Bula do Amytril para o Paciente

Bula do Amytril produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Amytril
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO AMYTRIL PARA O PACIENTE

Amytril

®

cloridrato de amitriptilina

Comprimido Revestido

25 e 75 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

25 mg e 75 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg

Embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos

Comprimidos revestidos de 75 mg

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS (25mg)

USO ADULTO (75mg)

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Amytril 25 mg contém:

cloridrato de amitriptilina ................................................................ 25 mg

excipientes q.s.p ............................................................................ 1 comp

(Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool

polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laka amarelo N. 10, corante amarelo crepúsculo

laca de alumínio, corante alumínio laka azul N.2, macrogol 6000, água para injetáveis, álcool etílico)

Cada comprimido revestido de Amytril 75 mg contém:

cloridrato de amitriptilina ................................................................ 75 mg

polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, macrogol 6000,

água para injetáveis, álcool etílico)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O médico receitou o Amytril

®

para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão e enurese noturna (urinar na

cama à noite). Amytril

possui propriedades ansiolíticas e sedativas (calmantes).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Amytril

®

contém cloridrato de amitriptilina, que é um antidepressivo com propriedades ansiolíticas e sedativas

(calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado principalmente para o tratamento de depressão, mas também é

utilizado para o tratamento de enurese noturna (urinar na cama à noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar

em três ou quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve tomar Amytril

®

se: for alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste medicamento; estiver

recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO); estiver recebendo

tratamento com cisaprida; tiver sofrido de infarto do coração nos últimos 30 dias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Uso Pediátrico

O Amytril

®

é utilizado para o tratamento da depressão e também para o tratamento de crianças com enurese (urinar na

cama à noite). No entanto, não se recomenda o uso de Amytril

para o tratamento de depressão em pacientes com

menos de 12 anos de idade.

Uso na Gravidez

Ainda não se sabe qual é o efeito do Amytril

em casos de gravidez. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu

médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.

Categoria de risco C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.

Uso na Amamentação

Não utilize o Amytril

durante a amamentação.

Como o Amytril

passa para o leite materno, existe a possibilidade de prejuízo (danos) ao recém-nascido.

Precauções

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você esteja apresentando ou tenha apresentado,

incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas no fígado, urinários, cardíacos ou hormonais (tiróide); convulsões; e

glaucoma (doença caracterizada pelo aumento da pressão no olho, que provoca o endurecimento do globo e determina

uma compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da precisão visual).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:

pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se você sentir que está menos alerta, não dirija. Evite

operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que exijam atenção.

Interações medicamentosas.

Embora o Amytril

possa ser usado com outros medicamentos, há exceções: seu médico pode advertir contra o uso com

certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas ou

depressão mental, úlceras, pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool. Além disso, seu médico

também pode adverti-lo sobre o uso do Amytril

com álcool ou com certos medicamentos para aliviar a dor, sedativos,

ou para manter o sono. Caso necessite de terapia por eletrochoque, fale para seu médico que você toma Amytril

. Seu

médico possui uma lista completa dos medicamentos que você não pode tomar enquanto estiver usando o Amytril

.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar, incluindo aqueles que você

obteve sem a receita médica (venda livre).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias, exceto para crianças.

Informe seu médico ou cirurgião–dentista o aparecimento de reações desagradáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA

A SUA SAÚDE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve o medicamento em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento

vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Amytril

®

25 mg é um comprimido revestido, sulcado, de cor amarela.

75 mg é um comprimido revestido, sulcado, de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Dosagem

Posologia para depressão

Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75 mg/dia em doses fracionadas podendo ser aumentada até 150 mg/dia. Os

aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral,

manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para

desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com 50 a 100 mg à noite, ao

deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50 mg por noite até 150 mg/dia.

Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100 mg/dia, de preferência à noite em uma única dose diária.

Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três

meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.

Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100 mg/dia, gradualmente aumentados segundo a necessidade até 200

mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300 mg/dia.

Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam tolerância reduzida a este tipo de

medicamento e, por isso, doses de 10 a 50 mg diárias de amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de

forma fracionada ou em dose única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção

geralmente é suficiente.

Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da depressão infantil, não se

recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças menores de 12 anos.

Posologia para enurese noturna

Doses de 10 mg a 20 mg ao deitar, para crianças de 6 a 10 anos e de 25 a 50 mg ao deitar para crianças a partir de 11

anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser contínua e

crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta

até ser estabelecido o controle.

As doses de Amytril

®

recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se comparadas com aquelas usadas no

tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do

paciente.

Instruções de Uso

Para obter melhores resultados, tome o Amytril

diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de seu

médico sobre a forma e a frequência de tomar o Amytril

. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer

alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de

forma repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar o Amytril

®

conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de

costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 . QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em geral, o Amytril

®

é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, pode apresentar efeitos desagradáveis.

Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

As reações desagradáveis mais comuns, durante o tratamento da depressão, são: Xerostomia (boca seca), sonolência,

tontura, alteração do paladar, ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.

As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese, ocorrem com menor frequência. Os efeitos colaterais mais

comuns são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de concentração e prisão de ventre.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira, urticária (lesões na pele que causam coceiras), erupções

cutâneas (na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas reações podem causar dificuldade de respiração ou de

deglutição (engolir). Fale com seu médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.

Seu médico possui uma lista mais completa das reações desagradáveis. Algumas dessas reações podem ser de natureza

grave. Se você apresentar qualquer sintoma incomum, informe ao seu médico ou procure cuidados médicos

imediatamente.

Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de Amytril

sem o conhecimento de seu médico. A interrupção

repentina do tratamento com Amytril

pode causar enjôo, dor de cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual da

dose, em duas semanas, produz sintomas transitórios que englobam irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos

sonhos.

Como posso aprender mais sobre o Amytril

?

Você pode obter mais informações com seu médico, que possui informações mais detalhadas sobre o Amytril

e sua

doença.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando

em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Bula do Amytril
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.