Bula do Água para Injeção Diluente para o Paciente

Bula do Água para Injeção Diluente produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Água para Injeção Diluente
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ÁGUA PARA INJEçãO DILUENTE PARA O PACIENTE

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Diluente (água para

injetáveis)

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

2, 3, 4, 5 e 10mL

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Diluente

água para injetáveis

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Diluente

Nome genérico: água para injetáveis

APRESENTAÇÕES

Caixas com 50 ampolas de vidro transparente com 2, 3, 4, 5 e 10mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

2mL de água para injetáveis

3mL de água para injetáveis

4mL de água para injetáveis

5mL de água para injetáveis

10mL de água para injetáveis

pH: 5,0 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para

injetáveis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis ou na

dissolução dos mesmos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrada diretamente por via intravenosa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

A água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise

(destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos

cirúrgicos.

Mulheres grávidas: Categoria C

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

Uso pediátrico, idosos e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Interações medicamentosas

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou

dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em

temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos.

Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Aspecto: Água sem substâncias adicionadas, caracterizada por líquido límpido, hipotônico, estéril e

apirogênico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intramuscular ou intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do

paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para

injetáveis.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e

desordens eletrolíticas hipotônicas.

“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.”

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Registro MS 1.1402.0023

Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior

CRF-GO: 5497

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ME

103470

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Anexo B

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente Assunto

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

13/01/2015 --

10454 – ESPECIFICO

– Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

O QUE DEVO SABER

ANTES DE UTILIZAR ESTE

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

Bula do Água para Injeção Diluente
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