Bula do Aires para o Paciente

Bula do Aires produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aires
Eurofarma Laboratórios S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO AIRES PARA O PACIENTE

AIRES

(acetilcisteína)

Eurofarma Laboratórios S.A.

GRANULADO

- 20MG/G, 40MG/G, 120MG/G –

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

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Granulado

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Granulado 100, 200 ou 600 mg.

Embalagens de 200 mg ou 600 mg contendo 8 e 16 envelopes com 5 g.

Embalagem de 100 mg contendo 16 envelopes com 5 g.

Indicação por faixa etária Apresentação do medicamento

Uso pediátrico (crianças acima de 2 anos) Granulado de 100 mg/5 g

Uso adulto Granulado de 200 mg/5 g e

Granulado de 600 mg/5 g

Uso Oral

COMPOSIÇÃO:

Cada envelope contém:

Granulado 100 mg

acetilcisteína.......................................................................................................................................…...… 100 mg

excipientes q.s.p. ……......................................................................................................................................... 5 g

Excipientes: sacarose, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Granulado 200 mg

acetilcisteína ..........................................................................................................................................…… 200 mg

excipientes q.s.p. …............................................................................................................................................. 5 g

Granulado 600 mg

acetilcisteína ...........................................................................................................................................… 600 mg

excipientes q.s.p. ……........……....................................................................................................................... 5 g

Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, dióxido de silício e frutose.

Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

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Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção

densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e

complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões),

pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios),

mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é

indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AIRES

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é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando

a respiração.

modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade,

tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. AIRES

funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma

substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). AIRES

é rapidamente absorvido no trato

gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança

concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AIRES

®

é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas

formulações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio

ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera,

especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à

mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e

aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem

postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

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Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às

características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos

brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e

iniciar tratamento adequado.

O paciente que utiliza AIRES

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pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o

estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais

não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, parto

ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a

gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio:

AIRES

em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.

granulado 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou

insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

granulado 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à

frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

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não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo

tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de AIRES

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as

substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é

recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da

dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e

acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter

atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de

.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir

também, no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre AIRES

e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições

recomendadas, o medicamento é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AIRES

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granulado 100 mg e 200 mg: Apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração

alaranjada.

granulado 600 mg: Apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração rosada a

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AIRES

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é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula

antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure

orientação médica.

deve ser administrado somente por via oral.

deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e

ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos) - AIRES

granulado 100 mg:

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico

Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos: AIRES

granulados de 200 e 600 mg, de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes

recomendações:

Apresentação Dose Frequência

Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia

Granulado 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;

Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão

do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

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RDC Nº 47 de 08/09/2009

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume,

isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade,

cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea,

urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo

(chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque

anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de

Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento

provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é

preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a

acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta

alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Aires
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.