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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Amiobal?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Amiobal?

ADVERTÊNCIAS

Distúrbios cardíacos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos

cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil,

diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora

da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que

com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o

intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide item 4.Interações

Medicamentosas e item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?). Apesar do

prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade de

provocar alterações no eletrocardiograma chamadas “torsade de pointes”).

A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação

dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo

QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos

eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.

O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração

eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bi-fascicular.

Distúrbios pulmonares (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade

pulmonar tal como pneumonite intersticial (tipo de pneumonia). Casos muito raros de pneumonite

intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax,

quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispneia de esforço, isolada ou

associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso, febre). A terapia com amiodarona deve ser

reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de

amiodarona (sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da

função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com

corticosteroides.

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no

período imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar

relacionado com altas concentrações de oxigênio (vide item 4.Interações Medicamentosas e item 8.

Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Distúrbios do fígado (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases - enzimas do fígado) é

recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem

ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular severa ou insuficiência do

fígado, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas

primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o

tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal.

Os sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de amiodarona

podem ser mínimos (aumento do fígado, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e

reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.

Reações bolhosas severas

Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise

epidérmica tóxica (NET) (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Se sinais ou sintomas de SSJ ou NET erupção cutânea progressivo frequentemente com bolha ou lesão na

mucosa) aparecerem o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.

Anestesia (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações

Medicamentosas e item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.

Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4) (item 4.Interações

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses após a

descontinuação. As características clínicas, normalmente leves, como a perda de peso, princípio de

arritmia, angina e insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado

por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH (hormônio que induz a maior ou menor atividade da

tireoide) ultra-sensível. Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação

geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede

a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose

(disfunção da glândula tireoide), às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência. O

tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são

efetivas), terapia com corticosteroides, betabloqueadores.

Distúrbios neuromusculares (dos músculos e nervos) (vide item 8.Quais os males que este

medicamento pode me causar?).

A amiodarona pode induzir a neuropatia (doença do sistema nervoso) sensitivo-motora periférica e/ou

miopatia (doença muscular). A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de

alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.

Distúrbios oculares (dos olhos)

Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame

oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho). O aparecimento de

neuropatia óptica e/ou neurite (inflamação do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho)

requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar a cegueira.

PRECAUÇÕES

Uma vez que os efeitos adversos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?) são

geralmente relacionados a dose, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.

Durante o tratamento com AMIOBAL®

, você deve evitar a exposição aos raios solares e utilizar medidas

de proteção (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Monitoramento (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Advertências e

item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG (eletrocardiograma)

e avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases (enzimas do fígado) e ECG é

recomendado durante o tratamento.

Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio

tireoide) ou hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio tireoide), particularmente em pacientes

com histórico de distúrbios da tireoide, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultra-sensível) é

recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido

durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultra-sensível

deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide.

Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados

casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou limiar de estimulação do marca-passo ou do

dispositivo cardioversor desfibrilador implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto,

verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento

com amiodarona.

Anormalidades do hormônio tireoidiano (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me

causar?).

A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos

(fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide através de outros

testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultra-sensível).

A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) (hormônios

produzidos pela tireoide) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4

livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoidianos

(função normal da tireoide). Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.

Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves, ocorrerem: ganho

de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia excessiva. O diagnóstico é

comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultra-sensível. O eutireoidismo é geralmente

obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de vida,

a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina

deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.

Gravidez e amamentação

A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto

a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em

lactantes.

Populações especiais

Pacientes idosos: em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com

o uso da amiodarona.

Crianças: a segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas,

portanto a sua utilização não é recomendada.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona

prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Farmacodinâmicas

Interações medicamento-medicamento

Medicamentos que induzem “torsade de pointes” ou prolongamento o QT:

Medicamentos que induzem “torsade de pointes”.

As associações com medicamentos que podem induzir “torsade de pointes” são contraindicadas (vide

Quando não devo usar este medicamento?):

Medicamentos antiarrítmicos tais como: da Classe Ia, sotalol, bepridil.

Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida,

eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um aumento

no risco de ocorrer “torsade de pointes” potencialmente letal.

Medicamentos que causam prolongamento QT:

A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo

QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente,

pois o risco de “torsade de pointes” pode aumentar (vide item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento - Advertências) e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do

intervalo QT.

Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.

Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou

condução:

As associações com estes medicamentos não são recomendadas.

Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil,

diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia excessiva) e de condução.

Medicamentos que podem induzir hipocalemia:

As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.

Laxativos estimulantes podem levar a hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) e

consequentemente, ao aumento do risco de “torsade de pointes”. Por isso, devem ser utilizados outros

tipos de laxantes.

Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com AMIOBAL®

:

Alguns diuréticos indutores de hipocalemia, isolados ou combinados;

Corticosteroides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida;

Anfotericina B (IV).

Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT (intervalo específico

do eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de “torsade de pointes”, não administrar

antiarrítmicos (instituir marca-passo ventricular; pode ser administrado magnésio IV).

Anestesia geral (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e item 8.Quais os

males que este medicamento pode me causar?):

Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral:

bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco

(volume de sangue bombeado pelo coração).

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia

respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-operatório imediato. Isto pode

estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.

Efeito de AMIOBAL®

sobre outros produtos

A amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CCYP3A4,

CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.

Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a

descontinuação do amiodarona.

Substratos P-gp

A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá

resultar em aumento de suas exposições.

Digitálicos:

Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular (ação

sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução

depuração plasmática de digoxina.

Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados

quanto aos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico.

Dabigatrana:

Deve-se ter cautela quando a amiodarona é administrada com dabigatrana devido ao risco de

sangramento. Se necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua bula.

Substratos do CYP 2C9

Como a amiodarona inibe o CYP 2C9, seus substratos, tais como varfarina ou fenitoína, tem suas

concentrações aumentadas.

Varfarina:

A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral, elevando o

risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina (INR) regularmente e ajustar as

doses orais de anticoagulante durante e após o tratamento com amiodarona.

Fenitoína:

A combinação de fenitoína com amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em

sinais neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo

que surgirem sinais de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.

Substratos do CYP 2D6

- Flecainida:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida pela inibição do CYP 2D6. Portanto, a

dose de flecainida deve ser ajustada.

Substâncias metabolizadas pelo CYP 3A4 (enzimas do fígado):

Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP

3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível

aumento de sua toxicidade.

Ciclosporina (medicamento imunossupressor): a combinação com amiodarona pode aumentar os níveis

plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.

Fentanila (analgésico e anestésico): a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos

farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade.

Estatinas (utilizados no tratamento do colesterol elevado): o risco de toxicidade muscular é aumentado

pela administração concomitante de amiodarona e estatinas metabolizadas pelo CYP 3A4 tais como

sinvastatina, atorvastatina e lovastatina. Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP

3A4 quando administrado com amiodarona.

Outros medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4: lidocaína (anestésico local), tacrolimus

(imunossupressor), sildenafila (para tratamento da disfunção erétil), midazolam (para tratamento da

ansiedade), triazolam (sedativo, calmante), diidroergotamina e ergotamina (utilizados para tratamento da

enxaqueca).

Efeito de outros produtos sobre AMIOBAL®

Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da

amiodarona e aumentar a sua exposição.

Recomenda-se evitar inibidores do CYP 3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados

medicamentos) durante o tratamento com amiodarona.

Alimentos: Evitar o consumo de suco de toranja

Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de AMIOBAL®

em

exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE

AMIOBAL®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

100 mg: Comprimido de cor azul, circular, plano, chanfrado, sulcado e gravado “AM 100”

em uma das faces.

200 mg: Comprimido de cor azul, circular, plano, chanfrado, sulcado e gravado “AM 200”

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Perguntas frequentes sobre Amiobal

Dicas antes de comprar Amiobal

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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Algumas farmácias como Drogaraia, Drogarias Pacheco, Drogasil e outras oferecem programas de fidelidade ou descontos para clientes regulares. Você pode economizar dinheiro se participar desses programas.

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Datas de validade

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