tratamento com

cloridrato de pioglitazona. Isso será feito para confirmar que seu fígado está funcionando normalmente.

Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto estiver

tomando cloridrato de pioglitazona.

Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico.

O cloridrato de pioglitazona deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de

usar cloridrato de pioglitazona, o açúcar de seu sangue pode subir. Converse com seu médico antes de

interromper este tratamento.

Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou

farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome AGLITIL diariamente como foi prescrito. Entretanto, se você esquecer de uma dose, você deve

simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o

comprimido que esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, cloridrato de pioglitazona pode causar reações adversas, mesmo que nem

todo mundo as apresente.

Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias:

Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando cloridrato

de pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego incomum ou rápido ganho

de peso ou inchaço localizado (edema). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se você

tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente.

Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando

cloridrato de pioglitazona. Sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade

repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu médico quanto antes for possível.

Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando cloridrato de

pioglitazona em combinação com insulina. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu

médico quanto antes possível.

Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando

cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes

possível.

Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também foi

relatada em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar este sintoma pela primeira

vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão turva e o

sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível.

Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando cloridrato de

pioglitazona. Se você possui uma reação alérgica séria, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios,

lingua ou garganta que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure

seu médico imediatamente.

Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona

foram:

Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):

- infecção respiratória

- visão anormal

- ganho de peso

- formigamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):

- inflamação da cavidade nasal (sinusite)

- dificuldade para dormir (insônia)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)

- aumento das enzimas do fígado

- reações alérgicas

com outros medicamentos antidiabéticos foram:

Muito frequentes (afeta mais de 1 usuário em 10):

- redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

- dor de cabeça

- tontura

- dor nas articulações

- impotência

- dor nas costas

- perda de fôlego

- pequena redução na contagem de células vermelhas do sangue

- gases

- açúcar e proteínas na urina

- aumento de enzimas

- sensação de tontura (vertigem)

- suor

- cansaço

- aumento de apetite

Se qualquer uma das reações adversas for mais séria, ou se você observar qualquer reação adversa não

listada nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente tomar mais comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar seu medicamento,

informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. O nível de açúcar do seu sangue pode cair abaixo do

nível normal e pode ser aumentado pela ingestão de açúcar. É recomendado que você tenha pacotes de

açúcar, doces, biscoitos ou suco adoçado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.