Bula do Alendrus produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ALENDRUS
(alendronato de sódio tri-hidratado)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
70mg
Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
alendronato de sódio tri-hidratado
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 4 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio tri-hidratado (equivalente a 70mg de ácido alendrônico)................................91,37mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).
Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
ALENDRUS é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
ALENDRUS é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
ALENDRUS pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação
óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é
comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A
osteoporose ocorre frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a
qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino,
estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma
histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de
osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos,
incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a
testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado,
de forma que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a
manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são
importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose
geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em
fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas
dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem diminuição da altura.
As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se
levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria naturalmente o
osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e
podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade
consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu ALENDRUS para tratar sua osteoporose. ALENDRUS não apenas previne a
perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o
osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, ALENDRUS reverte a progressão da
osteoporose.
.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de
estilo de vida:
Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,
consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.
Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para
permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer
programa de exercícios.
Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 3
Você não deve tomar ALENDRUS se:
• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
• tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido
fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar
ALENDRUS.
Gravidez e Amamentação: Não tome ALENDRUS se você estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Crianças: ALENDRUS não é indicado para uso em crianças.
Idosos: ALENDRUS age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a
65 anos.
Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com ALENDRUS que podem afetar sua
capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao ALENDRUS podem variar. (veja
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)
Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ALENDRUS apresenta-se com comprimido circular, semiabaulado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de ALENDRUS
uma vez por semana.
Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para
modificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Por que é importante continuar tomando ALENDRUS?
É importante tomar ALENDRUS por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e
ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações
de seu médico para tomar ALENDRUS, sem esquecer-se de tomar as doses ou sem modificar o
esquema posológico prescrito.
Alendrus – Comprimido - Bula para o paciente 4
É importante que você continue tomando ALENDRUS durante todo o período receitado pelo seu médico.
O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de
ALENDRUS.
COMO USAR
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com ALENDRUS.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou
tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de ALENDRUS com um copo
cheio de água filtrada (180-240mL).
• Não tomar com água mineral;
• Não tomar com café ou chá;
• Não tomar com suco;
• Não mastigue ou chupe o comprimido de ALENDRUS.
2. Após ter engolido o comprimido de ALENDRUS, não se deite – fique em posição ereta
(sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você
tenha feito a sua primeira refeição do dia.
3. Não tome ALENDRUS à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de ALENDRUS ao estômago e deste
modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de ALENDRUS, espere pelo menos 30 minutos antes de se
alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de
cálcio e vitaminas. ALENDRUS só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente
ou tenha piorado, pare de tomar ALENDRUS e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou
planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se
lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia
escolhido, como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com ALENDRUS. No entanto, como qualquer
medicamento, ALENDRUS pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações
adversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios
digestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos
podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que
podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição.
Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem ALENDRUS com um copo
cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar ALENDRUS ou antes da primeira
refeição do dia.
As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar ALENDRUS após o
desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.
Pacientes que desenvolverem dores ósseas, muscular ou das articulações graves devem entrar em contato
com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso. Os pacientes,
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raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), apresentaram
inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando ALENDRUS apresentam coceira,
dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar a luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer
reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios,
da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem
experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves).
Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) tiveram
problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração
dentária.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva
uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer
sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.