Bula do Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
algestona acetofenida + enantato de estradiol
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Solução Injetável
150 MG + 10 MG
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 150 mg + 10 mg: embalagem com 1, 50* ou 100* ampolas de 1 ml.
* Embalagem Hospitalar
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 ml contém:
algestona acetofenida.......................................................................................................................... 150 mg
enantato de estradiol..............................................................................................................................10 mg
Veículo* q.s.p...........................................................................................................................................1 ml
* benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A algestona acetofenida + enantato de estradiol é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contracep-
tivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol pode também ser indicado para o controle de irregulari-
dades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol tem a combinação de duas substâncias que atuam junta-
mente para impedir a ovulação. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e
treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.
Você não deve usar algestona acetofenida + enantato de estradiol se: tiver alergia a qualquer um dos
componentes do produto; estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando e com me-
nos de 6 semanas após o parto, tiver câncer ginecológico ou de mama, dores de cabeça graves e recorren-
tes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110
mmHg), doenças vasculares, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou antigos de falta
de irrigação sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometi-
mento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há
mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), hepatite, cirrose grave, câncer de
fígado e tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci-
rurgião-dentista.
Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do me-
dicamento.
Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, princi-
palmente a partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais
hormonais.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade
após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol
pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal.
O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de
terapia anticoncepcional. Os riscos com o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol são maio-
res que seus benefícios nos seguintes casos: se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e
tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas - 6 meses após o parto); nos primeiros 21
dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver antecedentes de câncer de mama, sangramento
vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-
180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue ;estiver usando certos medicamentos
antibióticos, para AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor
benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização
prolongada.
As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como algestona
acetofenida + enantato de estradiol e geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um
rigoroso acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos
de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais
que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de
alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetá-
veis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do
coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue
hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações.
Apesar de algestona acetofenida + enantato de estradiol ser altamente eficaz, a prática e os estudos
têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos
de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravi-
dez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao
medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos
para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com algestona acetofenida + enanta-
to de estradiol. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e Amamentação
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol não deve ser usado para testes de gravidez.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados
durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto
durante a amamentação.
Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetá-
veis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol pode ser usado em mulheres que não estejam amamen-
tando a partir de 3 semanas após o parto.
Após um aborto, o tratamento com algestona acetofenida + enantato de estradiol pode ser iniciado imedi-
atamente.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangra-
mentos intermenstruais severos.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para
tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de algestona acetofenida + enantato
de estradiol ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais
hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral (remedios para HIV), anti-
hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios
para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do san-
gue) e antidepressivos (remédios para depressão).
O uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol com anticonvulsivantes (medicamentos para epi-
lepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode dimi-
nuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos
com doses diárias maiores que até 200 mg.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído pioran-
do o controle das crises epilépticas. Quando algestona acetofenida + enantato de estradiol for interrompi-
do há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que
quando em uso com algestona acetofenida + enantato de estradiol.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo um
líquido límpido oleoso de cor amarelado livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-
serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose de algestona acetofenida + enantato de estradiol (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de
enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de
cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.
A algestona acetofenida + enantato de estradiol deve ser sempre administrado via intramuscular profunda,
preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltóide). Antes da administra-
ção deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lenta-
mente, sempre por um profissional qualificado e treinado.
Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma com-
pressa limpa para evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta
de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com
uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosa-
mente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.
NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamen-
to. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira
(como preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e
a medicação seja re -iniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue),
alteração do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de
cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da
audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose veno-
sa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica
(retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenor-
reia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo
sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes
hepáticos fora da normalidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.