Bula do Alenia para o Paciente

Alenia

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

cápsula

6 mcg + 100 mcg

Alenia_ 6/100 mcg _BU01_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALENIA 6/100 mcg

fumarato de formoterol diidratado + budesonida

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 60 cápsulas para inalação de ALENIA 6/100 mcg com inalador.

Embalagem contendo 60 cápsulas para inalação de ALENIA 6/100 mcg (refil).

USO INALATÓRIO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de ALENIA 6/100 mcg contém:

fumarato de formoterol diidratado ........................................................................................................6 mcg

budesonida .......................................................................................................................................100 mcg

Excipiente: lactose monoidratada

Atenção: Em cada inalação de ALENIA 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol

diidratado equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale a

dose liberada de 80 mcg.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ALENIA 6/200 mcg é indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes com

broncoconstricção (fechamento parcial dos brônquios provocado por uma contração dos mesmos) ou

broncoespasmo (contração da musculatura do brônquio provocando um fechamento parcial do mesmo),

em pacientes que são portadores de asma brônquica e em pacientes portadores da doença pulmonar

obstrutiva crônica (enfisema pulmonar e bronquite crônica), doenças estas que causam diminuição da

capacidade de respirar adequadamente.

ALENIA reduz os casos de agravamentos da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os

mecanismos de ação dos princípios ativos presentes no ALENIA (fumarato de formoterol diidratado e

budesonida) estão discutidos a seguir:

formoterol diidratado

O formoterol diidratado em ação no sintoma de falta de ar, pois determina uma broncodilatação das vias

aéreas inferiores (brônquios) em pacientes com broncoconstricção ou broncoespasmo (constrição dos

brônquios, fechamento parcial dos brônquios) em pacientes que são portadores de asma brônquica e em

pacientes portadores da doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema pulmonar e bronquite crônica),

doenças estas que causam diminuição da capacidade de respirar adequadamente. O efeito broncodilatador

(dilatação dos brônquios e facilitador da respiração) manifesta-se muito rapidamente no período de 1 a 3

minutos após a inalação de ALENIA e a sua duração é de 12 horas após administração de dose única.

budesonida

A budesonida possui ação anti-inflamatória local e mostrou exercer efeitos tanto antialérgicos como anti-

inflamatórios, ambos os efeitos foram demonstrados pela melhora da obstrução dos brônquios tanto na

fase precoce como na fase tardia da reação alérgica. Apresenta início de ação em 24 horas, com ação

Alenia_ 6/200 _BU01_VP

tanto no tratamento como na prevenção da asma brônquica e na doença pulmonar obstrutiva brônquica

(bronquite crônica e enfisema pulmonar). O tratamento com budesonida inalatória demonstrou ser eficaz

também na prevenção da asma induzida por exercício. O tempo médio de início da atividade anti-

inflamatória da budesonida inalatória é de 24 horas após a primeira inalação.

ALENIA não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes do medicamento que são: fumarato

de formoterol diidratado, budesonida e lactose.

A budesonida também é contraindicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

Informe seu médico se você tem ou já teve outros problemas de saúde, principalmente: problemas

cardíacos, diabetes, baixa taxa de potássio no sangue ou função alterada da tireóide. Informe seu médico

sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

ALENIA deve ser utilizado com cautela quando o paciente apresentar desordens cardiovasculares

(doenças no coração ou vasos sanguíneos), incluindo coronariopatia (doença nas artérias do coração),

insuficiência coronariana (doença nas artérias do coração), arritmia cardíaca (batimentos cardíacos em

ritmo anormal) e hipertensão (pressão alta).

Nos casos de pacientes com desordem convulsiva (ataque de convulsão), esta pode ser agravada com o

uso de ALENIA.

No caso de pacientes com diabetes mellitus ou ainda cetoacidose diabética (complicação do diabetes), a

condição da doença pode ser agravada devido ao uso de ALENIA.

Não devemos exceder as doses recomendadas pelo médico.

Pacientes com tireotoxicose (excesso de hormônio da tireoide) podem apresentar agravo desta doença

com o uso de ALENIA devido à presença de formoterol em sua formulação.

Pacientes idosos não necessitam de qualquer ajuste de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Manipule as cápsulas somente no momento da aplicação. Leia as instruções contidas na bula para o

manuseio do inalador e aplicação do medicamento.

Não deixe o medicamento em locais úmidos como banheiro e lavanderia; nem em locais quentes como

dentro do carro, próximo ao fogão nem em exposição solar como, por exemplo, próximo a janelas.

Não engolir as cápsulas, ou ingerir seu conteúdo. O conteúdo das cápsulas de ALENIA deve ser

inalado e para isso deve-se utilizar o dispositivo próprio denominado de Aerocaps.

Pacientes que apresentarem sintomas como tontura ou sintomas semelhantes devem evitar dirigir ou

manusear máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO

. Interações de maior gravidade:

O uso concomitante da budesonida e acebutolol, alprenolol, arotinolol, atenolol, befunolol, betaxolol,

bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, carteolol, carvedilol, celiprolol, dilevalol,

esmolol, iproniazida, landiolol, levobetaxolol, levobunolol, mepindolol, metipranolol, metoprolol,

nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pindolol, propranolol, sotalol, talinolol, tertatolol

ou timolol pode diminuir a sua eficiência e/ou de um dos componentes acima.

O uso concomitante da budesonida e brofaromina, clorgilina, furazolidona, isocarboxazida, lazabemida,

linezolida, moclobemida, nialamida, pargiline, fenelzina, procarbazina, rasagilina, selegilina, toloxatona

ou tranilcipromina, pode aumentar o risco da ocorrência de agitação, distúrbios do humos e aumento da

frequência cardíaca.

O uso concomitante da budesonida e bupropiona pode aumentar a sensibilidade dos pacientes a

estímulos convulsivos.

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. Interações de gravidade moderada:

O uso concomitante de budesonida e amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina,

doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, opipramol, protriptilina, trimipramina pode

potencializar os efeitos cardiovasculares ( no coração e vasos sanguíneos) das drogas acima citadas.

O uso concomitante de claritromicina, eritromicina, itraconazol e cetoconazol com budesonida pode

aumentar sua concentração na circulação sanguínea.

O uso concomitante de budesonida com sargramostim pode aumentar os efeitos de proliferação das

células da medula óssea que normalmente já são ocasaionados pelo sargramostim.

Interações de menor gravidade:

O uso associado á budesonida com amiodarona aumenta o risco de desenvolvimento de Síndrome de

Cushing que é um conjunto de sinais e sintomas associados ao aumento da exposição à cortisona sintética

ou mesmo àquela que é produzida pelo organismo, este aumento determina aumento de peso e do

depósito de gordura, pele avermelhada fina e frágil, aparecimento de estrias de cor avermelhada e violeta,

diminuição e fraqueza da musculatura, nervosismo, insônia e alteração de humor, alterações menstruais,

aumento de pêlos e espinhas, mudança na voz e queda do cabelo, pode ocasionar o aparecimento de

hipertensão arterial e diabetes, dor de cabeça, sede exagerada, aumento do volume urinário, aumento do

apetite e visão borrada, outro acometimento provável é a osteoporose.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO

. Interação de gravidade moderada:

A ingestão de suco de grapefruit (toranja) associada à budesonida duplica os efeitos da budesonida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ALENIA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz e da

umidade.

Não deixe o medicamento em locais úmidos como banheiro e lavanderia; nem em locais quentes como

dentro do carro, próximo ao fogão nem em exposição solar como por exemplo próximo a janelas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

As cápsulas de ALENIA 6/200 mcg possuem a tampa de coloração rosa escuro e o corpo incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ALENIA deve ser usado de acordo com a prescrição feita pelo médico e que deve estar de acordo com a

gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma ou da doença pulmonar obstrutiva brônquica

(bronquite crônica e enfisema), a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um

controle eficaz dos sintomas, sendo este ajuste denominado de Tratamento de Manutenção Regular.

TRATAMENTO DE MANUTENÇÃO REGULAR

Doses recomendadas:

Asma:

Para uso inalatório em adultos e crianças acima de 4 anos de idade

Crianças (a partir de 4 anos de idade): inalar de 1 cápsula, 1 vez ao dia (6 mcg de formoterol e 200

mcg de budesonida) a 1 cápsula, duas vezes ao dia (12 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida), com

dose máxima de manutenção diária de 4 cápsulas (24 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida).

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Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade): inalar de 1 cápsula (6 mcg de formoterol e 200

mcg de budesonida), a 2 cápsulas (12 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida), duas vezes ao dia,

com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas inaladas totalizando 24 mcg de formoterol e

800mcg de budesonida. Durante uma piora da asma, a dose, em adultos, pode ser temporariamente

aumentada para um máximo de 4 cápsulas inaladas duas vezes ao dia, totalizando 48 mcg de formoterol e

1600 mcg de budesonida

DPOC:

Adultos a partir de 18 anos de idade: 2 inalações duas vezes ao dia (12 mcg de formoterol e 400 mcg

de budesonida) por dose duas vezes ao dia, com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas

inaladas totalizando 24 mcg de formoterol e 800mcg de budesonida. Dose máxima diária de 4 inalações.

Atenção:

Em cada inalação de ALENIA 6/200 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol diidratado

equivale à dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 200 mcg de budesonida equivale à dose liberada

de 160 mcg.

Pacientes idosos não necessitam de ajuste de dose. A budesonida e o formoterol diidratado são

essencialmente metabolizados pelo fígado, é previsível que se verifique um aumento da exposição em

pacientes com cirrose hepática grave.

Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do

inalador pelo médico ou outro profissional de saúde.

É importante para o paciente entender que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos

pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação, sem conseqüências.

As cápsulas só devem ser retiradas do frasco e manuseadas imediatamente antes do uso, para não

sofrerem ação da umidade das mãos ou do ambiente. Siga a orientação do seu médico, respeitando

sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Modo de usar:

1. Retire a tampa do inalador.

2. Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na

lateral do bocal.

3. Remova a cápsula do frasco e coloque-a no compartimento interno, na base do inalador. É importante

que a cápsula somente seja retirada do frasco imediatamente antes do uso do inalador.

4. Feche o inalador.

5. Pressione completamente o botão frontal do inalador para a perfuração da cápsula. Solte o botão.

6. Solte o ar dos pulmões o máximo possível.

7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Incline levemente a cabeça para

baixo (aproximadamente 45°). Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá

ouvir um som de vibração, pois a cápsula gira no compartimento interno dispersando o medicamento.

Obs : Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada; então, abra novamente o

compartimento interno, desprenda a cápsula e repita o procedimento.

8. Segure a respiração contando mentalmente até 10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso retire

o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de

pó na cápsula. Caso ainda reste pó, repita os procedimentos de 4 a 8.

9. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Importante: lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.

Obs.: a cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a

garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula

podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com

auxílio de uma escovinha ou pincel macio.

Conservação e limpeza do inalador: para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou

pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o

compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em

solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá

danificar a superfície plástica. Não lave o inalador. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil

estimada de seu inalador é de 3 meses.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Figura 4 Figura 5 Figura 6

Figura 7 Figura 8 Figura 9

Caso você faça uso da medicação por via não recomendada, pode não obter o benefício previsto pelo

tratamento e determinar uma piora da doença de base (Asma)

Deve-se ter atenção na administração de ALENIA, pois esta medicação deve ser administrada sempre por

via inalatória, ou seja, a cápsula de ALENIA deve ser manuseada e inalada de acordo com a ilustração

acima. Não ingerir as cápsulas ou abri-las para sua administração.

Informe o seu médico, caso precise usar outra medicação para obter o controle da sua asma.

Não use este medicamento caso a embalagem, frasco ou cápsulas estejam danificados.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

No caso de Tratamento de Manutenção Regular tanto de Asma e DPOC: Caso o paciente se esqueça de

fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do

mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose,

sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais comuns são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,

nasofaringite e infecções do trato respiratório superior (do nariz a traquéia).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,

diarreia, indigestão, náuseas, dor de estômago, dor abdominal superior, gastroenterite viral, vômitos,

infecção urinária, dor nas articulações, dor nas costas, dor muscular, espasmos musculares, tontura,

tremor, rinite alérgica, bronquite aguda, infecção do trato respiratório inferior (da traquéia até os

pulmões), congestão nasal, inflamação da faringe, rinite, sinusite, boca seca, rouquidão, leve irritação de

garganta, tosse, rouquidão, infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase), agitação, náuseas, insônia,

dor abdominal, infecções respiratórias, taquicardia (aumento da freqüência de batimentos cardíacos),

tremores e queda do potássio sanguíneo.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): catarata,

glaucoma (aumento da pressão ocular).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.