Bula do Amixal para o Profissional

B|BRAUN Amixal®

Bula do Profissional de Saúde

Amixal®

Laboratórios B.Braun S.A.

Solução injetável

poliaminoácidos

APRESENTAÇÕES

é uma solução límpida, estéril, incolor ou levemente cor de palha, em frasco ampola de vidro

contendo 1000 mL.

Via de Administração

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução de Amixal®

contém:

DCB Constituinte Quantidade

Substâncias ativas

05083 isoleucina 5,00 mg

05215 leucina 8,90 mg

09343

05347

acetato de lisina

(equivalente a 4,07 mg de lisina)

5,74 mg

lisina monoidratada

(equivalente a 2,78 mg de lisina)

3,12 mg

05839 metionina 4,40 mg

03919 fenilalanina 4,70 mg

08838 treonina 4,20 mg

08947 triptofano 1,60 mg

09076 valina 6,20 mg

00866 arginina 11,50 mg

04740 histidina 3,00 mg

00451 alanina 10,50 mg

04472 glicina 12,00 mg

00108 ácido aspártico 5,60 mg

00230 ácido glutâmico 7,20 mg

07420 prolina 5,50 mg

07954 serina 2,30 mg

08692 tirosina 0,40 mg

Excipientes

00067 acetilcisteína 0,20 mg

09852 ácido cítrico monoidratado q.s.

09320 água para injetáveis q.s.p. 1mL

Aminoácidos totais: 100 g/L

Nitrogênio total: 15,8 g/L

Valor calórico: 1675 kJ/L = 400 kcal/L

Osmolaridade teórica: 864 mOsm/L

Acidez titulável (para pH 7,4): aprox. 20 mmol/L

pH: 5,7 – 6,3

Conteúdo eletrolítico:

Acetato 28,0 mmol/L

Citrato 2,0 mmol/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Amixal®

é indicado para fornecer aminoácidos como um substrato para síntese de proteína em nutrição

parenteral, quando nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Em nutrição parenteral, infusões de aminoácidos devem sempre ser combinadas com a oferta adequada de

caloria, por exemplo, sob a forma de infusões de carboidratos.

Eficácia de aminoácidos em nutrição parenteral foi demonstrada nos seguintes estudos: “Amino acid

requirements of man.” (ROSE W. C.; 1949), “Amino acid and energy metabolism in septic and traumatized

patients.” (CLOWES G, RANDALL H.T.; 1980), “Parenteral nutrition. An update on amino acid

formulation.” (GEISSER P, SUTTER H.P., HOHL H.; 1988), “Amino acid metabolism during total

parenteral nutrition in healthy volunteers: evaluation of a new amino acid solution.”( BERARD M.P,

HANKARD R, CYNOBER L; 2001); “Evaluation of clinical safety and efficiency of a new amino acid

solution with electrolytes (AFD 10% E)” (ZUMTOBEL V et al.; 2001).

Propriedades Farmacodinâmicas:

O objetivo das nutrições parenterais é o fornecimento de todos os nutrientes necessários para o crescimento,

manutenção e regeneração dos tecidos corporais, etc.

Aminoácidos são de especial importância já que são parte essencial para síntese de proteína. Os aminoácidos

administrados por via intravenosa são incorporados nos respectivos pools de aminoácidos intravascular e

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intracelular. Ambos os aminoácidos endógenos e exógenos servem como substrato para a síntese de proteínas

funcional e estrutural.

Para prevenir a metabolização de aminoácidos para produção de energia, e também para alimentar os outros

processos de consumo de energia no organismo, o fornecimento de energia simultâneo (sob a forma de

carboidrato ou gordura) é necessário.

Propriedades Farmacocinéticas:

Amixal®

é administrado por via intravenosa e por isso a biodisponibilidade dos aminoácidos contidos na

solução é 100%.

A composição de Amixal®

é baseada nos resultados das investigações clínicas do metabolismo, se

aminoácidos são administrados por via intravenosa. As quantidades de aminoácidos contidas em Amixal®

foram escolhidas de modo que um aumento homogêneo das concentrações de todos os aminoácidos do

plasma seja alcançado. As relações fisiológicas dos aminoácidos do plasma, isto é, a homeostase de

aminoácido é assim mantida durante a infusão de Amixal®

.

Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são metabolizados como se segue. O grupo amino é

separado do esqueleto de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é também oxidada diretamente à

CO2 ou utilizada como substrato para gliconeogênese no fígado. O grupo amino também é metabolizado no

fígado à uréia.

• Hipersensibilidade a qualquer aminoácido presente na solução

• Anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos

• Desordens graves de circulação com risco vital (por exemplo: choque)

• Hipoxia

• Acidose metabólica

• Doença hepática avançada

• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou hemodiálise

• Uso em crianças menores de 2 anos de idade

• Contraindicações gerais da terapia de infusão:

 insuficiência cardíaca descompensada

 edema pulmonar agudo

 hiperidratação

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Amixal®

só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício na presença de distúrbios do

metabolismo de aminoácidos de outra origem que se refere no item “Contraindicações”.

Desidratação hipotônica deve ser corrigida pela oferta adequada de líquidos e eletrólitos antes da nutrição

parenteral.

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Nos casos de hipocalemia e/ou hiponatremia deve ser fornecido quantidades adequadas de potássio e/ou

sódio.

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades

individuais.

Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade sérica aumentada.

Deve ser monitorado regularmente: eletrólitos séricos, glicose sanguínea, equilíbrio de líquido, equilíbrio

ácido-base e função renal (BUN, creatinina).

O monitoramento deve incluir também testes de função hepática e proteína sérica.

Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de grande volume em pacientes com

insuficiência cardíaca.

pode ser usado como parte de um regime de nutrição parenteral total, em combinação com

quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas), vitaminas,

oligoelementos e eletrólitos.

O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à sinais de inflamação e infecção.

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

O uso de Amixal®

não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Gravidez e Lactação:

Não existem dados sobre o uso de Amixal®

em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Não

existem dados pré-clínicos relacionados à administração de Amixal®

durante a gravidez.

deve ser, portanto, administrado com precaução durante a gravidez e lactação e somente se

claramente indicado após avaliação dos benefícios e possíveis riscos.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

Amixal®

não deve ser misturado com outros produtos, exceto com aqueles mencionados no item “Modo de

usar.”

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC).

Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem, a fim de proteger da luz.

Prazo de validade do medicamento: 36 meses após a Data de Fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Posologia

A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de aminoácidos, eletrólitos e fluidos,

dependendo da condição clínica do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo devido à doença

subjacente).

Dose diária média:

10 – 20 mL/kg de peso corporal ≅ 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal

≅ 700 – 1400 mL para um paciente de 70 kg

Dose diária máxima:

20 mL/kg de peso corporal ≅ 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal

≅ 140 g aminoácidos para um paciente de 70 kg

≅ 1400 mL para um paciente de 70 kg

Infusão máxima ou velocidade de gotejamento:

1 mL/kg de peso corporal/h ≅ 0,1 g aminoácidos/kg de peso corporal/h

≅ 25 gotas/min para um paciente de 70 kg

≅ 1,17 mL/min para um paciente de 70 kg

Modo de Usar

Via de administração intravenosa (infusão venosa central).

Amixal®

pode ser administrado enquanto há uma indicação para nutrição parenteral. Usar equipo estéril para

administração.

é apenas um componente da nutrição parenteral. Na nutrição parenteral, o fornecimento de

aminoácidos deve ser combinado com a oferta de fontes de calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos,

vitaminas e oligoelementos.

A mistura com nutrientes como carboidrato, lipídios, vitaminas e oligoelementos, deve ser realizada sob

condições de assepsia. Misturar bem após a mistura, observando a compatibilidade.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Descartar após o término da infusão, qualquer

conteúdo remanescente não utilizado.

Usar somente se a solução estiver límpida e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.

Administrar conforme orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Amixal®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e

eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente relacionadas ao produto mas à nutrição

parenteral em geral podem ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral.

Reação incomum (>1: 1000 e <1/100):

Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos

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Distúrbios gerais: dor de cabeça, calafrios, febre

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.