Bula do Amoxicilina para o Profissional

Bula do Amoxicilina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Amoxicilina
Eurofarma Laboratórios S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO AMOXICILINA PARA O PROFISSIONAL

amoxicilina

Bula para profissional da saúde

Cápsula dura

500 mg

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Página 1 RDC Nº 47 de 08/09/2009

amoxicilina tri-hidratada

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 15, 21 ou 30 cápsulas duras contendo 500 mg de amoxicilina tri-hidratada.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura contém:

amoxicilina tri-hidratada*.............................573,34 mg

excipientes** .............................................. q.s.p. 1 cápsula

* Cada 573,34 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 500 mg de amoxicilina base.

**Excipientes: estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O medicamento amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de

infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.

As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina tri-hidratada

in vitro:

Gram-positivos

Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,

Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria

monocytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram-negativos

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de

Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella

septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de atividade de amoxicilina tri-

hidratada não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui o Staphylococcus

resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e

Enterobacter.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite

média aguda em estágio inicial. Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious

antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec; 118 (6 Suppl Emerging): 32-3, 24-31).

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda,

quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann

Pharmacother 38 (1):15-19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxil®

Referência:

(amoxicilina) demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos

casos.

Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005

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Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por

Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR , et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta

hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr; 42 (3): 219-25.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade

indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou

cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease

Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais, incluindo

cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira

linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000

Sep;19 (9):924-8.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual

demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes que

apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying doses of

amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9 (3): 90-4.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia,

tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70

pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina,

sendo que o regime adotado foi bem sucedidos em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-

dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.

Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea

with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento amoxicilina tri-hidratada contém como princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa

-amino p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos.

Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos,

agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

O medicamento amoxicilina tri-hidratada age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de

uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade

de amoxicilina tri-hidratada não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles

Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies

pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando

se tratar de infecções graves.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O medicamento amoxicilina tri-hidratada é bem absorvido. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia

geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. O

medicamento amoxicilina tri-hidratada apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas

concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no

plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos

corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade

das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

Excreção

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A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de amoxicilina tri-hidratada são

excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A

meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

O medicamento amoxicilina tri-hidratada também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico

inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade a

antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, deve-se fazer uma investigação cuidadosa das

reações prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre

penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides)

graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis

em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma

reação alérgica ocorrer, amoxicilina tri-hidratada deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia

alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina.

Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashes

eritematosos (mobiliformes) após o uso de amoxicilina tem sido associada a esta condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não

sensíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave

(risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia

durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas

abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal (ver a seção Posologia e Modo de Usar).

Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam

predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável

manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por

amoxicilina (ver a seção Superdose).

Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em

pacientes que receberam o amoxicilina tri-hidratada e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização

apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais

podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Gravidez

A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres

grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses

até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na

fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos

durante a gravidez, o medicamento amoxicilina tri-hidratada pode ser considerado apropriado quando os

benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Lactação

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade relacionada à

excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos

para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com amoxicilina tri-

hidratada pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, amoxicilina tri-hidratada pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor

reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a

probabilidade de reações alérgicas de pele. Recomenda-se, que na realização de testes para verificação da

presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase

enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com

métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI aumentado em pacientes

tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for

necessária, o tempo de protrombina ou a razão normalizada internacional (RNI) devem ser cuidadosamente

monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com amoxicilina tri-hidratada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

levemente amarelado,

isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não devem ser mastigadas.

Posologia

Atenção, para doses menores que 500 mg é necessário o uso da suspensão oral.

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)

A dose padrão para adultos (inclusive pacientes idosos) é de 250 mg três vezes ao dia, aumentada para 500

mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (o máximo recomendável é de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta

grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Tratamento de curta duração

Na gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação do Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)

Recomenda-se o uso de amoxicilina tri-hidratada duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de

prótons e agentes antimicrobianos,

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por sete

dias; ou

- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia e metronidazol 400 mg três vezes ao dia,

por sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

A dose padrão para crianças é de 125 mg três vezes ao dia, aumentada para 250 mg três vezes ao dia nas

infecções mais graves.

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Pacientes com insuficiência renal

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser

necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir.

- Adultos e crianças acima de 40 kg

Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração na dose.

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): no máximo 500 mg duas vezes ao dia.

Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): no máximo 500 mg uma vez ao dia.

- Crianças abaixo de 40 kg

Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): 15 mg/kg duas vezes ao dia

(máximo de 500 mg duas vezes ao dia). Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10

mL/min): 15 mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do

que 10 mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

Pacientes que recebem hemodiálise

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor

do que 10 mL/min).

A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos

e 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e ao final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para o

tratamento urgente de infecções graves. Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e,

dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (>1/10),

comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de amoxicilina tri-hidratada e

pode ocorrer com outras penicilinas. A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos

eventos adversos é derivada de mais de 30 anos de pós-comercialização.

Reações comuns# (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.

Reações incomuns# (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000)

- leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia

hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver

Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de

hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;

- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada

ou que usam altas doses);

- candidíase mucocutânea;

- colite associada a antibióticos (inclusive a pseudomembranosa e a hemorrágica), língua pilosa negra;

- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda não

está claro);

- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,

dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;

- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram

aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram

obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária.

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.