Bula do Amoxadene para o Paciente

AMOXADENE®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Cápsulas 500mg

amoxicilina tri-hidratada – DCB: 00736

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: AMOXADENE®

Nome genérico: amoxicilina tri-hidratada (DCB: 00736)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Cápsulas Gelatinosas Duras - 500 mg – Embalagem contendo 21 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de AMOXADENE®

contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500mg de amoxicilina base) .......................................................575mg

Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................... 1 cápsula

(estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AMOXADENE®

, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de

infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode

receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

AMOXADENE®

contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina

pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. AMOXADENE®

é usado no tratamento de uma gama de

infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas

amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas.

atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos

ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da

pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar AMOXADENE®

.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não há contraindicações relativa a faixas etárias.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

AMOXADENE®

em suspensão oral 50mg/mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele,

olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com AMOXADENE®

, informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na

face ou pescoço;

- se você apresenta febre glandular;

- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como

varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos

anticoagulantes;

- se você apresenta problema nos rins;

- se você não estiver urinando regularmente;

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes

a AMOXADENE®

.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos

potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está

grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando AMOXADENE®

, mas há excreção de quantidades

mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de

iniciar o tratamento com AMOXADENE®

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção “Como Devo Usar Este Medicamento?” o

item Posologia).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com

. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

− outros antibióticos;

− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções

adicionais para evitar a gravidez);

− anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de AMOXADENE®

, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cuidados de armazenamento

AMOXADENE®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e da

umidade. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó: branco a levemente róseo.

Suspensão: Cor rosa e aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a

quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento durantes as refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o

tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque

se sente melhor.

Preparo da suspensão:

1- Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite antes de abri-lo, isso facilitará a reconstituição.

2- Coloque água filtrada até a marca indicada no frasco e agite bem, até que o pó misture totalmente com a

água.

3- Caso a mistura não tenha atingido a marca indicada, espere a espuma abaixar, até que o produto atinja

definitivamente a marca do frasco.

Agite a suspensão oral antes de usá-la. Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos: 250 mg (esta dose só pode ser obtida com a suspensão oral) três vezes ao dia (de 8

em 8 horas) com aumento para 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais

graves.

Tratamento com dose alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de

infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de

AMOXADENE®

no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons

(exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg

duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol

400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes

ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico

pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

-insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

-insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia;

Crianças abaixo de 40 kg

-insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao

dia);

-insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal

(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o

abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea).

Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser

administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,

intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos

tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só

não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirugião-dentista.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com

AMOXADENE®

.

Assim como todo medicamento, AMOXADENE®

pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre

com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente

são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se

continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como

febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em

cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e

amarelamento da pele e/ou dos olhos.

- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos

lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se

esses sintomas ocorrerem, pare de usar AMOXADENE®

e procure socorro médico o mais rápido possível.

- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas

do medicamento.

- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.

- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas

ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de

secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também

pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua

pilosa negra).

- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir

esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas AMOXADENE®

em

suspensão oral).

- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,

sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina, além

de aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas

manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida com um anel escuro ao redor da borda); erupção

cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise

epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e

genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa

bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu

médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.