Bula do Analgesin para o Paciente

Analgesin®

Comprimido 100mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ácido acetilsalicílico

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 200 comprimidos.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 100mg contém:

ácido acetilsalicílico.......................................................................................................100mg

Excipientes q.s.p..................................................................................................1comprimido

Excipientes: croscarmelose sódica, ciclamato de sódio, corante amarelo de tartrazina, ácido

esteárico, vanilina, manitol, celulose microcristalina, sacarina sódica e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Analgesin®

está indicado para:

-o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de

dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas,

dor da artrite;

-o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Analgesin®

contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de

substâncias anti-inflamatórias não esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na

inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico

inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio

da dor.

Analgesin®

não deve ser utilizado nas seguintes situações:

-hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma

classe do Analgesin®

(salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não

tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;

-histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias

de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroidais;

-úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

-tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

-alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

-alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

-alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

-tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg por semana;

-último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, subitem “Gravidez”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e precauções

Analgesin®

deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

-hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na

presença de outras alergias;

-pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento

gastrintestinal;

-tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

-pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação

prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

-pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica

ou reações alérgicas a outras substâncias;

-pacientes submetidos -a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte,

como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da

tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;

-pacientes com predisposição a gota;

-pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária

que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das

células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta,

febre ou infecções agudas.

Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos

hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que

estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

-Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido

acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

-Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em

crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou

sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma

rara, mas grave doença, associada a este medicamento.

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

Gravidez e lactação

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação

médica antes de usar este medicamento.

-Gravidez:

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser

administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o

ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou

esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as

menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve

tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos

à criança, com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a

administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e

aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu

médico para que sua condição seja monitorada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

-Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja

amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar

este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com

ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser

relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O uso concomitante de Analgesin®

e metotrexato em doses iguais ou maiores que

15mg/semana é contraindicado.

O Analgesin®

aumenta:

-o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes

plaquetários ou álcool;

-a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15mg/semana) e do ácido

valproico;

-o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais

(AINES) ou álcool;

-o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da

serotonina ou AINES;

-os níveis sanguíneos de digoxina;

-o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no

sangue (por exemplo, insulina, sulfonilureia);

-o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com

glicocorticoides sistêmicos.

diminui a ação de:

-certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da

enzima conversora da angiotensina (ECA);

-alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima

conversora da angiotensina (ECA);

-medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenicida, que

aumentam a excreção de ácido úrico.

Portanto, Analgesin®

não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas

acima sem orientação médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Analgesin®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem

original.

Características do produto: Comprimido circular de cor branca com leve odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar

mais de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas.

Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.

Analgesin®

deve preferencialmente ser administrada após as refeições com bastante

líquido.

não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou

cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item “4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?”.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

O uso de Analgesin®

pode causar as seguintes reações adversas:

-distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e

abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas

muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

-aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação

plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal

(epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival;

-foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato

gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não

controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados

podem ter potencial risco de morte;

-anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento

oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza

(astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);

-reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que

potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema

cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço

(edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardio-respiratórias e, muito

raramente, reações graves, como choque anafilático;

-mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção

hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas);

zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;

-destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em

pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

-comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu

serviço de atendimento

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos

podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de

intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por

ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não

específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre

somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem,

zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser

controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas

entre 150 e 300mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima

de 300mcg/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido -

base, o qual pode variar com a idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais

comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser

estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser

retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no

estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O

tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio

e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais

medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido

-base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da intoxicação por salicilatos,

sinais e sintomas podem incluir:

Intoxicação leve a moderada

-aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões

(hiperventilação), desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões

(alcalose respiratória);

-transpiração excessiva (diaforese);

-náusea e vômito.

Intoxicação moderada a grave

-desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose

respiratória) com excesso de acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);

-febre alta (hiperpirexia);

-manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões

(hiperventilação), edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento

(asfixia);

-manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração

(arritmias) e queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;

-perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina

(oligúria) até insuficiência dos rins;

-alteração do metabolismo da glicose, cetose;

-zumbido e surdez;

-manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;

-manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios

da coagulação sanguínea;

-manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do

Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e

confusão até coma e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.